Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VRD som induksjon etterfulgt av VR-vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko-myelom

15. juni 2023 oppdatert av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Kombinasjonsterapi med lenalidomid, bortezomib og deksametason som induksjon etterfulgt av vedlikehold av bortezomib og lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko-myelom

Fase 2-studien evaluerte effekten og sikkerheten til bortezomib i kombinasjon med lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos nydiagnostiserte myelomatosepasienter med høy risiko som får lenalidomid, bortezomib og deksametasonkombinasjon som induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med frontlinjebehandling for multippelt myelom (MM) er å redusere tumorbelastningen betydelig, enten som forberedelse til konsolidering med høydose melfalanterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller som et middel i seg selv for å gi langsiktig sykdomskontroll. Graden av sykdomsreduksjon er assosiert med forbedret resultat, inkludert forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), både etter forberedelse til eller etter konsolidering med ASCT, og hos pasienter som ikke fortsetter til ASCT. Introduksjonen av proteasomet hemmer bortezomib og de immunmodulerende legemidlene thalidomid og lenalidomid har vært assosiert med forbedret overlevelse. Kombinasjoner av bortezomib eller lenalidomid med konvensjonelle anti-MM-legemidler har vist svært høye generelle responsrater og kvalitet på respons i frontlinjen, som nylig gjennomgått. Fase 2-studien evaluerte effekten og sikkerheten til bortezomib i kombinasjon med lenalidomid som vedlikehold. terapi hos nydiagnostiserte myelomatosepasienter med høy risiko som får lenalidomid, bortezomib og deksametason (VRD) Kombinasjon som induksjonsterapi. Undersøkerne ga pasienter subkutan bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22; oralt lenalidomid på dag 1 til 21; og oral deksametason på dag 1, 8, 15 og 12 av en 28-dagers syklus. Pasienter har lov til å avbryte behandlingen for innsamling av stamceller når som helst etter tre sykluser med induksjon, og fortsette til stamcelletransplantasjon etter fire sykluser induksjon etter den behandlende legens skjønn. To måneder etter hematologisk bedring skal ikke-progressive pasienter motta konsolideringsterapi som omfatter to 4-ukers sykluser med VRD eller den andre autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjonen (bestemt av den behandlende legen i henhold til pasientens fysiske tilstand, vilje og antall CD34+-celler som samles inn). Pasienter som ikke går videre til stamcelletransplantasjon får totalt 12 kurer med VRD-induksjonsterapi(deksametasondosering vil reduseres til 20 mg fra 9. behandlingskur). Pasienter som responderte kunne få vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med bortezomib på dag 1 og 15 ved dosenivået 1,3 mg/m2 og lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosenivået 10 mg. Deltakerne avbrøt behandlingen hvis deltakerne hadde progressiv sykdom eller uakseptable toksiske effekter ikke kontrollert med dosemodifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hua Wang, MD.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har nylig diagnosen myelomatose
  • Pasienten trenger behandling for multippelt myelom
  • Personen har høyrisikokarakteristikker.Vår definisjon for multippelt myelom med høy risiko:(1) med cytogenetiske abnormiteter inkludert del(17p),t(4;14),t(14;16)og/eller t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III og ingen fullstendig remisjon oppnås før vedlikeholdsbehandling.
  • Personen har målbar sykdom som definert ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involvert serumfri lett kjede (enten kappa eller lambda) forutsatt at serumfri lett kjedeforhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urinveis M-proteinutskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på minst 1 cm i største dimensjon målt ved enten CT-skanning eller MR
  • Emnet har en Karnofsky-prestasjonsstatus ≥60 %
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dL Blodplateantall ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende benmargsinfiltrasjon) Serum SGOT x øvre <3,000/mm3 normalgrenser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN) Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har umålelig MM (ingen målbart monoklonalt protein, frie lette kjeder i blod eller urin, eller målbart plasmacytom ved radiologisk skanning)
  • Personen har tidligere hatt andre maligniteter med mindre de er sykdomsfrie i ≥ 5 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft med Gleason-score < 7 med stabil prostata spesifikke antigennivåer (PSA).
  • Personen har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg VI), ejeksjonsfraksjon < 35 %, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Personen har kjent HIV-infeksjon
  • Personen har kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Personen har aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller andre samtidige medisinske problemer som vil øke risikoen for dette behandlingsprogrammet betydelig
  • Personen er ikke i stand til å ta orale medisiner pålitelig
  • Personen har en historie med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 4 ukene før registrering
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en persons evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRD for Etterfulgt av VR
Undersøkerne ga pasienter subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22; oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21; og oral deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 12 av en 28-dagers syklus. Pasienter får fortsette til stamcelletransplantasjon etter fire sykluser med VRD etter den behandlende legens skjønn. To måneder etter hematologisk utvinning, ikke-progressiv Pasienter skal motta konsolideringsterapi som omfatter to sykluser med VRD. Pasienter som ikke fortsetter til stamcelletransplantasjon får mer to induksjonssykluser etter å ha oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt. Pasienter som responderte kunne få vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1 og 15 og lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosenivået 10 mg.
Legemiddel: bortezomib
Undersøkerne ga pasienter subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus. Mer to induksjonssykluser etter oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt. Pasienter som reagerer kunne få vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med bortezomib på dag 1 og 15 ved dosenivået 1,3 mg/m2. Pasienter avbrøt behandlingen hvis de hadde progressiv sykdom eller eller uakseptable toksiske effekter som ikke ble kontrollert med doseendringer.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Lenalidomid
Etterforskerne ga pasientene oralt lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus. Mer to induksjonssykluser etter å ha oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt. Pasienter som reagerer kunne motta vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosenivået 10 mg. Pasienter avbrøt behandlingen hvis de hadde progressiv sykdom eller uakseptable toksiske effekter som ikke ble kontrollert med doseendringer.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Etterforskerne ga pasienter oral deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus. Mer to induksjonssykluser etter å ha oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt.
Andre navn:
  • Deksametasonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons eller bedre etter International Myeloma Working Group-kriterier
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med svært god delvis respons eller bedre som vurdert av International Myeloma Working Group-kriterier, endres fra baseline.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Varighet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
total overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Varighet fra behandlingsstart til død (uavhengig av dødsårsak).
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger som vurdert av CTCAE v 4.0, endring fra baseline
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
fullstendig svarprosent etter International Myeloma Working Groups kriterier
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med fullstendig respons som vurdert av International Myeloma Working Group-kriterier，endring fra baseline.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
samlet svarprosent etter International Myeloma Working Groups kriterier
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med respons (CR+VGPR+PR) som vurdert av International Myeloma Working Group-kriterier, endres fra baseline.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere