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VRD als Induktion, gefolgt von VR-Erhaltung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Multiplem Myelom

15. Juni 2023 aktualisiert von: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Lenalidomid-, Bortezomib- und Dexamethason-Kombinationstherapie als Induktion, gefolgt von einer Bortezomib- und Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Multiplem Myelom

Die Phase-2-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Hochrisikopatienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine Kombination aus Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason als Induktionstherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Erstlinientherapie des multiplen Myeloms (MM) besteht darin, die Tumorlast erheblich zu verringern, entweder als Vorbereitung auf die Konsolidierung mit einer hochdosierten Melphalan-Therapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) oder als eigenständiges Mittel zur langfristigen Versorgung Seuchenkontrolle. Der Grad der Krankheitsreduktion ist mit einem verbesserten Ergebnis verbunden, einschließlich eines verlängerten progressionsfreien Überlebens (PFS) und Gesamtüberlebens (OS), sowohl nach der Vorbereitung auf oder nach der Konsolidierung mit ASCT als auch bei Patienten, die nicht mit ASCT fortfahren. Die Einführung des Proteasoms Der Inhibitor Bortezomib und die immunmodulatorischen Medikamente Thalidomid und Lenalidomid wurden mit einer verbesserten Überlebensrate in Verbindung gebracht. Kombinationen von Bortezomib oder Lenalidomid mit herkömmlichen Anti-MM-Medikamenten haben in der Erstlinientherapie sehr hohe Gesamtansprechraten und eine sehr hohe Ansprechqualität gezeigt, wie kürzlich überprüft wurde. Die Phase-2-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie Therapie bei Hochrisikopatienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine Kombination aus Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (VRD) als Induktionstherapie erhalten. Die Forscher gaben den Patienten subkutan Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22; orales Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21; und orales Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 12 eines 28-Tage-Zyklus. Den Patienten ist es gestattet, die Therapie zur Sammlung von Stammzellen jederzeit nach drei Induktionszyklen zu unterbrechen und nach vier Zyklen mit der Stammzelltransplantation fortzufahren der Induktion nach Ermessen des behandelnden Arztes. Zwei Monate nach der hämatologischen Genesung erhalten nicht progressive Patienten eine Konsolidierungstherapie bestehend aus zwei 4-wöchigen VRD-Zyklen oder der zweiten autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (vom behandelnden Arzt entsprechend den körperlichen Beschwerden des Patienten festgelegt). Zustand, Bereitschaft und die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen). Ansprechende Patienten konnten eine Erhaltungstherapie bestehend aus 4-wöchigen Zyklen Bortezomib an den Tagen 1 und 15 in einer Dosis von 1,3 mg/m2 und Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 in einer Dosis von 10 mg erhalten Unzulässige toxische Wirkungen, die durch Dosisänderungen nicht kontrolliert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hua Wang, MD.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde neu ein multiples Myelom diagnostiziert
  • Patient benötigt Behandlung wegen multiplem Myelom
  • Die Person weist Hochrisikomerkmale auf. Unsere Definition für Hochrisiko-Multiples Myelom: (1) mit zytogenetischen Anomalien einschließlich del(17p), t(4;14), t(14;16) und/oder t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III und vor der Erhaltungstherapie wird keine vollständige Remission erreicht.
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert durch > 0,5 g/dL monoklonales Serumprotein, >10 mg/dL beteiligte freie Leichtketten im Serum (entweder Kappa oder Lambda), vorausgesetzt, dass das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum abnormal ist, >0,2 g/24 Stunden Urin M-Protein-Ausscheidung und/oder messbare Plasmozytome mit einer Größe von mindestens 1 cm, gemessen durch CT-Scannen oder MRT
  • Der Proband hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60 %.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Die Probanden müssen die folgenden Laborparameter erfüllen:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750 Zellen/mm3 (1,0 x 109/L) Hämoglobin ≥ 7 g/dl Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L bei ausgedehnter Knochenmarksinfiltration) Serum-SGOT/AST <3,0 x höher Grenzwerte des Normalwerts (ULN) Serum-SGPT/ALT <3,0 x Obergrenzen des Normalwerts (ULN) Serum-Gesamtbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatinin-Clearance ≥ 30 cc/min

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein nicht messbares MM (kein messbares monoklonales Protein, keine freien Leichtketten im Blut oder Urin oder messbares Plasmozytom bei radiologischer Untersuchung)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, er ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem Gleason-Score < 7 bei stabiler Prostata spezifische Antigenwerte (PSA).
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA (New York Hospital Association) (siehe Anhang VI), Ejektionsfraktion < 35 %, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Erkrankung Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Der Proband hatte eine bekannte HIV-Infektion
  • Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Das Subjekt hat aktive virale oder bakterielle Infektionen oder ein gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem, das die Risiken dieses Behandlungsprogramms erheblich erhöhen würde
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen
  • Der Proband hat in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Der Proband hat eine klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRD für „Gefolgt von VR“.
Die Forscher verabreichten den Patienten subkutan 1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22; orales Lenalidomid 25 mg an den Tagen 1 bis 21; und orales Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 12 eines 28-Tage-Zyklus. Patienten dürfen nach vier VRD-Zyklen nach Ermessen des behandelnden Arztes mit der Stammzelltransplantation fortfahren. Zwei Monate nach der hämatologischen Erholung, nicht fortschreitend Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie bestehend aus zwei VRD-Zyklen. Patienten, die keine Stammzelltransplantation durchführen, erhalten nach Erreichen der maximalen Reaktion mehr als zwei Induktionszyklen, insgesamt jedoch mindestens sechs Zyklen. Ansprechende Patienten könnten eine Erhaltungstherapie erhalten, die 4-wöchige Zyklen von Bortezomib 1,3 mg/m2 an den Tagen 1 und 15 und Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 in einer Dosis von 10 mg umfasst.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Forscher verabreichten den Patienten subkutan 1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus. Weitere zwei Induktionszyklen nach Erreichen der maximalen Reaktion, aber insgesamt nicht weniger als sechs Zyklen. Ansprechende Patienten könnten eine Erhaltungstherapie bestehend aus 4-wöchigen Bortezomib-Zyklen an den Tagen 1 und 15 in einer Dosis von 1,3 mg/m2 erhalten. Patienten brachen die Behandlung ab, wenn bei ihnen eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable toxische Wirkungen auftraten, die nicht durch Dosisänderungen kontrolliert werden konnten.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Forscher verabreichten den Patienten an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus oral 25 mg Lenalidomid. Weitere zwei Induktionszyklen nach Erreichen der maximalen Reaktion, jedoch nicht weniger als insgesamt sechs Zyklen. Ansprechende Patienten könnten eine Erhaltungstherapie bestehend aus 4-wöchigen Lenalidomid-Zyklen an den Tagen 1 bis 21 in einer Dosis von 10 mg erhalten. Patienten brachen die Behandlung ab, wenn bei ihnen eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable toxische Wirkungen auftraten, die durch Dosisänderungen nicht kontrolliert werden konnten.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Die Forscher verabreichten den Patienten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus oral 40 mg Dexamethason. Weitere zwei Induktionszyklen nach Erreichen der maximalen Reaktion, jedoch insgesamt nicht weniger als sechs Zyklen.
Andere Namen:
  • Dexamethasonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gutes teilweises Ansprechen oder besser nach den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit sehr gutem partiellem Ansprechen oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (unabhängig von der Todesursache).
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 4.0
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v 4.0, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
vollständige Rücklaufquote nach Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Gesamtansprechrate nach Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen (CR+VGPR+PR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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