Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie du langage peropératoire éveillé et construction de cartes probabilistes chinoises

19 août 2018 mis à jour par: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Étude prospective de la cartographie du langage peropératoire éveillé et construction d'une carte probabiliste chinoise basée sur la stimulation électrique directe

L'étude vise à construire une carte probabiliste de la langue chinoise par cartographie de la langue de stimulation électrique directe peropératoire (DES) éveillée. Dans le même temps, la standardisation et l'optimisation des paramètres peropératoires éveillés du DES seront explorées, les facteurs affectant la morbidité fonctionnelle postopératoire et la survie seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à construire une carte probabiliste de la langue chinoise par cartographie de la langue de stimulation électrique directe peropératoire (DES) éveillée.

La "résection maximale en toute sécurité" d'une tumeur cérébrale adjacente au cortex du langage nécessite une localisation précise en temps réel du cortex du langage peropératoire.

La craniotomie éveillée associée au DES pour localiser le cortex du langage est pratiquée depuis plusieurs décennies. Cependant, il n'existe pas encore de norme unifiée sur la spécification de ses paramètres techniques. Par ailleurs, des cartes probabilistes de langage basées sur DES ont été rapportées par plusieurs équipes à travers le monde. Cependant, ces études étaient basées uniquement sur les locuteurs de la langue indo-européenne. Un article a été publié en 2015 par le groupe d'enquêteurs utilisant le DES pour la carte probabiliste chinoise, mais il s'agit également d'une étude monocentrique et la taille de l'échantillon est relativement petite.

La craniotomie éveillée et le DES peropératoire pour la localisation du cortex du langage seront utilisés pour construire une carte probabiliste chinoise dans cette étude. Plusieurs tâches courantes pour la cartographie linguistique (c'est-à-dire le comptage des nombres, la dénomination des images, la lecture des mots) seront appliquées aux locuteurs chinois. Les sites de langage positifs, y compris l'arrêt de la parole, l'anomie, l'alexie, l'anarthrie, la dysarthrie, la paraphasie sémantique et la paraphasie phonologique, la négativité spatiale et d'autres fonctions cognitives d'ordre supérieur, seront identifiés chez les patients individuels et normalisés selon l'atlas cérébral standard. Les cartes probabilistes correspondantes seront intégrées et générées.

Dans le même temps, la standardisation et l'optimisation des paramètres peropératoires éveillés du DES seront explorées, les facteurs affectant la morbidité fonctionnelle postopératoire et la survie seront également analysés.

Grâce à cette étude, les chercheurs vont vulgariser davantage la chirurgie éveillée individualisée du gliome dans le cortex du langage, améliorer l'étendue de la résection tumorale, protéger la fonction du langage postopératoire et améliorer la qualité de vie postopératoire. En construisant cette carte probabiliste chinoise standardisée, les chercheurs fourniront des preuves plus directes pour la recherche sur le langage cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinsong Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-021-52887200
  • E-mail: wjsongc@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Junfeng Lu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-021-52887200
  • E-mail: hlujf@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Jinsong Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-52887200
          • E-mail: wjsongc@126.com
        • Contact:
          • Junfeng Lu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-52887200
          • E-mail: hlujf@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jinsong Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tianming Qiu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Junfeng Lu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bin Wu, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wei Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-64041990
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Contact:
          • Liusong Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liusong Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 14 à 70 ans avec un gliome malin hautement suspecté (selon l'évaluation du chirurgien de l'étude), nouvellement diagnostiqué et non traité ;
  2. Les personnes atteintes de gliomes avec des corps impliquant dans la zone du langage latéral dominant (voir annexe 1);
  3. Les personnes avec l'évaluation préopératoire que radicalement radiologique doit être réalisée ;
  4. Les personnes qui sont coopératives et bien tolérées avec une craniotomie éveillée ;
  5. Les personnes se présentent avec une bonne communication et des explications avant l'opération ;
  6. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Annexe 1. Localisation de la tumeur dans des zones éloquentes : situées dans ou à proximité de zones de l'hémisphère dominant associées aux fonctions motrices ou langagières, notamment :

  1. Lobe frontal, divisé en gyrus frontal inférieur (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/aire de Broca), gyrus frontal moyen (BA9, BA46), gyrus frontal supérieur (BA4, BA6, BA8), cortex moteur primaire (BA4) , cortex prémoteur (BA6) et aire motrice supplémentaire (BA6) ;
  2. Lobe pariétal, divisé en lobule pariétal inférieur (BA40- gyrus supramarginal, BA39-gyrus angulaire), opercule pariétal (BA43) et cortex somatosensoriel primaire (BA1, BA2, BA3);
  3. Lobe temporal, divisé en gyrus temporal transversal (BA41, BA42), gyrus temporal supérieur (BA38, BA22/aire de Wernicke), gyrus temporal moyen (BA21) ;
  4. Lobe insulaire.

Critère d'exclusion:

  1. Individus âgés de < 14 ans ou > 70 ans ;
  2. Les personnes présentent une fonction cognitive altérée ou un état mental instable ;
  3. Les individus ont une pression intracrânienne plus élevée, un syndrome d'apnée du sommeil, des voies respiratoires difficiles ou une obésité morbide, une claustrophobie, une toux incontrôlée, des convulsions incontrôlées ou une incapacité à rester immobile, etc. ;
  4. Gliomes récurrents après chirurgie (sauf biopsie à l'aiguille);
  5. Gliomes primaires avec antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie ;
  6. Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique;
  7. Antécédents de tumeurs malignes sur n'importe quel site du corps ;
  8. Tumeurs de la ligne médiane, des ganglions de la base, du cervelet ou du tronc cérébral ;
  9. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique directe
La stimulation électrique corticale directe peropératoire ou la stimulation électrique sous-corticale directe peropératoire sur le langage ou les zones associées au langage, et l'activité post-décharge des participants seraient surveillées. Les participants seraient soumis à une anesthésie éveillée et invités à effectuer des tâches linguistiques pendant la stimulation.
Procédure: Stimulation électrique corticale directe peropératoire
Une stimulation électrique directe peropératoire sur le langage ou le cortex associé au langage a été réalisée à l'aide d'une électrode bipolaire de 5 mm de large avec une fréquence d'impulsion de 60 Hz et une amplitude de 1,5 à 6 milliampères. Le potentiel évoqué somatosensoriel a été enregistré avec une électrode à bande sous-durale à 6 contacts. Si l'activité après décharge indiquait que le courant de stimulation était trop élevé, l'amplitude du courant était diminuée de 0,5 à 1 milliampérage. Les participants seraient soumis à une anesthésie éveillée et invités à effectuer des tâches linguistiques pendant la stimulation.
Procédure: Stimulation électrique sous-corticale directe peropératoire
La stimulation électrique directe peropératoire sur le langage ou les voies sous-corticales associées au langage a été réalisée à l'aide d'une impulsion biphasique à onde carrée délivrée à 60 Hz avec une amplitude de courant allant de 1,5 à 10 milliampères. Le potentiel évoqué somatosensoriel a été enregistré avec une électrode à bande sous-durale à 6 contacts. Si l'activité après décharge indiquait que le courant de stimulation était trop élevé, l'amplitude du courant était diminuée de 0,5 à 1 milliampérage. Les participants seraient soumis à une anesthésie éveillée et invités à effectuer des tâches linguistiques pendant la stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des déficits du langage postopératoires
Délai: Le premier mois et le troisième mois après la chirurgie
Les déficits linguistiques ont été pris en compte lorsque le participant présente une aphasie ou une dysphasie sévère mesurée par une batterie standardisée d'aphasie de chinois (ABC, une version chinoise de la batterie d'aphasie occidentale) ayant le quotient d'aphasie (QA) inférieur à 50 (où des valeurs inférieures représentent un pire résultat) .
Le premier mois et le troisième mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des sites positifs dans la cartographie corticale
Délai: Pendant la chirurgie

Une stimulation positive de la zone linguistique a été supposée lorsque le participant présentait une interruption de comptage, des erreurs lors de la dénomination d'objet, une confusion linguistique ou d'autres problèmes de langage induits par le DES.

Une stimulation positive de la zone de mouvement a été supposée lorsque des mouvements du membre controlatéral, du visage, des lèvres ou de la langue ont été induits par DES, avec l'enregistrement simultané d'un électromyogramme.

Une stimulation positive affectant la zone de sensation a été supposée lorsqu'une sensation anormale était induite par le DES dans le membre controlatéral, le visage, la lèvre ou la langue.

Les emplacements des sites positifs seront enregistrés par le système de neuro-navigation.
Pendant la chirurgie
Taux d'incidence des épilepsies peropératoires induites par stimulation corticale directe
Délai: Pendant la chirurgie
Une électrode à bande serait placée tangentiellement sur le sillon central pour surveiller l'activité de crise corticale ou après la décharge pendant le DCS peropératoire. Et le participant serait surveillé de près pour des secousses ou des contractions involontaires. Toute secousse, secousse ou post-décharge pendant le moniteur serait considérée comme un événement épileptique. Tous les événements épileptiques seront enregistrés et le DES sera résilié pour le participant.
Pendant la chirurgie
Étendue de la résection
Délai: Dans les 72h après la chirurgie
Étendue de la résection (EOR) basée sur l'IRM postopératoire précoce obtenue dans les 72 heures après la chirurgie. La résection totale brute (GTR) a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions rehaussées (T1WI) pour HGG et la disparition complète de toutes les lésions non rehaussées (T2WI FLAIR) pour LGG. Les EOR étaient des analyses volumétriques quantitatives pour tous les gliomes et gliomes regroupés selon les zones éloquentes et les zones non éloquentes, et stratifiés comme suit : GTR, résection à 100 % ; résection sous-totale ≥ 90 % résection, résection partielle ≥ 70 % résection, biopsie, résection ≥ 98 % pour l'avantage de survie globale (HGG) et résection ≥ 90 % pour l'avantage de survie globale (LGG).
Dans les 72h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Directeur d'études: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Directeur d'études: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Directeur d'études: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2012-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Veuillez vous référer à l'investigateur principal pour les données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gliome

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner