Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRD als inductie gevolgd door VR-onderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met hoog risico

15 juni 2023 bijgewerkt door: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Lenalidomide, Bortezomib en Dexamethason Combinatietherapie als inductie gevolgd door Bortezomib en Lenalidomide Onderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met hoog risico

De fase 2-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib in combinatie met lenalidomide als onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde hoogrisicopatiënten met multipel myeloom die de combinatie lenalidomide, bortezomib en dexamethason als inductietherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van eerstelijnstherapie voor multipel myeloom (MM) is om de tumorbelasting substantieel te verminderen, hetzij als voorbereiding op consolidatie met hooggedoseerde melfalantherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) of als een middel op zich om langdurige ziektebestrijding. De mate van ziektereductie wordt in verband gebracht met een verbeterd resultaat, waaronder verlengde progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), zowel na voorbereiding op als na consolidatie met ASCT, en bij patiënten die niet doorgaan met ASCT. De introductie van het proteasoom remmer bortezomib en de immunomodulerende geneesmiddelen thalidomide en lenalidomide zijn in verband gebracht met een verbeterde overleving. Combinaties van bortezomib of lenalidomide met conventionele anti-MM-geneesmiddelen hebben in de frontlinie zeer hoge algehele responspercentages en responskwaliteit aangetoond, zoals onlangs is beoordeeld. In het fase 2-onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib in combinatie met lenalidomide als therapie bij nieuw gediagnosticeerde hoogrisicopatiënten met multipel myeloom die de combinatie van lenalidomide, bortezomib en dexamethason (VRD) als inductietherapie krijgen. De onderzoekers gaven patiënten subcutaan bortezomib op dag 1, 8, 15 en 22; oraal lenalidomide op dag 1 tot 21; en oraal dexamethason op dag 1, 8, 15 en 12 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten mogen de therapie voor het verzamelen van stamcellen op elk moment na drie inductiecycli onderbreken en na vier cycli overgaan tot stamceltransplantatie van inductie naar goeddunken van de behandelend arts. Twee maanden na hematologisch herstel moeten niet-progressieve patiënten consolidatietherapie krijgen bestaande uit twee cycli van 4 weken VRD of de tweede autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (bepaald door de behandelend arts op basis van de fysieke toestand van de patiënt). conditie, bereidheid en het aantal verzamelde CD34 + -cellen). Patiënten die niet overgaan tot stamceltransplantatie krijgen in totaal 12 kuren VRD-inductietherapie (dexamethasondosering wordt verlaagd tot 20 mg vanaf de 9e kuur). Reagerende patiënten konden een onderhoudsbehandeling krijgen bestaande uit 4-weekse cycli van bortezomib op dag 1 en 15 met een dosisniveau van 1,3 mg/m2 en lenalidomide op dag 1 tot 21 met een dosisniveau van 10 mg. Deelnemers staakten de behandeling als deelnemers progressieve ziekte hadden of onaanvaardbare toxische effecten die niet onder controle zijn met dosisaanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hua Wang, MD.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een nieuwe diagnose van multipel myeloom
  • Patiënt heeft behandeling nodig voor multipel myeloom
  • Proefpersoon heeft kenmerken met een hoog risico.Onze definitie voor multipel myeloom met hoog risico:(1) met cytogenetische afwijkingen waaronder del(17p),t(4;14),t(14;16) en/of t(14;20) ;(2) R-ISS III;(3) ISS III en er wordt geen volledige remissie bereikt vóór onderhoudstherapie.
  • Proefpersoon heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door > 0,5 g/dl monoklonaal eiwit in serum, >10 mg/dl betrokken serumvrije lichte keten (kappa of lambda) op voorwaarde dat de serumvrije lichte ketenverhouding abnormaal is, >0,2 g/24 uur urinair Uitscheiding van M-eiwitten en/of meetbare plasmacytoma('s) van ten minste 1 cm in grootste afmeting zoals gemeten met CT-scan of MRI
  • Onderwerp heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥60%
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Onderwerpen moeten aan de volgende laboratoriumparameters voldoen:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750 cellen/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobine ≥ 7 g/dl Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/l bij uitgebreide beenmerginfiltratie) Serum SGOT/AST <3,0 x boven limieten van normaal (ULN) Serum SGPT/ALAT <3,0 x bovenste limieten van normaal (ULN) Serum totaal bilirubine <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Creatinineklaring ≥ 30 cc/min

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft onmeetbare MM (geen meetbaar monoklonaal eiwit, vrije lichte ketens in bloed of urine, of meetbaar plasmacytoom bij radiologische scan)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score < 7 met stabiele prostaat specifieke antigeen (PSA) niveaus
  • Proefpersoon heeft een myocardinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of hartfalen van NYHA (New York Hospital Association) klasse III of IV (zie bijlage VI), ejectiefractie < 35%, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acuut ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon heeft een HIV-infectie gekend
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C gekend
  • Proefpersoon heeft actieve virale of bacteriële infecties of een ander bestaand medisch probleem dat de risico's van dit behandelingsprogramma aanzienlijk zou verhogen
  • Proefpersoon is niet in staat orale medicatie betrouwbaar in te nemen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRD voor Gevolgd door VR
De onderzoekers gaven patiënten subcutaan 1,3 mg/m2 bortezomib op dag 1, 8, 15 en 22; oraal lenalidomide 25 mg op dag 1 tot 21; en oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 12 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten mogen overgaan tot stamceltransplantatie na vier cycli van VRD naar goeddunken van de behandelend arts. Twee maanden na hematologisch herstel, niet-progressief patiënten moeten een consolidatietherapie krijgen die bestaat uit twee cycli van VRD. Patiënten die niet overgaan tot stamceltransplantatie krijgen nog twee inductiecycli na het verkrijgen van een maximale respons, maar niet minder dan zes cycli in totaal. Reagerende patiënten konden een onderhoudsbehandeling krijgen bestaande uit cycli van 4 weken van bortezomib 1,3 mg/m2 op dag 1 en 15 en lenalidomide op dag 1 tot 21 bij een dosisniveau van 10 mg.
Geneesmiddel: bortezomib
De onderzoekers gaven patiënten subcutaan 1,3 mg/m2 bortezomib op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen. Meer dan twee inductiecycli na het bereiken van de maximale respons, maar niet minder dan zes cycli in totaal. Reagerende patiënten konden een onderhoudstherapie krijgen bestaande uit cycli van 4 weken met bortezomib op dag 1 en 15 met een dosisniveau van 1,3 mg/m2. Patiënten stopten met de behandeling als ze progressieve ziekte hadden of onaanvaardbare toxische effecten die niet onder controle konden worden gebracht met dosisaanpassingen.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Lenalidomide
De onderzoekers gaven patiënten lenalidomide oraal 25 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen. Meer dan twee inductiecycli na het bereiken van de maximale respons, maar niet minder dan zes cycli in totaal. Reagerende patiënten konden onderhoudstherapie krijgen bestaande uit cycli van 4 weken met lenalidomide op dag 1 tot 21 bij een dosisniveau van 10 mg. Patiënten stopten met de behandeling als ze progressieve ziekte of onaanvaardbare toxische effecten hadden die niet onder controle konden worden gebracht met dosisaanpassingen.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
De onderzoekers gaven patiënten oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen. Meer dan twee inductiecycli na het verkrijgen van maximale respons, maar niet minder dan zes cycli in totaal.
Andere namen:
  • Dexamethasonacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goede gedeeltelijke respons of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group, verandering ten opzichte van baseline.
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Duur vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Duur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden (ongeacht de doodsoorzaak).
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.0, verandering ten opzichte van baseline
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
volledig responspercentage volgens criteria van de International Myeloma Working Group
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met volledige respons zoals beoordeeld door criteria van de International Myeloma Working Group, verandering ten opzichte van baseline.
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
totaal responspercentage volgens criteria van de International Myeloma Working Group
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met respons (CR+VGPR+PR) zoals beoordeeld door criteria van de International Myeloma Working Group, verandering ten opzichte van baseline.
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren