Awake Intraoperative Language Mapping 및 중국어 확률 맵 구성
2018년 8월 19일 업데이트: Jinsong Wu, Huashan Hospital
직접 전기자극에 기반한 각성 수술 중 언어 매핑 및 중국어 확률 지도 구축에 관한 전향적 연구
이 연구는 깨어 있는 수술 중 직접 전기 자극(DES) 언어 매핑을 통해 중국어 확률 지도를 구축하는 것을 목표로 합니다.
동시에 각성 수술 중 DES 매개변수의 표준화 및 최적화를 탐구하고 수술 후 기능 이환율 및 생존에 영향을 미치는 요인도 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 깨어 있는 수술 중 직접 전기 자극(DES) 언어 매핑을 통해 중국어 확률 지도를 구축하는 것을 목표로 합니다.
언어 피질에 인접한 뇌종양의 "최대한 안전한 절제"는 수술 중 언어 피질의 정확한 실시간 위치 파악이 필요합니다.
언어 피질을 국소화하기 위해 DES와 결합된 각성 개두술은 수십 년 동안 수행되었습니다. 그러나 기술 매개변수의 사양에 대한 통일된 표준은 아직 없습니다. 게다가 DES에 기반한 언어 확률 지도는 전 세계 여러 팀에서 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구는 인도 유럽어 화자만을 기반으로 한 것입니다. 2015년 조사자 그룹이 중국 확률 지도에 DES를 사용하여 발표한 논문이 하나 있었지만 이 역시 단일 센터 연구이며 표본 크기가 상대적으로 작습니다.
이 연구에서 언어 피질 위치 파악을 위한 각성 개두술 및 수술 중 DES를 사용하여 중국어 확률 맵을 구성할 것입니다. 언어 매핑을 위한 몇 가지 일반적인 작업(예: 숫자 세기, 그림 이름 지정, 단어 읽기)이 중국어 사용자에게 적용됩니다. 언어 정지, 무감각증, 무독증, 무언증, 구음 장애, 의미론적 부연화 및 음운론적 부연, 공간 부정성 및 기타 고차 인지 기능을 포함한 긍정적인 언어 사이트는 개별 환자에서 식별되고 표준 뇌 아틀라스로 정규화됩니다. 해당 확률 맵이 통합되고 생성됩니다.
동시에 각성 수술 중 DES 매개변수의 표준화 및 최적화를 탐구하고 수술 후 기능 이환율 및 생존에 영향을 미치는 요인도 분석할 것입니다.
연구자들은 이번 연구를 통해 언어피질 신경교종의 개별화된 각성 수술을 더욱 대중화하고 종양 절제 범위를 개선하며 수술 후 언어 기능을 보호하고 수술 후 삶의 질을 향상시킬 예정이다. 이 표준화된 중국어 확률 지도를 구성함으로써 연구자들은 뇌 언어 연구에 대한 보다 직접적인 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsong Wu, MD
- 전화번호: 86-021-52887200
- 이메일: wjsongc@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junfeng Lu, MD
- 전화번호: 86-021-52887200
- 이메일: hlujf@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Jinsong Wu, MD
- 전화번호: 86-021-52887200
- 이메일: wjsongc@126.com
-
연락하다:
- Junfeng Lu, MD
- 전화번호: 86-021-52887200
- 이메일: hlujf@126.com
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수석 연구원:
- Jinsong Wu, MD
-
부수사관:
- Dongxiao Zhuang, MD
-
부수사관:
- Tianming Qiu, MD
-
부수사관:
- Junfeng Lu, MD
-
부수사관:
- Jie Zhang, MD
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부수사관:
- Bin Wu, BS
-
부수사관:
- Yanming Zhu, BS
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Wei Zhu, MD
- 전화번호: 86-021-64041990
-
부수사관:
- Wei Zhu, MD
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
-
연락하다:
- Liusong Yang, MD
-
부수사관:
- Liusong Yang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (연구 외과의가 평가한 바와 같이) 새로 진단되고 치료되지 않은 악성 신경아교종이 매우 의심되는 14-70세의 개인;
- 신체가 부수 언어 영역을 지배하는 신경아교종 환자(부록 1 참조);
- 방사선학적으로 근본적으로 달성되어야 한다는 수술 전 평가를 받은 개인;
- 각성 개두술에 협조적이고 잘 견디는 개인;
- 개인은 수술 전에 좋은 의사 소통과 설명을 제공합니다.
- 모든 참가자는 서면 동의서를 제출했습니다.
부록 1. 웅변 영역의 종양 위치: 다음을 포함하여 운동 또는 언어 기능과 관련된 우성 반구 영역에 또는 그 근처에 위치합니다.
- 하전두이랑(BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca's area), 중간전두이랑(BA9, BA46), 상전두이랑(BA4, BA6, BA8), 일차운동피질(BA4)로 나뉘는 전두엽 , 전운동 피질(BA6) 및 보조 운동 영역(BA6);
- 두정엽은 하두정엽(BA40-연변연상회, BA39-각회), 두정엽(BA43), 일차체성감각피질(BA1, BA2, BA3)로 나뉜다.
- 횡측두회(BA41, BA42), 상측두회(BA38, BA22/Wernicke's area), 중간측두회(BA21)로 나누어지는 측두엽;
- 섬엽.
제외 기준:
- 14세 미만 또는 70세 초과 개인;
- 개인은 인지 기능 장애 또는 불안정한 정신 상태를 나타냅니다.
- 개인은 더 높은 두개내압, 수면 무호흡 증후군, 어려운 기도 또는 병적 비만, 밀실 공포증, 제어되지 않는 기침, 제어되지 않는 발작 또는 가만히 있을 수 없음 등이 있습니다.
- 수술 후 재발성 신경아교종(바늘 생검 제외);
- 방사선요법 또는 화학요법의 병력이 있는 원발성 신경아교종;
- 신장 기능 부전 또는 간 기능 부전;
- 모든 신체 부위의 악성 종양 병력;
- 정중선, 기저핵, 소뇌 또는 뇌간의 종양;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접적인 전기 자극
수술 중 직접 피질 전기 자극 또는 언어 또는 언어 관련 영역에 대한 수술 중 직접 피질 하부 전기 자극 및 참가자의 퇴원 후 활동을 모니터링합니다.
참가자들은 깨어있는 마취를 받고 자극하는 동안 언어 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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언어 또는 언어 관련 피질에 대한 수술 중 직접 전기 자극은 60Hz의 펄스 주파수와 1.5~6milliamperage의 진폭을 가진 5mm 폭의 양극성 전극을 사용하여 수행되었습니다.
체감각 유발 전위는 6-접점 경막하 스트립 전극으로 기록되었습니다.
방전 후 활동이 자극 전류가 너무 높다고 표시되면 전류 진폭이 0.5에서 1밀리암페어로 감소했습니다.
참가자들은 깨어있는 마취를 받고 자극하는 동안 언어 작업을 수행하도록 요청받습니다.
언어 또는 언어 관련 피질 하부 경로에 대한 수술 중 직접 전기 자극은 1.5~10밀리암페어 범위의 전류 진폭으로 60Hz에서 전달되는 2상 구형파 펄스를 사용하여 수행되었습니다.
체감각 유발 전위는 6-접점 경막하 스트립 전극으로 기록되었습니다.
방전 후 활동이 자극 전류가 너무 높다고 표시되면 전류 진폭이 0.5에서 1밀리암페어로 감소했습니다.
참가자들은 깨어있는 마취를 받고 자극하는 동안 언어 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 언어 장애 발생률
기간: 수술 후 첫 달과 세 번째 달
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참가자가 실어증 지수(AQ)가 50 미만인 표준 중국어 실어증 배터리(ABC, 서양 실어증 배터리의 중국어 버전)로 측정한 실어증 또는 심한 실어증이 있는 경우(낮은 값이 더 나쁜 결과를 나타냄) 언어 결함이 고려되었습니다. .
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수술 후 첫 달과 세 번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 매핑에서 양성 사이트의 위치
기간: 수술 중
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언어 영역의 긍정적인 자극은 참가자가 DES에 의해 유도된 개체 이름 지정 중 오류, 언어 혼란 또는 기타 언어 문제를 세는 중단을 나타낼 때 가정되었습니다. 반대측 사지, 얼굴, 입술 또는 혀의 움직임이 DES에 의해 유도되었을 때 움직임 영역의 긍정적인 자극이 근전도의 동시 기록과 함께 가정되었습니다. 반대쪽 사지, 얼굴, 입술 또는 혀에서 DES에 의해 비정상적인 느낌이 유발되면 감각 영역에 영향을 미치는 양성 자극이 있다고 가정합니다. 양성 부위의 위치는 신경 내비게이션 시스템에 의해 기록됩니다. |
수술 중
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직접적인 피질 자극에 의해 유발된 수술 중 간질의 발생률
기간: 수술 중
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스트립 전극은 수술 중 DCS 동안 피질 발작 활동 또는 사후 방전을 모니터링하기 위해 중앙 고랑 위에 접선 방향으로 배치됩니다.
그리고 참가자는 비자발적으로 몸을 떨거나 경련하는 것을 면밀히 관찰할 것입니다.
모니터 중 흔들림, 연축 또는 방전 후 발생하면 간질 사건으로 간주됩니다.
모든 간질 사건이 기록되고 참가자에 대한 DES가 종료됩니다.
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수술 중
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절제 범위
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 이내에 얻은 초기 수술 후 MRI를 기반으로 한 절제 범위(EOR).
총 절제술(GTR)은 HGG에 대한 모든 강화 병변(T1WI)의 완전한 소실 및 LGG에 대한 모든 비조영 병변(T2WI FLAIR)의 완전한 소실로 정의되었습니다.
EOR은 웅변 영역과 비웅변 영역에 따라 그룹화된 모든 신경아교종 및 신경교종에 대한 정량적 체적 분석이었고, 다음과 같이 계층화되었습니다: GTR, 100% 절제; 부분 절제 ≥ 90% 절제, 부분 절제 ≥ 70% 절제, 생검, 전체 생존 이점(HGG)에 대한 절제 ≥98% 및 전체 생존 이점(LGG)에 대한 절제 ≥90%.
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수술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2012-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 주 조사관에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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