Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VRD как индукция с последующим поддержанием VR у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой высокого риска

15 июня 2023 г. обновлено: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Комбинированная терапия леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном в качестве индукции с последующей поддерживающей терапией бортезомибом и леналидомидом у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой высокого риска

В исследовании фазы 2 оценивали эффективность и безопасность бортезомиба в комбинации с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой высокого риска, которые получали комбинацию леналидомида, бортезомиба и дексаметазона в качестве индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель первой линии терапии множественной миеломы (ММ) состоит в существенном уменьшении опухолевой массы либо в рамках подготовки к консолидации с помощью терапии высокими дозами мелфалана с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК), либо в качестве самостоятельных средств для обеспечения долгосрочного лечения. контроль заболеваний. Степень снижения заболеваемости связана с улучшением исхода, включая пролонгированную выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), как после подготовки к АТСК или после ее консолидации, так и у пациентов, не перешедших к АТСК. Введение протеасомы ингибитор бортезомиб и иммуномодулирующие препараты талидомид и леналидомид были связаны с улучшением выживаемости. Комбинации бортезомиба или леналидомида с обычными препаратами против ММ продемонстрировали очень высокую общую частоту ответа и качество ответа в условиях первой линии, как недавно было рассмотрено. В исследовании фазы 2 оценивалась эффективность и безопасность бортезомиба в комбинации с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии. терапия у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой высокого риска, получающих комбинацию леналидомида, бортезомиба и дексаметазона (VRD) в качестве индукционной терапии. Исследователи вводили пациентам бортезомиб подкожно в дни 1, 8, 15 и 22; пероральный леналидомид с 1 по 21 день; и пероральный дексаметазон в дни 1, 8, 15 и 12 28-дневного цикла. Пациентам разрешается прервать терапию для сбора стволовых клеток в любое время после трех циклов индукции и приступить к трансплантации стволовых клеток после четырех циклов. индукции на усмотрение лечащего врача. Через 2 месяца после гематологического восстановления больным без прогрессирования показана консолидирующая терапия, включающая два 4-недельных цикла ВРД или повторная трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (определяется лечащим врачом в соответствии с физикальным состоянием больного). состояние, готовность и количество собранных CD34 + клеток). Пациенты, которым не проводится трансплантация стволовых клеток, получают в общей сложности 12 курсов индукционной терапии ВРБ (доза дексаметазона будет снижена до 20 мг с 9-го курса лечения). Отвечающие пациенты могли получать поддерживающую терапию, включающую 4-недельные циклы бортезомиба в дни 1 и 15 в дозе 1,3 мг/м2 и леналидомида в дни 1–21 в дозе 10 мг. Участники прекращали лечение, если у участников наблюдалось прогрессирование заболевания или неприемлемые токсические эффекты, не контролируемые изменением дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Wang, MD.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hua wang, MD.
  • Номер телефона: 020-87342462
  • Электронная почта: wanghua@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhongjun Xia, MD.
          • Номер телефона: 0086-02087342438
          • Электронная почта: zhongjunxia_64@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента впервые диагностирована множественная миелома.
  • Пациенту требуется лечение множественной миеломы
  • Субъект имеет характеристики высокого риска. Наше определение множественной миеломы высокого риска: (1) с цитогенетическими аномалиями, включая del(17p),t(4;14),t(14;16)и/или t(14;20) (2) R-ISS III；(3) ISS III и полная ремиссия не достигается перед поддерживающей терапией.
  • Субъект имеет измеримое заболевание, определяемое > 0,5 г/дл сывороточного моноклонального белка, >10 мг/дл вовлеченных свободных легких цепей в сыворотке (либо каппа, либо лямбда) при условии, что соотношение свободных легких цепей в сыворотке ненормально,> 0,2 г/24 часа в моче Экскреция М-белка и/или поддающиеся измерению плазмоцитомы размером не менее 1 см в наибольшем измерении, измеренные с помощью КТ или МРТ.
  • Субъект имеет статус производительности Карновского ≥60%
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 3 месяцев
  • Субъекты должны соответствовать следующим лабораторным параметрам:

Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥750 клеток/мм3 (1,0 x 109/л) Гемоглобин ≥ 7 г/дл Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 (30 x 109/л при обширной инфильтрации костного мозга) СГОТ/АСТ в сыворотке <3,0 x верхний предел пределы нормы (ВГН) СГПТ/АЛТ в сыворотке <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин в сыворотке <2,0 мг/дл (34 мкмоль/л) Клиренс креатинина ≥ 30 см3/мин

Критерий исключения:

  • У субъекта не поддающаяся измерению ММ (нет поддающегося измерению моноклонального белка, свободных легких цепей в крови или моче или поддающаяся измерению плазмоцитома при радиологическом сканировании)
  • Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона <7 при стабильной простате. уровни специфического антигена (ПСА)
  • У субъекта был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность III или IV класса NYHA (ассоциация больниц Нью-Йорка) (см. Приложение VI), фракция выброса <35%, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемия или активные нарушения проводящей системы
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Субъект знал о ВИЧ-инфекции
  • Субъект имеет известное инфицирование активным гепатитом В или гепатитом С.
  • Субъект имеет активные вирусные или бактериальные инфекции или любую сопутствующую медицинскую проблему, которая значительно увеличивает риски этой программы лечения.
  • Субъект не может надежно принимать пероральные препараты
  • Субъект имеет в анамнезе тромбоэмболические события в течение последних 4 недель до регистрации.
  • Субъект имеет любое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VRD для последующей VR
Исследователи вводили пациентам бортезомиб подкожно в дозе 1,3 мг/м2 в дни 1, 8, 15 и 22; леналидомид перорально 25 мг с 1 по 21 день; и пероральный прием дексаметазона в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 12 28-дневного цикла. Пациентам разрешается приступать к трансплантации стволовых клеток после четырех циклов ВРД по усмотрению лечащего врача. Через два месяца после гематологического восстановления непрогрессирующий пациенты получают консолидирующую терапию, состоящую из двух циклов ВРД. Пациенты, которым не проводится трансплантация стволовых клеток, получают более двух индукционных циклов после получения максимального ответа, но не менее шести циклов суммарно. Ответившие на лечение пациенты могли получать поддерживающую терапию, включающую 4-недельные циклы бортезомиба в дозе 1,3 мг/м2 в 1-й и 15-й дни и леналидомида в 1-21-й дни в дозе 10 мг.
Лекарство: бортезомиб
Исследователи вводили пациентам бортезомиб подкожно в дозе 1,3 мг/м2 в дни 1, 8, 15 и 22 28-дневного цикла. Более двух индукционных циклов после достижения максимального ответа, но не менее шести циклов суммарно. Ответившие на лечение пациенты могли получать поддерживающую терапию, включающую 4-недельные циклы бортезомиба в 1-й и 15-й дни в дозе 1,3 мг/м2. Пациенты прекращали лечение, если у них отмечалось прогрессирование заболевания или неприемлемые токсические эффекты, не контролируемые изменением дозы.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Леналидомид
Исследователи давали пациентам пероральный леналидомид в дозе 25 мг с 1 по 21 день 28-дневного цикла. Более двух индукционных циклов после достижения максимального ответа, но не менее шести циклов в целом. Ответившие на лечение пациенты могли получать поддерживающую терапию, включающую 4-недельные циклы леналидомида с 1-го по 21-й день в дозе 10 мг. Пациенты прекращали лечение, если у них отмечалось прогрессирование заболевания или неприемлемые токсические эффекты, не контролируемые изменением дозы.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Дексаметазон
Исследователи давали пациентам 40 мг дексаметазона перорально в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла. Более двух индукционных циклов после получения максимального ответа, но не менее шести циклов суммарно.
Другие имена:
  • Дексаметазона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очень хороший частичный ответ или лучше по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Количество участников с очень хорошим частичным ответом или лучше, согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе, отличается от исходного уровня.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Продолжительность от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Продолжительность от начала лечения до смерти (независимо от причины смерти).
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE v 4.0
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, по оценке CTCAE v 4.0, изменение по сравнению с исходным уровнем
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
частота полного ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Количество участников с полным ответом согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе, изменение по сравнению с исходным уровнем.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
общий показатель ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Количество участников с ответом (CR+VGPR+PR) согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе, изменение по сравнению с исходным уровнем.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бортезомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться