Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRD jako indukce následovaná udržováním VR u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

15. června 2023 aktualizováno: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Kombinovaná léčba lenalidomidem, bortezomibem a dexametazonem jako indukční léčba následovaná udržovací léčbou bortezomibem a lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Studie fáze 2 hodnotila účinnost a bezpečnost bortezomibu v kombinaci s lenalidomidem jako udržovací léčbu u vysoce rizikových pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří užívají lenalidomid, bortezomib a kombinaci dexametazonu jako indukční terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem léčby mnohočetného myelomu (MM) v první linii je podstatně snížit nádorovou zátěž, ať už v rámci přípravy na konsolidaci vysokodávkovou terapií melfalanem s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), nebo jako prostředek k zajištění dlouhodobé kontrola nemocí. Stupeň redukce onemocnění je spojen se zlepšeným výsledkem, včetně prodlouženého přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), a to jak po přípravě na nebo po konsolidaci pomocí ASCT, tak u pacientů, kteří do ASCT nepokračují. Zavedení proteazomu inhibitor bortezomib a imunomodulační léky thalidomid a lenalidomid byly spojovány se zlepšeným přežitím. Kombinace bortezomibu nebo lenalidomidu s konvenčními léky proti MM prokázaly velmi vysokou celkovou míru odezvy a kvalitu odpovědi v první linii, jak bylo nedávno přezkoumáno. Studie fáze 2 hodnotila účinnost a bezpečnost bortezomibu v kombinaci s lenalidomidem jako udržovací léčbu terapie u vysoce rizikových pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří dostávají lenalidomid, bortezomib a dexamethason (VRD) Combination jako indukční terapii. Výzkumníci podali pacientům subkutánní bortezomib ve dnech 1, 8, 15 a 22; perorální lenalidomid ve dnech 1 až 21; a perorální dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 12 28denního cyklu. Pacientům je umožněno přerušit léčbu kvůli odběru kmenových buněk kdykoli po třech cyklech indukce a po čtyřech cyklech přistoupit k transplantaci kmenových buněk indukce podle uvážení ošetřujícího lékaře. Dva měsíce po hematologickém uzdravení mají neprogresivní pacienti podstoupit konsolidační léčbu zahrnující dva 4týdenní cykly VRD nebo druhou autologní transplantaci krvetvorných buněk (určeno ošetřujícím lékařem podle fyzického stavu pacienta stavu, ochoty a počtu odebraných CD34+ buněk). Pacienti, kteří nepokračují k transplantaci kmenových buněk, absolvují celkem 12 cyklů indukční terapie VRD (dávka dexametazonu bude snížena na 20 mg od 9. kúry). Reagující pacienti mohli dostat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly bortezomibu ve dnech 1 a 15 v dávce 1,3 mg/m2 a lenalidomidu ve dnech 1 až 21 v dávce 10 mg. Účastníci přerušili léčbu, pokud účastníci měli progresivní onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky nekontrolované úpravami dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hua Wang, MD.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Pacient potřebuje léčbu mnohočetného myelomu
  • Subjekt má vysoce rizikové charakteristiky. Naše definice vysoce rizikového mnohočetného myelomu (1) s cytogenetickými abnormalitami včetně del(17p),t(4;14),t(14;16) a/nebo t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III a před udržovací léčbou není dosaženo kompletní remise.
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, jak je definováno > 0,5 g/dl sérového monoklonálního proteinu, >10 mg/dl zahrnutých sérového volného lehkého řetězce (buď kappa nebo lambda), za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců v séru je abnormální, >0,2 g/24 hodin v moči Vylučování M-proteinu a/nebo měřitelné plazmocytomy o velikosti alespoň 1 cm v největším rozměru, měřeno buď CT skenováním nebo MRI
  • Subjekt má výkonnostní stav Karnofsky ≥60 %
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750 buněk/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobin ≥ 7 g/dl Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l při rozsáhlé infiltraci kostní dřeně) Sérum SGOT/AST < 3,0 x limity normálu (ULN) Sérová SGPT/ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin v séru <2,0 mg/dl (34 µmol/L) Clearance kreatininu ≥ 30 cc/min

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neměřitelný MM (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce v krvi nebo moči nebo měřitelný plazmocytom na radiologickém skenování)
  • Subjekt má předchozí anamnézu jiných malignit, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 7 se stabilní prostatou hladiny specifického antigenu (PSA).
  • Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA (New York Hospital Association) třídy III nebo IV (viz příloha VI), ejekční frakce < 35 %, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt má známou infekci HIV
  • Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt má aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu
  • Subjekt není schopen spolehlivě užívat perorální léky
  • Subjekt měl v minulosti tromboembolickou příhodu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRD pro Následuje VR
Výzkumníci podali pacientům subkutánně bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22; perorální lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 21; a perorální dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 12 28denního cyklu. Pacientům je umožněno přistoupit k transplantaci kmenových buněk po čtyřech cyklech VRD podle uvážení ošetřujícího lékaře. Dva měsíce po hematologickém zotavení, neprogresivní pacienti mají dostávat konsolidační terapii zahrnující dva cykly VRD. Pacienti, kteří nepokračují k transplantaci kmenových buněk, absolvují více dvou indukčních cyklů po dosažení maximální odpovědi, ale ne méně než šest cyklů celkem. Reagující pacienti mohli dostávat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly bortezomibu 1,3 mg/m2 ve dnech 1 a 15 a lenalidomidu ve dnech 1 až 21 v dávce 10 mg.
Lék: bortezomib
Výzkumníci podali pacientům subkutánně 1,3 mg/m2 bortezomibu ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu. Více dvou indukčních cyklů po dosažení maximální odpovědi, ale ne méně než šest cyklů celkem. Reagující pacienti mohli dostat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly bortezomibu ve dnech 1 a 15 v dávce 1,3 mg/m2. Pacienti přerušili léčbu, pokud měli progresivní onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky, které nebyly kontrolovány úpravami dávky.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Lenalidomid
Výzkumníci podali pacientům perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu. Více dvou indukčních cyklů po dosažení maximální odpovědi, ale ne méně než šest cyklů celkem. Reagující pacienti mohli dostat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly lenalidomidu ve dnech 1 až 21 v dávce 10 mg. Pacienti přerušili léčbu, pokud měli progresivní onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky, které nebyly kontrolovány úpravami dávky.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Výzkumníci podali pacientům perorálně 40 mg dexametazonu ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu. Další dva indukční cykly po dosažení maximální odezvy, ale ne méně než šest cyklů celkem.
Ostatní jména:
  • Dexamethason acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi dobrá částečná odezva nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s velmi dobrou částečnou odpovědí nebo lepší podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, změna od výchozího stavu.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Doba od zahájení léčby do smrti (bez ohledu na příčinu smrti).
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v 4.0
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v 4.0, změna od výchozího stavu
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
míra kompletní odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s kompletní odpovědí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, změna od výchozího stavu.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celková míra odpovědí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s odpovědí (CR+VGPR+PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, změna od výchozího stavu.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit