Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake Intraoperative Language Mapping ja Chinese Probabilistic Map Construction

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Tulevaisuuden tutkimus hereillä olevan intraoperatiivisen kielen kartoittamisesta ja kiinalaisen todennäköisyyskartan rakentamisesta suoraan sähköstimulaation perusteella

Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa kiinan kielen todennäköisyyskartta leikkauksen sisäisen suoran sähköstimulaation (DES) kielikartoituksen avulla. Samalla selvitetään hereillä olevien intraoperatiivisten DES-parametrien standardointia ja optimointia sekä analysoidaan postoperatiivisten toimintojen sairastuvuuteen ja eloonjäämiseen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa kiinan kielen todennäköisyyskartta leikkauksen sisäisen suoran sähköstimulaation (DES) kielikartoituksen avulla.

Kielikuoren vieressä olevan aivokasvaimen "maksimaalinen turvallinen resektio" vaatii intraoperatiivisen kielikuoren tarkan reaaliaikaisen paikantamisen.

Awake craniotomia yhdistettynä DES:iin kielen aivokuoren paikallistamiseksi on tehty useita vuosikymmeniä. Sen teknisten parametrien määrittelylle ei kuitenkaan vielä ole olemassa yhtenäistä standardia. Lisäksi useat ryhmät ympäri maailmaa ovat raportoineet DES:ään perustuvia kielitodennäköisyyskarttoja. Nämä tutkimukset perustuivat kuitenkin yksinomaan indoeurooppalaisten kielten puhujiin. Tutkijoiden ryhmä julkaisi vuonna 2015 yhden tutkimuksen, jossa käytettiin DES:ää Kiinan todennäköisyyskartalle, mutta se on myös yhden keskuksen tutkimus, ja otoskoko on suhteellisen pieni.

Awake craniotomy ja intraoperative DES kielen aivokuoren lokalisointiin käytetään rakentamaan kiinalainen todennäköisyyskartta tässä tutkimuksessa. Useita yleisiä tehtäviä kielen kartoittamiseen (esim. numeroiden laskeminen, kuvien nimeäminen, sanojen lukeminen) sovelletaan kiinan puhujilla. Positiiviset kielen kohdat, mukaan lukien puhepysähdys, anomia, aleksia, anartria, dysartria, semanttinen parafasia ja fonologinen parafasia, spatiaalinen negatiivisuus ja muut korkeamman asteen kognitiiviset toiminnot tunnistetaan yksittäisillä potilailla ja normalisoidaan aivojen standardikartalla. Vastaavat todennäköisyyskartat integroidaan ja luodaan.

Samalla selvitetään hereillä olevien intraoperatiivisten DES-parametrien standardointia ja optimointia sekä analysoidaan postoperatiivisten toimintojen sairastuvuuteen ja eloonjäämiseen vaikuttavia tekijöitä.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat edistävät entisestään kielen aivokuoren gliooman yksilöllistä valveleikkausta, parantavat kasvaimen resektion laajuutta, suojaavat leikkauksen jälkeistä kielen toimintaa ja parantavat postoperatiivista elämänlaatua. Rakentamalla tämän standardoidun kiinalaisen todennäköisyyskartan tutkijat tarjoavat enemmän suoria todisteita aivokielen tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinsong Wu, MD
  • Puhelinnumero: 86-021-52887200
  • Sähköposti: wjsongc@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Junfeng Lu, MD
  • Puhelinnumero: 86-021-52887200
  • Sähköposti: hlujf@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsong Wu, MD
          • Puhelinnumero: 86-021-52887200
          • Sähköposti: wjsongc@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfeng Lu, MD
          • Puhelinnumero: 86-021-52887200
          • Sähköposti: hlujf@126.com
        • Päätutkija:
          • Jinsong Wu, MD
        • Alatutkija:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Alatutkija:
          • Tianming Qiu, MD
        • Alatutkija:
          • Junfeng Lu, MD
        • Alatutkija:
          • Jie Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Bin Wu, BS
        • Alatutkija:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhu, MD
          • Puhelinnumero: 86-021-64041990
        • Alatutkija:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liusong Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Liusong Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14–70-vuotiaat henkilöt, joilla on erittäin epäilty (tutkimuskirurgin arvioima), äskettäin diagnosoitu, hoitamaton pahanlaatuinen gliooma;
  2. Yksilöt, joilla on glioomia, joiden ruumiit vaikuttavat hallitsevaan kielialueeseen (katso liite 1);
  3. Henkilöt, joiden ennen leikkausta on arvioitu, että radiologinen radikaali tulisi saavuttaa;
  4. Yksilöt, jotka ovat yhteistyöhaluisia ja hyvin siedettyjä hereillä olevan kraniotomian kanssa;
  5. Yksilöt kommunikoivat ja selittävät hyvin ennen leikkausta;
  6. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Liite 1. Kasvaimen sijainti kaunopuheisilla alueilla: sijaitsevat hallitsevan pallonpuoliskon alueilla tai niiden lähellä, jotka liittyvät motorisiin tai kielitoimintoihin, mukaan lukien:

  1. Etulohko, joka jakautuu alempaan otsakevääseen (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca's area), keskimmäiseen otsakevääseen (BA9, BA46), ylempään otsakevääseen (BA4, BA6, BA8), ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (BA4) , esimotorinen aivokuori (BA6) ja täydentävä motorinen alue (BA6);
  2. Parietaalilohko, joka jakautuu alempaan parietaalilohkoon (BA40-supramarginaalinen gyrus, BA39-kulmakivi), parietaaliseen lohkoon (BA43) ja primääriseen somatosensoriseen aivokuoreen (BA1, BA2, BA3);
  3. Ohimolohko, joka jakautuu poikittaiseen temporaaliseen gyrusin (BA41, BA42), ylempään ohimogyrukseen (BA38, BA22/Wernicken alue), keskimmäiseen ohimogyukseen (BA21);
  4. Saarimainen lohko.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joiden ikä on < 14 vuotta tai > 70 vuotta;
  2. Yksilöillä on heikentynyt kognitiivinen toiminta tai epävakaa henkinen tila;
  3. Yksilöillä on korkeampi kallonsisäinen paine, uniapneaoireyhtymä, vaikea hengitystie tai sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia, hallitsematon yskä, hallitsemattomat kohtaukset tai kyvyttömyys pysyä paikallaan jne.;
  4. Toistuvat glioomat leikkauksen jälkeen (paitsi neulabiopsia);
  5. Primaariset glioomat, joille on annettu sädehoitoa tai kemoterapiaa;
  6. Munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta;
  7. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa kehon kohdassa;
  8. Keskilinjan, tyviganglioiden, pikkuaivojen tai aivorungon kasvaimet;
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora sähköstimulaatio
Intraoperatiivinen suora aivokuoren sähköstimulaatio tai intraoperatiivinen suora subkortikaalinen sähköstimulaatio kielellä tai kieleen liittyvillä alueilla, ja osallistujien aktiivisuutta purkautumisen jälkeen seurattaisiin. Osallistujille tehtiin hereillä oleva anestesia ja heitä pyydettiin suorittamaan kielitehtäviä stimulaation aikana.
Menettely: Intraoperatiivinen suora kortikaalinen sähköstimulaatio
Intraoperatiivinen suora sähköinen stimulaatio kielelle tai kieleen liittyvälle aivokuorelle suoritettiin käyttämällä 5 mm leveää bipolaarista elektrodia, jonka pulssitaajuus oli 60 Hz ja amplitudi 1,5-6 milliampeeria. Somatosensorinen herätetty potentiaali tallennettiin 6-kosketinisella subduraalinauhaelektrodilla. Jos purkauksen jälkeinen aktiivisuus osoitti, että stimulaatiovirta oli liian korkea, virran amplitudia pienennettiin 0,5 - 1 milliampeerilla. Osallistujille tehtiin hereillä oleva anestesia ja heitä pyydettiin suorittamaan kielitehtäviä stimulaation aikana.
Menettely: Intraoperatiivinen suora subkortikaalinen sähköstimulaatio
Intraoperatiivinen suora sähköinen stimulaatio kielellä tai kieleen liittyvillä aivokuoren reiteillä suoritettiin käyttämällä kaksivaiheista neliöaaltopulssia, joka toimitettiin taajuudella 60 Hz virran amplitudilla 1,5 - 10 milliampeeria. Somatosensorinen herätetty potentiaali tallennettiin 6-kosketinisella subduraalinauhaelektrodilla. Jos purkauksen jälkeinen aktiivisuus osoitti, että stimulaatiovirta oli liian korkea, virran amplitudia pienennettiin 0,5 - 1 milliampeerilla. Osallistujille tehtiin hereillä oleva anestesia ja heitä pyydettiin suorittamaan kielitehtäviä stimulaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten kielipuutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
Kielivaje otettiin huomioon, kun osallistujalla on afasia tai vakava dysfasia mitattuna standardoidulla kiinan afasiaparistolla (ABC, kiinalainen versio Western Aphasia Batterysta), jonka afasiaosamäärä (AQ) on alle 50 (jos pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta). .
Ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten kohtien sijainti aivokuoren kartoituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Positiivista kielialueen stimulaatiota oletettiin, kun osallistujalla oli laskentahäiriö, virheitä objektien nimeämisessä, kielen sekaannusta tai muita DES:n aiheuttamia kieliongelmia.

Liikealueen positiivisen stimulaation oletettiin, kun DES indusoi kontralateraalisen raajan, kasvojen, huulen tai kielen liikkeitä samanaikaisesti elektromyogrammin tallennuksen kanssa.

Tuntemusalueelle vaikuttavan positiivisen stimulaation oletettiin, kun DES aiheutti epänormaalin tunteen kontralateraalisessa raajassa, kasvoissa, huulessa tai kielessä.

Positiivisten kohtien sijainnit tallennetaan neuronavigointijärjestelmällä.
Leikkauksen aikana
Suoran kortikaalisen stimulaation aiheuttaman intraoperatiivisen epilepsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Liuskaelektrodi sijoitetaan tangentiaalisesti keskussuluksen päälle aivokuoren kohtausaktiivisuuden tai jälkipurkauksen tarkkailemiseksi intraoperatiivisen DCS:n aikana. Ja osallistujaa tarkkailtiin tarkasti, koska hän tärisee tai nykisi tahattomasti. Kaikki tärinä, nykiminen tai purkautuminen monitorin aikana katsotaan epilepsiaksi. Kaikki epileptiset tapahtumat tallennetaan ja osallistujan DES keskeytetään.
Leikkauksen aikana
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektio (EOR) perustuu varhaiseen postoperatiiviseen magneettikuvaukseen, joka on saatu 72 tunnin sisällä leikkauksesta. Kokonaisresektio (GTR) määriteltiin kaikkien tehostavien leesioiden (T1WI) täydelliseksi häviämiseksi HGG:lle ja kaikkien ei-parannuttavien (T2WI FLAIR) leesioiden täydelliseksi katoamiseksi LGG:n tapauksessa. EOR:t olivat kvantitatiivisesti volumetrisiä analyyseja kaikille glioomille ja glioomille, jotka ryhmiteltiin kaunopuheisten alueiden ja ei-kaunopuheisten alueiden mukaan ja ositettuina seuraavasti: GTR, 100 % resektio; kokonaisresektio ≥ 90 % resektio, osittainen resektio ≥ 70 % resektio, biopsia, resektio ≥ 98 % kokonaiseloonjäämisedun saavuttamiseksi (HGG) ja resektio ≥ 90 % kokonaiseloonjäämisedun saavuttamiseksi (LGG).
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2012-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Katso osallistujien tiedot päätutkijalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen suora kortikaalinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa