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VRD en tant qu'induction suivie d'un maintien de la VR chez les patients atteints d'un myélome multiple à haut risque nouvellement diagnostiqué

15 juin 2023 mis à jour par: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Thérapie combinée de lénalidomide, de bortézomib et de dexaméthasone en tant qu'induction suivie d'un traitement d'entretien par le bortézomib et le lénalidomide chez les patients atteints d'un myélome multiple à haut risque récemment diagnostiqué

L'étude de phase 2 a évalué l'efficacité et l'innocuité du bortézomib en association avec le lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients à haut risque nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple qui reçoivent l'association lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone comme traitement d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du traitement de première intention du myélome multiple (MM) est de réduire considérablement la charge tumorale, soit en vue de la consolidation avec un traitement au melphalan à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT), soit comme moyen en soi d'assurer à long terme contrôle de maladie. Le degré de réduction de la maladie est associé à de meilleurs résultats, y compris une survie sans progression (PFS) et une survie globale (OS) prolongées, à la fois après préparation ou après consolidation avec ASCT, et chez les patients ne procédant pas à ASCT. L'introduction du protéasome l'inhibiteur bortézomib et les médicaments immunomodulateurs thalidomide et lénalidomide ont été associés à une amélioration de la survie. Les combinaisons de bortézomib ou de lénalidomide avec des médicaments anti-MM conventionnels ont démontré des taux de réponse globale très élevés et une qualité de réponse en première ligne, comme revu récemment. L'étude de phase 2 a évalué l'efficacité et la sécurité du bortézomib en association avec le lénalidomide en traitement d'entretien thérapie chez les patients à haut risque de myélome multiple nouvellement diagnostiqués qui reçoivent l'association lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone (VRD) comme traitement d'induction. lénalidomide oral les jours 1 à 21 ; et dexaméthasone orale les jours 1, 8, 15 et 12 d'un cycle de 28 jours. Les patients sont autorisés à interrompre le traitement pour la collecte de cellules souches à tout moment après trois cycles d'induction et à procéder à une greffe de cellules souches après quatre cycles d'induction à la discrétion du médecin traitant.Deux mois après la récupération hématologique, les patients non progressifs doivent recevoir une thérapie de consolidation comprenant deux cycles de 4 semaines de VRD ou la deuxième greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (déterminée par le médecin traitant en fonction de l'état physique du patient). l'état, la volonté et le nombre de cellules CD34+ collectées). Les patients qui ne procèdent pas à une greffe de cellules souches reçoivent un total de 12 cycles de thérapie d'induction VRD (la dose de dexaméthasone sera réduite à 20 mg à partir du 9ème cycle de traitement). Les patients répondeurs pouvaient recevoir un traitement d'entretien comprenant des cycles de 4 semaines de bortézomib les jours 1 et 15 à la dose de 1,3 mg/m2 et de lénalidomide les jours 1 à 21 à la dose de 10 mg. Les participants ont interrompu le traitement si les participants présentaient une maladie évolutive ou effets toxiques inacceptables non contrôlés par des modifications de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hua Wang, MD.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient vient de recevoir un diagnostic de myélome multiple
  • Le patient a besoin d'un traitement pour un myélome multiple
  • Le sujet présente des caractéristiques à haut risque. Notre définition du myélome multiple à haut risque : (1) avec des anomalies cytogénétiques, notamment del(17p),t(4;14),t(14;16)et/ou t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III et aucune rémission complète n'est obtenue avant le traitement d'entretien.
  • Le sujet a une maladie mesurable telle que définie par> 0,5 g / dL de protéine monoclonale sérique,> 10 mg / dL impliquent une chaîne légère libre sérique (kappa ou lambda) à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal,> 0,2 g / 24 heures urinaire Excrétion de protéine M et/ou plasmocytome(s) mesurable(s) d'au moins 1 cm dans la plus grande dimension, telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM
  • Le sujet a un statut de performance Karnofsky ≥ 60 %
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 3 mois
  • Les sujets doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 750 cellules/mm3 (1,0 x 109/L) Hémoglobine ≥ 7 g/dL Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L si infiltration étendue de la moelle osseuse) SGOT/AST sérique < 3,0 x la valeur supérieure limites de la normale (LSN) SGPT/ALT sériques <3,0 x limites supérieures de la normale (LSN) Bilirubine totale sérique <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Clairance de la créatinine ≥ 30 cc/min

