Интраоперационное языковое картирование в бодрствующем состоянии и построение китайской вероятностной карты
Проспективное исследование интраоперационного языкового картирования в бодрствующем состоянии и построение вероятностной карты китайского языка на основе прямой электрической стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на построение вероятностной карты китайского языка с помощью интраоперационной прямой электрической стимуляции (DES) в бодрствующем состоянии.
«Максимально безопасная резекция» опухоли головного мозга, прилегающей к языковой коре, требует точной локализации интраоперационной языковой коры в режиме реального времени.
Трепанация черепа в сознании в сочетании с DES для локализации речевой коры проводится уже несколько десятилетий. Однако до сих пор не существует единого стандарта по спецификации его технических параметров. Кроме того, несколько групп по всему миру сообщили о языковых вероятностных картах, основанных на DES. Однако эти исследования были основаны только на носителях индоевропейского языка. В 2015 году группа исследователей опубликовала одну статью, использующую DES для вероятностной карты Китая, но это также одноцентровое исследование, и размер выборки относительно невелик.
Трепанация черепа в бодрствующем состоянии и интраоперационная DES для локализации языковой коры будут использоваться для построения китайской вероятностной карты в этом исследовании. К говорящим на китайском языке будут применяться несколько общих задач для языковой картографии (например, подсчет чисел, называние картинок, чтение слов). Положительные языковые участки, включая остановку речи, аномию, алексию, анартрию, дизартрию, семантическую парафазию и фонологическую парафазию, пространственную негативность и другие когнитивные функции более высокого порядка, будут идентифицированы у отдельных пациентов и нормализованы по стандартному атласу мозга. Соответствующие вероятностные карты будут объединены и сгенерированы.
В то же время будут изучены вопросы стандартизации и оптимизации интраоперационных параметров СЛП в бодрствующем состоянии, а также будут проанализированы факторы, влияющие на послеоперационную заболеваемость и выживаемость.
Благодаря этому исследованию исследователи будут способствовать дальнейшей популяризации индивидуальной хирургии глиомы в языковой коре в бодрствующем состоянии, улучшат степень резекции опухоли, защитят послеоперационную речевую функцию и улучшат послеоперационное качество жизни. Построив эту стандартизированную китайскую вероятностную карту, исследователи предоставят более прямые доказательства исследования языка мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinsong Wu, MD
- Номер телефона: 86-021-52887200
- Электронная почта: wjsongc@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junfeng Lu, MD
- Номер телефона: 86-021-52887200
- Электронная почта: hlujf@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Jinsong Wu, MD
- Номер телефона: 86-021-52887200
- Электронная почта: wjsongc@126.com
-
Контакт:
- Junfeng Lu, MD
- Номер телефона: 86-021-52887200
- Электронная почта: hlujf@126.com
-
Главный следователь:
- Jinsong Wu, MD
-
Младший исследователь:
- Dongxiao Zhuang, MD
-
Младший исследователь:
- Tianming Qiu, MD
-
Младший исследователь:
- Junfeng Lu, MD
-
Младший исследователь:
- Jie Zhang, MD
-
Младший исследователь:
- Bin Wu, BS
-
Младший исследователь:
- Yanming Zhu, BS
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Wei Zhu, MD
- Номер телефона: 86-021-64041990
-
Младший исследователь:
- Wei Zhu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
-
Контакт:
- Liusong Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Liusong Yang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 14-70 лет с подозрением (по оценке хирурга-исследователя), недавно диагностированной, нелеченой злокачественной глиомой;
- Лица с глиомами с телами, поражающими преобладающую боковую языковую область (см. Приложение 1);
- Лица с предоперационной оценкой, которая должна быть достигнута радиологически радикально;
- Лица, которые сотрудничают и хорошо переносят краниотомию в сознании;
- Перед операцией пациенты хорошо общаются и объясняют;
- Все участники дали письменное информированное согласие.
Приложение 1. Расположение опухоли в красноречивых областях: расположенные в или рядом с областями доминантного полушария, которые связаны с моторными или языковыми функциями, в том числе:
- Лобная доля, которая делится на нижнюю лобную извилину (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/зона Брока), среднюю лобную извилину (BA9, BA46), верхнюю лобную извилину (BA4, BA6, BA8), первичную моторную кору (BA4) , премоторная кора (BA6) и дополнительная моторная область (BA6);
- Теменная доля, которая делится на нижнюю теменную дольку (ВА40-надмаргинальная извилина, ВА39-угловая извилина), теменную покрышку (ВА43) и первичную соматосенсорную кору (ВА1, ВА2, ВА3);
- Височная доля, которая делится на поперечную височную извилину (BA41, BA42), верхнюю височную извилину (BA38, BA22/зона Вернике), среднюю височную извилину (BA21);
- Островная доля.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте < 14 лет или > 70 лет;
- У лиц с нарушением когнитивной функции или неустойчивым психическим статусом;
- У людей повышенное внутричерепное давление, синдром апноэ во сне, затрудненное дыхание или патологическое ожирение, клаустрофобия, неконтролируемый кашель, неконтролируемые судороги или неспособность оставаться на месте и т. д.;
- Рецидивирующие глиомы после операции (кроме пункционной биопсии);
- Первичные глиомы с историей лучевой терапии или химиотерапии;
- Почечная недостаточность или печеночная недостаточность;
- Злокачественные опухоли любой локализации в анамнезе;
- Опухоли средней линии, базальных ганглиев, мозжечка или ствола головного мозга;
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая электрическая стимуляция
Интраоперационная прямая корковая электрическая стимуляция или интраоперационная прямая подкорковая электрическая стимуляция языка или связанных с языком областей, а также активность участников после выписки.
Участников подвергали анестезии во время бодрствования и просили выполнять языковые задачи во время стимуляции.
|
Интраоперационная прямая электрическая стимуляция языка или ассоциированной с языком коры проводилась с использованием биполярного электрода шириной 5 мм с частотой импульсов 60 Гц и амплитудой от 1,5 до 6 мА.
Соматосенсорный вызванный потенциал регистрировали с помощью 6-контактного субдурального полоскового электрода.
Если активность после разряда указывала на то, что ток стимуляции был слишком высоким, амплитуда тока уменьшалась на 0,5–1 мА.
Участников подвергали анестезии во время бодрствования и просили выполнять языковые задачи во время стимуляции.
Интраоперационная прямая электрическая стимуляция языка или связанных с языком подкорковых путей проводилась с использованием двухфазного прямоугольного импульса, подаваемого с частотой 60 Гц с амплитудой тока в диапазоне от 1,5 до 10 мА.
Соматосенсорный вызванный потенциал регистрировали с помощью 6-контактного субдурального полоскового электрода.
Если активность после разряда указывала на то, что ток стимуляции был слишком высоким, амплитуда тока уменьшалась на 0,5–1 мА.
Участников подвергали анестезии во время бодрствования и просили выполнять языковые задачи во время стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных нарушений речи
Временное ограничение: Первый месяц и третий месяц после операции
|
Дефицит речи считался, когда у участника была афазия или тяжелая дисфазия, измеренная с помощью стандартизированной батареи афазии китайского языка (ABC, китайская версия батареи западной афазии), имеющей коэффициент афазии (AQ) менее 50 (где более низкие значения представляют худший результат) .
|
Первый месяц и третий месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение положительных сайтов при картировании коры
Временное ограничение: Во время операции
|
Положительная стимуляция языковой области предполагалась, когда участник демонстрировал прерывание счета, ошибки при назывании объектов, языковую путаницу или другие языковые проблемы, вызванные DES. Положительную стимуляцию области движения предполагали, когда движения контралатеральной конечности, лица, губы или языка индуцировались с помощью DES с одновременной записью электромиограммы. Положительная стимуляция, воздействующая на область ощущений, предполагалась, когда аномальное ощущение вызывалось DES в контралатеральной конечности, лице, губе или языке. Расположение положительных участков будет зафиксировано нейронавигационной системой. |
Во время операции
|
|
Частота интраоперационной эпилепсии, вызванной прямой стимуляцией коры
Временное ограничение: Во время операции
|
Полосковый электрод будет располагаться тангенциально над центральной бороздой для мониторинга судорожной активности коры головного мозга или послеразряда во время интраоперационной ДКБ.
И участник будет внимательно наблюдать за непроизвольным дрожанием или подергиванием.
Любая тряска, подергивание или послеразряд во время монитора будет расцениваться как эпилептическое событие.
Все эпилептические события будут записаны, и DES будет прекращен для участника.
|
Во время операции
|
|
Объем резекции
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Степень резекции (EOR) на основе ранней послеоперационной МРТ, полученной в течение 72 часов после операции.
Макроскопическая тотальная резекция (GTR) определялась как полное исчезновение всех усиливающих очагов (T1WI) для HGG и полное исчезновение всех неконтрастирующих (T2WI FLAIR) поражений для LGG.
EOR представляли собой количественные объемные анализы для всех глиом и глиом, сгруппированных в соответствии с красноречивыми областями и некрасными областями и стратифицированными как: GTR, 100% резекция; субтотальная резекция ≥ 90% резекция, частичная резекция ≥ 70% резекция, биопсия, резекция ≥ 98% для общего преимущества выживаемости (HGG) и резекция ≥ 90% для общего преимущества выживаемости (LGG).
|
В течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
- Директор по исследованиям: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
- Директор по исследованиям: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
- Директор по исследованиям: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2012-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .