VRD 作为新诊断高风险多发性骨髓瘤患者的诱导后 VR 维持
2023年6月15日 更新者：Hua Wang、Sun Yat-sen University
来那度胺、硼替佐米和地塞米松联合治疗作为新诊断高危多发性骨髓瘤患者的诱导治疗，随后硼替佐米和来那度胺维持治疗
2 期研究评估了硼替佐米联合来那度胺作为维持治疗对接受来那度胺、硼替佐米和地塞米松联合作为诱导治疗的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 一线治疗的目的是显着降低肿瘤负荷，无论是为自体干细胞移植 (ASCT) 大剂量马法兰治疗的巩固做准备，还是作为一种提供长期治疗的手段疾病控制。
疾病减少的程度与改善的结果相关，包括延长的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，无论是在准备 ASCT 后还是在巩固 ASCT 之后，以及在未进行 ASCT 的患者中。蛋白酶体的引入抑制剂硼替佐米和免疫调节药物沙利度胺和来那度胺与改善生存有关。
硼替佐米或来那度胺与常规抗 MM 药物的组合在前线环境中显示出非常高的总体反应率和反应质量，正如最近回顾的那样。2 期研究评估了硼替佐米与来那度胺联合作为维持治疗的疗效和安全性接受来那度胺、硼替佐米和地塞米松 (VRD) 组合作为诱导治疗的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的治疗。研究者在第 1、8、15 和 22 天给患者皮下注射硼替佐米；第 1 至 21 天口服来那度胺；并在 28 天周期的第 1、8、15 和 12 天口服地塞米松。允许患者在三个诱导周期后随时中断治疗以收集干细胞，并在四个周期后进行干细胞移植由治疗医师决定是否诱导。血液学恢复两个月后，非进展性患者将接受巩固治疗，包括两个 4 周周期的 VRD 或第二次自体造血干细胞移植（由主治医师根据患者的身体状况决定）条件、意愿和采集的CD34+细胞数。未进行干细胞移植的患者共接受12个疗程的VRD诱导治疗（地塞米松剂量从第9个疗程开始减至20mg）。
有反应的患者可以接受维持治疗，包括在第 1 天和第 15 天以 1.3mg/m2 的剂量水平服用 4 周周期的硼替佐米，在第 1 至 21 天以 10mg 的剂量水平服用来那度胺。如果参与者出现疾病进展或剂量调整无法控制的不可接受的毒性作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Wang, MD.
研究联系人备份
- 姓名：Hua wang, MD.
- 电话号码：020-87342462
- 邮箱：wanghua@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Zhongjun Xia, MD.
- 电话号码：0086-02087342438
- 邮箱：zhongjunxia_64@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者新诊断为多发性骨髓瘤
- 患者需要治疗多发性骨髓瘤
- 受试者具有高风险特征。我们对高风险多发性骨髓瘤的定义：(1) 具有细胞遗传学异常，包括 del(17p)、t(4;14)、t(14;16) 和/或 t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III且维持治疗前未达到完全缓解。
- 受试者患有可测量的疾病，定义为 > 0.5 g/dL 血清单克隆蛋白，>10 mg/dL 涉及血清游离轻链（kappa 或 lambda），前提是血清游离轻链比率异常，>0.2 g/24 小时尿液通过 CT 扫描或 MRI 测量的最大尺寸至少 1 厘米的 M 蛋白排泄和/或可测量的浆细胞瘤
- 受试者的 Karnofsky 表现状态≥60%
- 受试者的预期寿命≥3个月
- 受试者必须满足以下实验室参数：
嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥750 个细胞/mm3 (1.0 x 109/L) 血红蛋白 ≥ 7 g/dL 血小板计数 ≥ 75,000/mm3（如果广泛骨髓浸润则为 30 x 109/L） 血清 SGOT/AST <3.0 x 上限正常限值 (ULN) 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN) 血清总胆红素 <2.0 mg/dL (34 µmol/L) 肌酐清除率 ≥ 30 cc/min
排除标准：
- 受试者患有不可测量的 MM（血液或尿液中无可测量的单克隆蛋白、游离轻链，或放射扫描可测量的浆细胞瘤）
- 受试者有其他恶性肿瘤的既往病史，除非无病≥ 5 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌或 Gleason 评分 < 7 且前列腺稳定的局限性前列腺癌除外特异性抗原 (PSA) 水平
- 受试者入组前 6 个月内发生过心肌梗塞，或 NYHA（纽约医院协会）III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 VI）、射血分数 < 35%、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、急性心律失常的心电图证据缺血或主动传导系统异常
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 受试者已知感染 HIV
- 受试者患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 受试者患有活动性病毒或细菌感染或任何会显着增加该治疗计划风险的并存医疗问题
- 受试者无法可靠地服用口服药物
- 受试者在入组前 4 周内有血栓栓塞病史
- 受试者患有任何临床上显着的医学或精神疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会干扰方案的遵守或受试者给予知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRD 之后是 VR
研究者在第 1、8、15 和 22 天给患者皮下注射硼替佐米 1.3mg/m2；第 1 至 21 天口服来那度胺 25mg；在 28 天周期的第 1、8、15 和 12 天口服地塞米松 40mg。根据主治医师的判断，允许患者在四个 VRD 周期后进行干细胞移植。血液学恢复两个月后，非进展性患者将接受包含两个周期VRD的巩固治疗。未进行干细胞移植的患者在获得最大反应后接受两个以上诱导周期，但总共不少于六个周期。
有反应的患者可以接受维持治疗，包括 4 周周期的硼替佐米 1.3mg/m2，第 1 天和第 15 天，来那度胺，第 1 天到第 21 天，剂量水平为 10mg。
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研究人员在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给患者皮下注射硼替佐米 1.3mg/m2。
在获得最大反应后多于两个诱导周期，但总共不少于六个周期。有反应的患者可以接受维持治疗，包括在第 1 天和第 15 天以 1.3mg/m2 的剂量水平进行为期 4 周的硼替佐米周期。
如果患者出现疾病进展或剂量调整无法控制的不可接受的毒性作用，则患者会停止治疗。
其他名称：
研究人员在 28 天周期的第 1 至 21 天给患者口服来那度胺 25mg。
在获得最大反应后至少有两个诱导周期，但总共不少于六个周期。有反应的患者可以接受维持治疗，包括在第 1 天至第 21 天以 10mg 的剂量水平接受 4 周周期的来那度胺。
如果患者出现疾病进展或剂量调整无法控制的不可接受的毒性作用，则患者会停止治疗。
其他名称：
研究人员在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给患者口服地塞米松 40mg。
获得最大反应后诱导周期多于2个，但总计不少于6个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国际骨髓瘤工作组标准，部分缓解非常好或更好
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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根据国际骨髓瘤工作组标准评估，具有非常好的部分反应或更好的参与者人数，与基线相比有所变化。
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死因如何）的持续时间，以先到者为准。
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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总生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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从治疗开始到死亡的持续时间（无论死因如何）。
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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CTCAE v 4.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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由 CTCAE v 4.0 评估的出现治疗中出现的不良事件的参与者人数，与基线相比发生变化
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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国际骨髓瘤工作组标准的完全缓解率
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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根据国际骨髓瘤工作组标准评估的完全缓解参与者人数，与基线相比有所变化。
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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国际骨髓瘤工作组标准的总体缓解率
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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根据国际骨髓瘤工作组标准评估的有反应 (CR+VGPR+PR) 的参与者人数，与基线相比有所变化。
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Wang, MD.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月19日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MM-2018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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