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un MM incommensurable (pas de protéine monoclonale mesurable, de chaînes légères libres dans le sang ou l'urine, ou de plasmocytome mesurable à l'examen radiologique)
  • - Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason < 7 avec une prostate stable taux d'antigène spécifique (PSA)
  • - Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Hospital Association) (voir l'annexe VI), une fraction d'éjection <35 %, un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées, des preuves électrocardiographiques de ischémie ou anomalies du système de conduction actif
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Le sujet a une infection connue par le VIH
  • Le sujet a une infection active connue de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Le sujet a des infections virales ou bactériennes actives ou tout problème médical coexistant qui augmenterait considérablement les risques de ce programme de traitement
  • Le sujet est incapable de prendre de manière fiable des médicaments oraux
  • - Le sujet a des antécédents d'événement thromboembolique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Le sujet a une maladie ou un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRD pour suivi de VR
Les investigateurs ont administré aux patients du bortézomib sous-cutané 1,3 mg/m2 les jours 1, 8, 15 et 22 ; lénalidomide oral 25 mg les jours 1 à 21 ; et dexaméthasone orale 40 mg les jours 1, 8, 15 et 12 d'un cycle de 28 jours. Les patients sont autorisés à procéder à une greffe de cellules souches après quatre cycles de VRD à la discrétion du médecin traitant. Deux mois après la récupération hématologique, non progressive les patients doivent recevoir une thérapie de consolidation comprenant deux cycles de VRD. Les patients qui ne procèdent pas à une greffe de cellules souches reçoivent plus de deux cycles d'induction après avoir obtenu une réponse maximale, mais pas moins de six cycles au total. Les patients répondeurs pouvaient recevoir un traitement d'entretien comprenant des cycles de 4 semaines de bortézomib 1,3 mg/m2 les jours 1 et 15 et de lénalidomide les jours 1 à 21 à la dose de 10 mg.
Médicament: bortézomib
Les investigateurs ont administré aux patients du bortézomib sous-cutané 1,3 mg/m2 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Plus de deux cycles d'induction après l'obtention d'une réponse maximale, mais pas moins de six cycles au total. Les patients répondeurs pouvaient recevoir un traitement d'entretien comprenant des cycles de 4 semaines de bortézomib aux jours 1 et 15 à la dose de 1,3 mg/m2. Les patients ont arrêté le traitement s'ils avaient une maladie évolutive ou des effets toxiques inacceptables non contrôlés par des modifications de dose.
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Lénalidomide
Les investigateurs ont administré aux patients 25 mg de lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Plus de deux cycles d'induction après l'obtention d'une réponse maximale, mais pas moins de six cycles au total. Les patients répondeurs pouvaient recevoir un traitement d'entretien comprenant des cycles de 4 semaines de lénalidomide les jours 1 à 21 à la dose de 10 mg. Les patients ont arrêté le traitement s'ils avaient une maladie évolutive ou des effets toxiques inacceptables non contrôlés par des modifications de dose.
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
Les enquêteurs ont donné aux patients 40 mg de dexaméthasone par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Plus de deux cycles d'induction après avoir obtenu une réponse maximale mais pas moins de six cycles au total.
Autres noms:
  • Acétate de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Très bonne réponse partielle ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Nombre de participants avec une très bonne réponse partielle ou mieux selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome, changement par rapport à la ligne de base.
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Durée depuis le début du traitement jusqu'au décès (quelle que soit la cause du décès).
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v 4.0
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v 4.0, changement par rapport au départ
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
taux de réponse complète selon les critères du groupe de travail international sur le myélome
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Nombre de participants avec une réponse complète selon les critères du groupe de travail international sur le myélome, changement par rapport à la ligne de base.
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
taux de réponse global selon les critères de l'International Myeloma Working Group
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
Nombre de participants avec réponse (CR + VGPR + PR) selon les critères du groupe de travail international sur le myélome, changement par rapport à la ligne de base.
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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