Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VRD jako indukcja, a następnie utrzymanie VR u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Terapia skojarzona lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem jako indukcja, a następnie leczenie podtrzymujące bortezomibem i lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

W badaniu fazy 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują leczenie skojarzone lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem w ramach terapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (MM) jest znaczne zmniejszenie masy nowotworu, albo w ramach przygotowań do konsolidacji za pomocą terapii melfalanem w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT), albo jako środek sam w sobie zapewniający długoterminowe kontrola chorób. Stopień redukcji choroby wiąże się z poprawą wyników, w tym wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS), zarówno po przygotowaniu do ASCT, jak i po jego konsolidacji, oraz u pacjentów niepoddawanych ASCT. Wprowadzenie proteasomu inhibitor bortezomibu oraz leki immunomodulujące talidomid i lenalidomid wiązały się z poprawą przeżywalności. Skojarzenia bortezomibu lub lenalidomidu z konwencjonalnymi lekami przeciw szpiczaka mnogiego wykazały, jak niedawno dokonano przeglądu, bardzo wysokie ogólne wskaźniki odpowiedzi i jakość odpowiedzi w warunkach pierwszego rzutu. Badanie fazy 2 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym terapia u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, którzy otrzymują kombinację lenalidomidu, bortezomibu i deksametazonu (VRD) jako terapię indukcyjną. Badacze podali pacjentom bortezomib podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22; doustny lenalidomid w dniach od 1 do 21; i doustny deksametazon w dniach 1, 8, 15 i 12 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą przerwać terapię w celu pobrania komórek macierzystych w dowolnym momencie po trzech cyklach indukcji i przystąpić do przeszczepu komórek macierzystych po czterech cyklach indukcji według uznania lekarza prowadzącego. Dwa miesiące po wyzdrowieniu hematologicznym pacjenci bez progresji powinni otrzymać terapię konsolidującą obejmującą dwa 4-tygodniowe cykle VRD lub drugi autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (określony przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu fizycznego pacjenta). stan, chęć i liczba pobranych komórek CD34+). Pacjenci, którzy nie podejmą się przeszczepu komórek macierzystych, otrzymają łącznie 12 kursów terapii indukcyjnej VRD (dawka deksametazonu zostanie zmniejszona do 20 mg od 9. cyklu leczenia). Pacjenci z odpowiedzią mogli otrzymać leczenie podtrzymujące obejmujące 4-tygodniowe cykle bortezomibu w dniach 1 i 15 w dawce na poziomie 1,3 mg/m2 oraz lenalidomidu w dniach od 1 do 21 w dawce na poziomie 10 mg. Uczestnicy przerywali leczenie, jeśli u uczestników wystąpiła postępująca choroba lub niedopuszczalne skutki toksyczne niekontrolowane za pomocą modyfikacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hua Wang, MD.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma niedawno rozpoznane szpiczaka mnogiego
  • Pacjent wymaga leczenia szpiczaka mnogiego
  • Podmiot ma cechy wysokiego ryzyka. Nasza definicja szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka :(1) z nieprawidłowościami cytogenetycznymi, w tym del(17p),t(4;14),t(14;16)i/lub t(14;20) ;(2) R-ISS III;(3) ISS III i nie uzyskuje się całkowitej remisji przed leczeniem podtrzymującym.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako > 0,5 g/dl białka monoklonalnego w surowicy, >10 mg/dl dotyczy wolnego łańcucha lekkiego (kapa lub lambda) w surowicy, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy, > 0,2 g/24 h moczu Wydalanie białka M i/lub mierzalne plazmocytomy o wielkości co najmniej 1 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego ≥60%
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 3 miesiące
  • Badani muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750 komórek/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobina ≥ 7 g/dl Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l w przypadku rozległego nacieku szpiku kostnego) SGOT/AST/SGOT w surowicy <3,0 x górna granice normy (GGN) SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita w surowicy <2,0 mg/dl (34 µmol/l) Klirens kreatyniny ≥ 30 cm3/min

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma niezmierzone szpiczaki mnogie (brak mierzalnego białka monoklonalnego, wolne łańcuchy lekkie we krwi lub moczu lub plazmocytomę mierzalną w badaniu radiologicznym)
  • Pacjent ma w przeszłości inne nowotwory złośliwe, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona < 7 ze stabilną prostatą poziom swoistego antygenu (PSA).
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA (New York Hospital Association) (patrz Załącznik VI), frakcja wyrzutowa < 35%, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot znał zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Podmiot ma aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne lub jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który znacznie zwiększyłby ryzyko tego programu leczenia
  • Podmiot nie jest w stanie przyjmować leków doustnych
  • Pacjent ma historię zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRD dla Obserwowani przez VR
Badacze podali pacjentom podskórnie bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22; doustny lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 21; oraz deksametazon w dawce 40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15 i 12 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą przystąpić do przeszczepu komórek macierzystych po czterech cyklach VRD według uznania lekarza prowadzącego. Dwa miesiące po wyzdrowieniu hematologicznym, brak postępu pacjenci mają otrzymać terapię konsolidacyjną obejmującą dwa cykle VRD. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymują więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli. Pacjenci z odpowiedzią mogli otrzymać leczenie podtrzymujące obejmujące 4-tygodniowe cykle bortezomibu 1,3 mg/m2 w dniach 1 i 15 oraz lenalidomidu w dniach od 1 do 21 w dawce 10 mg.
Lek: bortezomib
Badacze podali pacjentom podskórnie bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli. Chorzy reagujący mogli otrzymać terapię podtrzymującą obejmującą 4-tygodniowe cykle bortezomibu w dniach 1 i 15 w dawce 1,3 mg/m2. Pacjenci przerywali leczenie, jeśli wystąpiła u nich postępująca choroba lub niedopuszczalne działania toksyczne, których nie można było kontrolować za pomocą modyfikacji dawki.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Lenalidomid
Badacze podali pacjentom doustnie 25 mg lenalidomidu w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu. Więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli. Pacjenci reagujący na leczenie mogli otrzymać terapię podtrzymującą obejmującą 4-tygodniowe cykle lenalidomidu w dniach od 1 do 21 w dawce 10 mg. Pacjenci przerywali leczenie, jeśli wystąpiła u nich postępująca choroba lub niedopuszczalne działania toksyczne, których nie można było kontrolować za pomocą modyfikacji dawki.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Badacze podali pacjentom doustnie 40 mg deksametazonu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli.
Inne nazwy:
  • Octan deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Liczba uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub lepszą, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, zmiana od wartości początkowej.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v 4.0, zmiana od wartości wyjściowej
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
całkowity wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Liczba uczestników z odpowiedzią (CR+VGPR+PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, zmiana od wartości wyjściowych.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj