Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRD induktiona, jota seuraa VR-huolto potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin multippeli myelooma

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoito induktiona, jota seuraa bortetsomibin ja lenalidomidin ylläpito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin multippeli myelooma

Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin bortetsomibin ja lenalidomidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona korkeariskisillä äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka saavat lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmää induktiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippelin myelooman (MM) etulinjan hoidon tavoitteena on vähentää merkittävästi kasvaintaakkaa joko valmisteltaessa konsolidaatiota suuriannoksisella melfalaanihoidolla ja autologisella kantasolusiirrolla (ASCT) tai keinona sellaisenaan tarjota pitkäaikaista hoitoa. taudin torjunta. Taudin vähenemisen aste liittyy parantuneeseen lopputulokseen, mukaan lukien pitkittynyt etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), sekä ASCT:hen valmistautumisen jälkeen että sen jälkeen sekä potilailla, jotka eivät siirry ASCT:hen. Proteasomin käyttöönotto estäjä bortetsomibi ja immunomoduloivat lääkkeet talidomidi ja lenalidomidi on yhdistetty parantuneeseen eloonjäämiseen. Bortetsomibin tai lenalidomidin yhdistelmät tavanomaisten anti-MM-lääkkeiden kanssa ovat osoittaneet erittäin korkean yleisvasteen ja vasteen laadun etulinjassa, kuten äskettäin tarkasteltiin. Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin bortetsomibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin kanssa ylläpitohoitona. hoitoon korkean riskin äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka saavat lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin (VRD) yhdistelmää induktiohoitona. Tutkijat antoivat potilaille ihonalaista bortetsomibia päivinä 1, 8, 15 ja 22; suun kautta otettava lenalidomidi päivinä 1-21; ja oraalinen deksametasoni 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 12. Potilaat voivat keskeyttää hoidon kantasolujen keräämiseksi milloin tahansa kolmen induktiosyklin jälkeen ja jatkaa kantasolusiirtoa neljän syklin jälkeen. induktio hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.Kaksi kuukautta hematologisen toipumisen jälkeen ei-progressiiviset potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää kaksi 4 viikon VRD-sykliä tai toisen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (määrittää hoitava lääkäri potilaan fyysisen tilanteen mukaan tila, halukkuus ja kerättyjen CD34+-solujen määrä). Potilaat, jotka eivät siirry kantasolusiirtoon, saavat yhteensä 12 VRD-induktiohoitojaksoa (deksametasonin annostus pienennetään 20 mg:aan 9. hoitojaksosta alkaen). Vastaavat potilaat saattoivat saada ylläpitohoitoa, joka sisälsi 4 viikon bortetsomibisyklin päivinä 1 ja 15 annostasolla 1,3 mg/m2 ja lenalidomidia päivinä 1-21 annoksella 10 mg. Osallistujat keskeyttivät hoidon, jos osallistujilla oli etenevä sairaus tai ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei saada hallintaan annosmuutoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hua Wang, MD.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on hiljattain diagnosoitu multippeli myelooma
  • Potilas tarvitsee hoitoa multippeli myeloomaan
  • Koehenkilöillä on korkean riskin ominaisuuksia. Määritelmämme suuren riskin multippelia myeloomaa varten:(1) jossa sytogeneettiset poikkeavuudet mukaan lukien del(17p),t(4;14),t(14;16)ja/tai t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III, eikä täydellistä remissiota saavuteta ennen ylläpitohoitoa.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään > 0,5 g/dl seerumin monoklonaalista proteiinia, > 10 mg/dl mukana seerumin vapaa kevytketju (joko kappa tai lambda) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali, > 0,2 g/24 tuntia virtsassa M-proteiinin erittyminen ja/tai mitattavat plasmasytoomat, joiden mitat ovat vähintään 1 cm mitattuna joko TT-skannauksella tai MRI:llä
  • Kohteen Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥60 %
  • Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
  • Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750 solua/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobiini ≥ 7 g/dl Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l, jos laaja luuytimen infiltraatio) Seerumin SGOT/AST <3. normaalin rajat (ULN) Seerumin SGPT/ALT <3,0 x normaalin ylärajat (ULN) Seerumin kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl (34 µmol/L) Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 cc/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on mittaamaton MM (ei mitattavissa olevaa monoklonaalista proteiinia, vapaita kevytketjuja veressä tai virtsassa tai mitattavissa oleva plasmasytooma radiologisessa skannauksessa)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sairaus ollut taudista 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä < 7 ja eturauhanen vakaa spesifisen antigeenin (PSA) tasot
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA:n (New York Hospital Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite VI), ejektiofraktio < 35 %, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammioiden rytmihäiriöitä, elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemia tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudet
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tutkittavalla on tiedossa HIV-infektio
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaalla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai jokin samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka lisää merkittävästi tämän hoito-ohjelman riskejä
  • Tutkittava ei pysty luotettavasti ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tutkittavalla on ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRD for Seuraaja VR
Tutkijat antoivat potilaille ihonalaista bortetsomibia 1,3 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 ja 22; suun kautta otettava lenalidomidi 25 mg päivinä 1-21; ja oraalista deksametasonia 40 mg 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 12. Potilaiden annetaan jatkaa kantasolusiirtoa neljän VRD-syklin jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaksi kuukautta hematologisen toipumisen jälkeen, ei-progressiivinen potilaiden tulee saada konsolidaatiohoitoa, joka käsittää kaksi VRD-sykliä. Potilaat, jotka eivät jatka kantasolusiirtoa, saavat enemmän kaksi induktiosykliä maksimivasteen saavuttamisen jälkeen, mutta vähintään kuusi sykliä yhteensä. Vastaavat potilaat voisivat saada ylläpitohoitoa, joka käsitti 4 viikon jaksot bortetsomibia 1,3 mg/m2 päivinä 1 ja 15 ja lenalidomidia päivinä 1-21 10 mg:n annostasolla.
Lääke: bortetsomibi
Tutkijat antoivat potilaille ihonalaista bortetsomibia 1,3 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Enemmän kaksi induktiosykliä maksimaalisen vasteen saavuttamisen jälkeen, mutta vähintään kuusi sykliä yhteensä. Vastaavat potilaat voisivat saada ylläpitohoitoa, joka käsittää 4 viikon bortetsomibisyklin päivinä 1 ja 15 annostasolla 1,3 mg/m2. Potilaat lopettivat hoidon, jos heillä oli etenevä sairaus tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia, joita ei saatu hallintaan annosmuutoksilla.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Lenalidomidi
Tutkijat antoivat potilaille suun kautta 25 mg lenalidomidia 28 päivän syklin päivinä 1–21. Enemmän kaksi induktiosykliä maksimivasteen saavuttamisen jälkeen, mutta vähintään kuusi sykliä yhteensä. Vastaavat potilaat voisivat saada ylläpitohoitoa, joka käsittää 4 viikon lenalidomidisyklit päivinä 1-21 10 mg:n annostasolla. Potilaat lopettivat hoidon, jos heillä oli etenevä sairaus tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia, joita ei saatu hallintaan annosmuutoksilla.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Tutkijat antoivat potilaille suun kautta 40 mg deksametasonia 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Enemmän kaksi induktiosykliä maksimivasteen saavuttamisen jälkeen, mutta vähintään kuusi sykliä yhteensä.
Muut nimet:
  • Deksametasoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, muutos lähtötasosta.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Kesto hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta), kumpi tulee ensin.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta).
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v 4.0:n arvioiden mukaan, muutos lähtötasosta
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
täydellinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, muutos lähtötasosta.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
yleinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Vastaajien määrä (CR+VGPR+PR) Kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, muutos lähtötasosta.
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa