新たに高リスク多発性骨髄腫と診断された患者における導入としての VRD とその後の VR メンテナンス
2023年6月15日 更新者：Hua Wang、Sun Yat-sen University
新たに高リスク多発性骨髄腫と診断された患者に対する導入療法としてのレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法、その後のボルテゾミブとレナリドミドの維持療法
第2相試験では、導入療法としてレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法を受ける高リスクの新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、維持療法としてボルテゾミブとレナリドマイドの併用の有効性と安全性を評価した。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫（MM）の第一線治療の目的は、自家幹細胞移植（ASCT）を伴う高用量メルファラン療法との統合に備えて、またはそれ自体で長期治療を提供する手段として、腫瘍量を大幅に軽減することです。病気の管理。
疾患の減少の程度は、ASCT の準備後または ASCT による地固め後、および ASCT に進めない患者の両方で、長期の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) などの転帰の改善と関連しています。プロテアソームの導入阻害剤ボルテゾミブと免疫調節薬サリドマイドおよびレナリドマイドは生存率の向上と関連しています。
最近レビューされたように、ボルテゾミブまたはレナリドマイドと従来の抗MM薬の併用は、最前線の設定で非常に高い全体的な奏効率と反応の質を実証しました。第2相試験では、維持療法としてボルテゾミブとレナリドマイドの併用の有効性と安全性が評価されました。導入療法としてレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（VRD）の併用療法を受ける高リスクの新たに診断された多発性骨髄腫患者に対する治療。研究者らは患者にボルテゾミブを1日目、8日目、15日目、22日目に皮下投与した。 1日目から21日目まで経口レナリドマイド。患者は、3サイクルの誘導後いつでも幹細胞採取のための治療を中止し、4サイクル後に幹細胞移植に進むことができます。血液学的回復から2か月後、進行性のない患者は、4週間サイクルのVRDを2回行う地固め療法または2回目の自家造血幹細胞移植（患者の身体状況に応じて主治医が決定）を受けることになる。幹細胞移植に進まない患者は、合計12コースのVRD導入療法を受ける（9コース目の治療からデキサメタゾンの投与量は20mgに減量される）。
反応があった患者は、1日目と15日目に1.3mg/m2の用量レベルでボルテゾミブを投与し、1日目から21日目に10mgの用量レベルでレナリドマイドを4週間サイクルで投与する維持療法を受けることができた。参加者に進行性の疾患があった場合、または参加者は治療を中止した。許容できない毒性効果が用量変更によって制御されない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Wang, MD.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua wang, MD.
- 電話番号：020-87342462
- メール：wanghua@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhongjun Xia, MD.
- 電話番号：0086-02087342438
- メール：zhongjunxia_64@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は新たに多発性骨髄腫と診断された
- 患者は多発性骨髄腫の治療を必要としている
- 被験者は高リスクの特徴を持っています。高リスク多発性骨髄腫の定義:(1) del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、および/または t(14;20)を含む細胞遺伝学的異常を伴う。 ;(2) R-ISS III;(3) ISS III であり、維持療法の前に完全寛解は達成されません。
- 対象は、血清モノクローナルタンパク質> 0.5 g/dL、血清遊離軽鎖比率が異常である場合に限り、血清遊離軽鎖（カッパまたはラムダ）の関与> 10 mg/dL、尿中0.2 g/24時間以上で定義される測定可能な疾患を患っている。 Mタンパク質の排泄、および/またはCTスキャンまたはMRIのいずれかで測定される最大寸法が少なくとも1cmの測定可能な形質細胞腫
- 被験者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは60%以上
- 被験者の余命は3か月以上
- 被験者は以下の検査パラメータを満たさなければなりません。
絶対好中球数 (ANC) ≥750 細胞/mm3 (1.0 x 109/L) ヘモグロビン ≥ 7 g/dL 血小板数 ≥ 75,000/mm3 (広範な骨髄浸潤の場合は 30 x 109/L) 血清 SGOT/AST <3.0 x 上限正常限界 (ULN) 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN) 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL (34 μmol/L) クレアチニン クリアランス ≥ 30 cc/分
除外基準:
- 被験者は測定不能なMMを患っている（測定可能なモノクローナルタンパク質、血液または尿中の遊離軽鎖、または放射線スキャンで測定可能な形質細胞腫がない）
- 対象者は、5年以上無病でない限り、他の悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または安定した前立腺を有するグリーソンスコア<7の限局性前立腺癌を除く。特異抗原 (PSA) レベル
- -被験者は登録前6か月以内に心筋梗塞を患っている、またはNYHA（ニューヨーク病院協会）クラスIIIまたはIVの心不全（付録VIを参照）、駆出率<35％、制御されていない狭心症、重度の制御されていない心室性不整脈、急性の心電図上の証拠がある虚血または活動伝導系の異常
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 被験者はHIV感染を知っている
- 被験者は活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっている
- 被験者は活動性のウイルス感染症または細菌感染症、またはこの治療プログラムのリスクを著しく高める可能性のある併存する医学的問題を抱えている
- 被験者は経口薬を確実に服用できない
- 被験者は登録前の過去4週間以内に血栓塞栓性イベントの病歴がある
- -被験者は、治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、臨床的に重大な医学的または精神医学的な疾患または状態を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRDによるフォローアップVR
研究者らは患者に1、8、15、22日目にボルテゾミブ1.3mg/m2を皮下投与した。 1日目から21日目までレナリドマイド25mgを経口投与。 28日サイクルの1日目、8日目、15日目、12日目にデキサメタゾン40mgを経口投与する。患者は、治療医師の裁量により、4サイクルのVRD後に幹細胞移植に進むことができる。血液学的回復から2か月後、進行性はない患者は、2サイクルのVRDからなる地固め療法を受けることになっている。幹細胞移植に進まない患者は、最大の反応が得られた後にさらに2サイクルの導入サイクルを受けるが、合計6サイクル以上受ける必要がある。
反応があった患者は、1日目と15日目にボルテゾミブ1.3mg/m2を、1日目から21日目にレナリドマイドを10mgの用量レベルで4週間サイクルで投与する維持療法を受けることができた。
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研究者らは、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に患者にボルテゾミブ1.3mg/m2を皮下投与した。
最大の反応が得られた後、さらに 2 サイクルの導入サイクル、ただし合計で 6 サイクル以上。反応した患者は、1 日目と 15 日目に 1.3 mg/m2 の用量レベルでボルテゾミブの 4 週間サイクルからなる維持療法を受けることができます。
患者は、進行性疾患がある場合、または用量変更で制御できない許容できない毒性効果がある場合、治療を中止しました。
他の名前：
研究者らは、28日サイクルの1日目から21日目まで患者にレナリドマイド25mgを経口投与した。
最大の反応が得られた後、さらに 2 サイクルの導入サイクル、ただし合計で 6 サイクル以上。反応した患者は、1 日目から 21 日目まで 10 mg の用量レベルでレナリドマイドの 4 週間サイクルからなる維持療法を受けることができます。
患者は、進行性の疾患がある場合、または用量変更で制御できない許容できない毒性効果がある場合、治療を中止しました。
他の名前：
研究者らは、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に患者にデキサメタゾン40mgを経口投与した。
最大応答が得られた後さらに 2 サイクル、合計 6 サイクル以上。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に良好な部分奏効以上、国際骨髄腫作業部会の基準によるとそれ以上
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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国際骨髄腫作業部会の基準による評価で非常に良好な部分奏効、またはそれ以上の奏効を示した参加者の数、ベースラインからの変化。
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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治療の開始から病気の進行または死亡（死因に関係なく）のいずれか早い方までの期間。
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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全生存
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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治療開始から死亡までの期間（死因は問わない）。
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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CTCAE v 4.0 によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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CTCAE v 4.0 によって評価された治療中に発生した有害事象のある参加者数、ベースラインからの変化
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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国際骨髄腫ワーキンググループ基準による完全奏効率
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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国際骨髄腫作業部会の基準によって評価された完全奏効を示した参加者の数、ベースラインからの変化。
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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国際骨髄腫ワーキンググループの基準による全体的な奏効率
時間枠：追跡調査段階の終了まで（約3年）
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国際骨髄腫作業部会の基準によって評価された奏効（CR+VGPR+PR）を示した参加者数、ベースラインからの変化。
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追跡調査段階の終了まで（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボルテゾミブの臨床試験
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