Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken intraoperativ språkkartläggning och kinesisk probabilistisk kartkonstruktion

19 augusti 2018 uppdaterad av: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektiv studie av vaken intraoperativ språkkartläggning och konstruktion av kinesisk probabilistisk karta baserad på direkt elektrisk stimulering

Studien syftar till att konstruera en probabilistisk karta för kinesiskt språk genom vaken intraoperativ direkt elektrisk stimulering (DES) språkkartläggning. Samtidigt kommer standardisering och optimering av vakna intraoperativa DES-parametrar att utforskas, faktorer som påverkar postoperativ funktionssjuklighet och överlevnad kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att konstruera en probabilistisk karta för kinesiskt språk genom vaken intraoperativ direkt elektrisk stimulering (DES) språkkartläggning.

Den "maximalt säkra resektionen" av hjärntumör intill språkbarken kräver exakt realtidslokalisering av den intraoperativa språkbarken.

Vaken kraniotomi kombinerat med DES för att lokalisera språkbarken har utförts i flera decennier. Det finns dock ännu ingen enhetlig standard för specifikation av dess tekniska parametrar. Dessutom har språkprobabilistiska kartor baserade på DES rapporterats av flera team runt om i världen. Men dessa studier baserades enbart på de indoeuropeiska språktalarna. Det publicerades ett papper 2015 av forskargruppen som använde DES för den kinesiska probabilistiska kartan, men det är också en studie med ett enda centrum och urvalsstorleken är relativt liten.

Vaken kraniotomi och intraoperativ DES för språkcortexlokalisering kommer att användas för att konstruera en kinesisk probabilistisk karta i denna studie. Flera vanliga uppgifter för språkkartläggning (d.v.s. antal räkning, bildnamn, ordläsning) kommer att tillämpas på kinesisktalande. De positiva språksidorna inklusive talstopp, anomi, alexia, anartri, dysartri, semantisk parafasi och fonologisk parafasi, spatial negativitet och annan kognitiv funktion av högre ordning kommer att identifieras hos individuella patienter och normaliseras till standardhjärnatlasen. Motsvarande probabilistiska kartor kommer att integreras och genereras.

Samtidigt kommer standardisering och optimering av vakna intraoperativa DES-parametrar att utforskas, faktorer som påverkar postoperativ funktionssjuklighet och överlevnad kommer också att analyseras.

Genom denna studie kommer utredarna att ytterligare popularisera individualiserad vaken kirurgi av gliom i språkbarken, förbättra omfattningen av tumörresektion, skydda postoperativ språkfunktion och förbättra postoperativ livskvalitet. Genom att konstruera denna standardiserade kinesiska probabilistiska karta kommer forskarna att ge mer direkt bevis för hjärnspråksforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jinsong Wu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-post: wjsongc@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Junfeng Lu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-post: hlujf@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junfeng Lu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52887200
          • E-post: hlujf@126.com
        • Huvudutredare:
          • Jinsong Wu, MD
        • Underutredare:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Underutredare:
          • Tianming Qiu, MD
        • Underutredare:
          • Junfeng Lu, MD
        • Underutredare:
          • Jie Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Bin Wu, BS
        • Underutredare:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64041990
        • Underutredare:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liusong Yang, MD
        • Underutredare:
          • Liusong Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern 14-70 år med starkt misstänkt (enligt bedömning av studiekirurgen), nydiagnostiserade, obehandlade malignt gliom;
  2. Individer med gliom med kroppar som involverar i dominerande sidospråksområde (se bilaga 1);
  3. Individer med preoperativ bedömning att radiologiskt radikalt bör uppnås;
  4. Individer som är samarbetsvilliga och väl tolererade med vaken kraniotomi;
  5. Individer presenterar med bra kommunikation och förklaring preoperativt;
  6. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke.

Bilaga 1. Tumörlokalisering i vältaliga områden: belägen i eller nära områden på den dominanta hemisfären som förknippas med motoriska eller språkliga funktioner, inklusive:

  1. Frontallob, som delas in i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), mitten frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primär motorisk cortex (BA4) , premotorisk cortex (BA6) och kompletterande motorområde (BA6);
  2. parietalloben, som delas in i underlägsen parietallobuli (BA40- supramarginal gyrus, BA39-kantig gyrus), parietal operculum (BA43) och primär somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3);
  3. Temporallob, som delas i transversell temporal gyrus (BA41, BA42), överlägsen temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), mellersta temporal gyrus (BA21);
  4. Insulär lob.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med ålder < 14 år eller > 70 år;
  2. Individer uppvisar nedsatt kognitiv funktion eller instabil mental status;
  3. Individer har högre intrakraniellt tryck, sömnapnésyndrom, svåra luftvägar eller sjuklig fetma, klaustrofobi, okontrollerad hosta, okontrollerade anfall eller oförmåga att hålla sig stilla etc.;
  4. Återkommande gliom efter operation (förutom nålbiopsi);
  5. Primära gliom med historia av strålbehandling eller kemoterapi;
  6. Njurinsufficiens eller leverinsufficiens;
  7. Historik av maligna tumörer på alla kroppsställen;
  8. Tumörer i mittlinjen, basala ganglierna, lillhjärnan eller hjärnstammen;
  9. Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt elektrisk stimulering
Intraoperativ direkt kortikal elektrisk stimulering eller intraoperativ direkt subkortikal elektrisk stimulering på språk eller språkassocierade områden, och deltagarnas aktivitet efter urladdning skulle övervakas. Deltagarna skulle genomgå vakenbedövning och ombads utföra språkuppgifter under stimuleringen.
Procedur: Intraoperativ direkt kortikal elektrisk stimulering
Intraoperativ direkt elektrisk stimulering på språk eller språkassocierad cortex, utfördes med en 5 mm bred bipolär elektrod med en pulsfrekvens på 60 Hz och en amplitud på 1,5 till 6 milliampere. Den somatosensoriskt framkallade potentialen registrerades med en 6-kontakters subdural stripelektrod. Om efterurladdningsaktiviteten indikerade att stimuleringsströmmen var för hög, minskades strömamplituden med 0,5 till 1 milliamplitud. Deltagarna skulle genomgå vakenbedövning och ombads utföra språkuppgifter under stimuleringen.
Procedur: Intraoperativ direkt subkortikal elektrisk stimulering
Intraoperativ direkt elektrisk stimulering på språk- eller språkassocierade subkortikala vägar, utfördes med hjälp av en bifasisk fyrkantvågspuls levererad vid 60 Hz med en strömamplitud som sträcker sig från 1,5 till 10 milliampere. Den somatosensoriskt framkallade potentialen registrerades med en 6-kontakters subdural stripelektrod. Om efterurladdningsaktiviteten indikerade att stimuleringsströmmen var för hög, minskades strömamplituden med 0,5 till 1 milliamplitud. Deltagarna skulle genomgå vakenbedövning och ombads utföra språkuppgifter under stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av postoperativa språkstörningar
Tidsram: Första månaden och tredje månaden efter operationen
Språkbrister beaktades när deltagaren uppvisar afasi eller svår dysfasi mätt med standardiserat Afasibatteri av kinesiska (ABC, en kinesisk version av Western Aphasia Battery) med afasikvoten (AQ) mindre än 50 (där lägre värden representerar ett sämre resultat) .
Första månaden och tredje månaden efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placering av positiva platser i kortikal kartläggning
Tidsram: Under operation

Positiv stimulering av språkområdet antogs när deltagaren uppvisade räkneavbrott, fel under namngivning av objekt, språkförvirring eller andra språkproblem orsakade av DES.

Positiv stimulering av rörelseområdet antogs när rörelser av den kontralaterala extremiteten, ansiktet, läppen eller tungan inducerades av DES, med samtidig registrering av ett elektromyogram.

Positiv stimulering som påverkar känselområdet antogs när en onormal känsla inducerades av DES i den kontralaterala extremiteten, ansiktet, läppen eller tungan.

Placeringen av positiva platser kommer att registreras av neuronavigationssystem.
Under operation
Incidensfrekvens av intraoperativ epilepsi inducerad av direkt kortikal stimulering
Tidsram: Under operation
En remselektrod skulle placeras tangentiellt över den centrala sulcusen för att övervaka kortikala anfallsaktivitet eller efter urladdning under intraoperativ DCS. Och deltagaren skulle observeras noga för ofrivilliga skakning eller ryckningar. Varje skakning, ryckningar eller efterurladdning under monitorn skulle betraktas som en epileptisk händelse. Alla epileptiska händelser kommer att registreras och DES kommer att avslutas för deltagaren.
Under operation
Omfattning av resektion
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
Omfattning av resektion (EOR) baserad på tidig postoperativ MRT erhållen inom 72 timmar efter operationen. Total resektion (GTR) definierades som det fullständiga försvinnandet av alla förstärkande lesioner (T1WI) för HGG och det fullständiga försvinnandet av alla icke-förstärkande (T2WI FLAIR) lesioner för LGG. EOR var kvantitativt volumetriska analyser för alla gliom och gliom grupperade enligt vältaliga områden och icke-talande områden, och stratifierade som: GTR, 100 % resektion; subtotal resektion ≥ 90 % resektion, partiell resektion ≥ 70 % resektion, biopsi, resektion ≥98 % för total överlevnadsfördel (HGG) och resektion ≥90 % för total överlevnadsfördel (LGG).
Inom 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Studierektor: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Studierektor: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Studierektor: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2012-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Se huvudutredaren för deltagarnas data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Intraoperativ direkt kortikal elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera