VRD como indução seguida de manutenção de VR em pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo de alto risco

Critério de inclusão:

• O paciente tem um diagnóstico recente de mieloma múltiplo
• Paciente requer tratamento para mieloma múltiplo
• O sujeito tem características de alto risco. Nossa definição para mieloma múltiplo de alto risco: (1) com anormalidades citogenéticas, incluindo del(17p),t(4;14),t(14;16) e/ou t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III e nenhuma remissão completa é alcançada antes da terapia de manutenção.
• O sujeito tem doença mensurável definida por > 0,5 g/dL de proteína monoclonal sérica, > 10 mg/dL de cadeia leve livre sérica envolvida (kappa ou lambda), desde que a proporção de cadeia leve livre sérica seja anormal, > 0,2 g/24 horas urinárias Excreção de proteína M e/ou plasmacitoma(s) mensurável(is) de pelo menos 1 cm na maior dimensão, conforme medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• O sujeito tem um status de desempenho de Karnofsky ≥60%
• O sujeito tem uma expectativa de vida ≥ 3 meses
• Os indivíduos devem atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750 células/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobina ≥ 7 g/dL Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L se extensa infiltração da medula óssea) SGOT/AST sérico <3,0 x superior limites do normal (LSN) SGPT/ALT sérico <3,0 x limites superiores do normal (LSN) Bilirrubina total sérica <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Depuração de creatinina ≥ 30 cc/min

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem MM imensurável (nenhuma proteína monoclonal mensurável, cadeias leves livres no sangue ou na urina ou plasmocitoma mensurável na varredura radiológica)
• O indivíduo tem um histórico anterior de outras malignidades, a menos que esteja livre de doença por ≥ 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com pontuação de Gleason < 7 com próstata estável níveis de antígeno específico (PSA)
• O sujeito teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, ou NYHA (New York Hospital Association) Classe III ou IV insuficiência cardíaca (ver Apêndice VI), Fração de Ejeção < 35%, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, evidência eletrocardiográfica de isquemia ou anormalidades do sistema de condução ativa
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• Sujeito tem infecção por HIV conhecida
• Sujeito tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
• O sujeito tem infecções virais ou bacterianas ativas ou qualquer problema médico coexistente que aumentaria significativamente os riscos deste programa de tratamento
• O sujeito é incapaz de tomar medicamentos orais de forma confiável
• O sujeito tem um histórico de evento tromboembólico nas últimas 4 semanas antes da inscrição
• O sujeito tem qualquer doença ou condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do sujeito de dar consentimento informado