Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VRD, mint indukció, amelyet VR-karbantartás követ újonnan diagnosztizált, magas kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. június 15. frissítette: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Lenalidomid, bortezomib és dexametazon kombinációs terápia indukcióként, majd bortezomib és lenalidomid fenntartása újonnan diagnosztizált, magas kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A 2. fázisú vizsgálat a bortezomib lenalidomiddal kombinált fenntartó terápiaként való hatásosságát és biztonságosságát értékelte magas kockázatú újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik lenalidomid, bortezomib és dexametazon kombinációt kaptak indukciós terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) front-line terápiájának célja a tumorterhelés jelentős csökkentése, akár a nagy dózisú, autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) végzett melfalán-terápiával való konszolidáció előkészítéseként, akár önmagában a hosszú távú kezelés biztosításának eszközeként. betegség elleni védekezés. A betegség csökkenésének mértéke a jobb kimenetelhez kapcsolódik, beleértve a megnyúlt progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS), mind az ASCT-re való felkészülést követően, mind az ASCT-vel való konszolidációt követően, valamint azoknál a betegeknél, akik nem folytatják az ASCT-t. A proteaszóma bevezetése A bortezomib inhibitor és a talidomid és lenalidomid immunmoduláló gyógyszerek a túlélés javulásával járnak. A bortezomib vagy lenalidomid hagyományos anti-MM gyógyszerekkel való kombinációi nagyon magas általános válaszarányt és a válaszadás minőségét mutatták ki a frontvonalban, amint azt a közelmúltban felülvizsgálták. A 2. fázisú vizsgálat a bortezomib és lenalidomid kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelte fenntartóként. terápia nagy kockázatú újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik lenalidomid, bortezomib és dexametazon (VRD) kombinációt kapnak indukciós terápiaként. A vizsgálók szubkután bortezomibot adtak a betegeknek az 1., 8., 15. és 22. napon; orális lenalidomid az 1-21. napon; és orális dexametazont a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 12. napján. A betegek bármikor megszakíthatják a terápiát az őssejtgyűjtés céljából három ciklus indukciós ciklus után, és folytathatják az őssejt-transzplantációt négy ciklus után. A hematológiai gyógyulás után két hónappal a nem progresszív betegek konszolidációs terápiát kapnak, amely két 4 hetes VRD ciklusból vagy a második autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációból áll (a kezelőorvos határozza meg a beteg fizikális állapota alapján). állapota, hajlandósága és az összegyűjtött CD34 + sejtek száma). Azok a betegek, akiknél nem végeznek őssejt-transzplantációt, összesen 12 VRD-indukciós terápia kúrát kapnak (a dexametazon adagja a 9. kezelési ciklustól 20 mg-ra csökken). A reagáló betegek fenntartó terápiát kaphattak, amely 4 hetes bortezomib ciklusból állt az 1. és 15. napon 1,3 mg/m2 dózissal és lenalidomiddal az 1. és 21. napon 10 mg-os dózisszinttel. A résztvevők abbahagyták a kezelést, ha a résztvevők progresszív betegségben szenvedtek vagy elfogadhatatlan toxikus hatások, amelyek nem szabályozhatók dózismódosításokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hua Wang, MD.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél újonnan diagnosztizáltak myeloma multiplexet
  • A beteg myeloma multiplex miatti kezelést igényel
  • Az alanyok magas kockázatú jellemzőkkel rendelkeznek. A nagy kockázatú mielóma multiplex definíciója:(1) citogenetikai rendellenességekkel, beleértve a del(17p),t(4;14),t(14;16) és/vagy t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III, és a fenntartó terápia előtt nem érhető el teljes remisszió.
  • Az alany mérhető betegségben szenved, amint azt > 0,5 g/dl szérum monoklonális fehérje határozza meg, >10 mg/dl érintett szérum szabad könnyű lánc (akár kappa, akár lambda), feltéve, hogy a szérum szabad könnyű lánc aránya abnormális, >0,2 g/24 óra vizelet M-protein kiválasztás és/vagy legalább 1 cm-es mérhető plazmacitóma(k) a legnagyobb méretben, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérve
  • Az alany Karnofsky teljesítménystátusza ≥60%
  • Az alany várható élettartama ≥ 3 hónap
  • Az alanyoknak a következő laboratóriumi paramétereknek kell megfelelniük:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750 sejt/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dl Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3 (kiterjedt csontvelő-infiltráció esetén 30 x 109/L) Szérum SGOT/AST <3. normál határértékek (ULN) Szérum SGPT/ALT <3,0 x a normál felső határa (ULN) Szérum összbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatinin clearance ≥ 30 cc/perc

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak mérhetetlen MM-je van (nincs mérhető monoklonális fehérje, nincs szabad könnyű lánc a vérben vagy a vizeletben, vagy mérhető plazmacitóma a radiológiai vizsgálat során)
  • Az alany anamnézisében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentes, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, méhnyak- vagy emlőkarcinómáját, vagy lokalizált prosztatarákot, Gleason-pontszám < 7 stabil prosztata mellett specifikus antigén (PSA) szintje
  • Az alanynak volt szívinfarktusa a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy NYHA (New York Hospital Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (lásd VI. függelék), ejekciós frakció < 35%, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, akut elektrokardiográfiás bizonyíték ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességei
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Az alany ismert HIV-fertőzött
  • Az alany aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved
  • Az alanynak aktív vírusos vagy bakteriális fertőzése van, vagy bármilyen, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémája van, amely jelentősen növelné ennek a kezelési programnak a kockázatát
  • Az alany nem tud megbízhatóan orális gyógyszereket szedni
  • Az alanynak thromboemboliás eseménye volt a beiratkozást megelőző elmúlt 4 hétben
  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VRD for Követi VR
A vizsgálók 1,3 mg/m2 szubkután bortezomibot adtak a betegeknek az 1., 8., 15. és 22. napon; orális lenalidomid 25 mg az 1-21. napon; és 40 mg orális dexametazont a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 12. napján. A betegek a kezelőorvos döntése alapján négy VRD ciklus után folytathatják az őssejt-transzplantációt. Két hónappal a hematológiai gyógyulás után, nem progresszív a betegeknek konszolidációs terápiát kell kapniuk, amely két VRD-ciklust tartalmaz. Azok a betegek, akik nem folytatják az őssejt-transzplantációt, több két indukciós ciklust kapnak a maximális válasz elérése után, de összesen legalább hat ciklust. A reagáló betegek fenntartó terápiát kaphattak, amely 4 hetes ciklusokból állt 1,3 mg/m2 bortezomib-dal az 1. és 15. napon, és lenalidomiddal az 1. és 21. napon 10 mg-os dózisban.
Drog: bortezomib
A kutatók 1,3 mg/m2 szubkután bortezomibot adtak a betegeknek a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. További két indukciós ciklus a maximális válasz elérése után, de nem kevesebb, mint hat ciklus teljes egészében. A reagáló betegek 4 hetes bortezomib ciklusból álló fenntartó terápiát kaphattak az 1. és 15. napon 1,3 mg/m2 dózissal. A betegek abbahagyták a kezelést, ha betegségük progresszív volt, vagy elfogadhatatlan toxikus hatásuk volt, amelyet nem sikerült az adag módosításával kontrollálni.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Lenalidomid
A vizsgálók 25 mg lenalidomidot adtak szájon át a betegeknek a 28 napos ciklus 1. és 21. napján. Több két indukciós ciklus a maximális válasz elérése után, de nem kevesebb, mint hat ciklus teljes egészében. A reagáló betegek 10 mg-os dózisszint mellett kaphattak fenntartó terápiát, amely 4 hetes lenalidomid ciklusból áll az 1. és 21. napon. A betegek abbahagyták a kezelést, ha betegségük progresszív volt, vagy elfogadhatatlan toxikus hatásuk volt, amelyeket nem sikerült az adag módosításával kontrollálni.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
A kutatók 40 mg dexametazont adtak szájon át a betegeknek a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. Több két indukciós ciklus a maximális válasz elérése után, de nem kevesebb, mint hat ciklus összesen.
Más nevek:
  • Dexametazon-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon jó részleges válasz vagy jobb a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint nagyon jó vagy jobb részleges választ adó résztvevők száma, változás az alapvonalhoz képest.
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő időtartam (a halál okától függetlenül), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
általános túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A kezelés kezdetétől a halálig tartó időtartam (a halál okától függetlenül).
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v 4.0 által értékelve
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v 4.0 értékelése szerint, változás az alapvonalhoz képest
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
teljes válaszadási arány a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A teljes választ adó résztvevők száma a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint, változás az alapvonalhoz képest.
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
általános válaszarány a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
A válaszadó résztvevők száma (CR+VGPR+PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint, változás az alapvonalhoz képest.
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel