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새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자에서 VRD 유도 후 VR 유지

2023년 6월 15일 업데이트: Hua Wang, Sun Yat-sen University

새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자에서 유도 후 보르테조밉 및 레날리도마이드 유지 관리로서 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 요법

2상 연구는 유도 요법으로 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 조합을 받는 새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자에서 유지 요법으로 레날리도마이드와 조합된 보르테조밉의 효능 및 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)에 대한 최일선 치료의 목표는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)과 함께 고용량 멜팔란 요법으로 통합을 준비하거나 그 자체로 장기간 질병 통제. 질병 감소 정도는 ASCT 준비 후 또는 ASCT 통합 후, 그리고 ASCT로 진행하지 않는 환자 모두에서 연장된 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 개선된 결과와 관련이 있습니다. 프로테아좀의 도입 억제제 보르테조밉과 면역 조절 약물인 탈리도마이드 및 레날리도마이드가 생존율 향상과 관련이 있습니다. 보르테조밉 또는 레날리도마이드와 기존 항-MM 약물의 병용은 최일선 환경에서 매우 높은 전체 반응률과 반응 품질을 입증했습니다. 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(VRD) 조합을 유도 요법으로 받는 새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자의 요법. 연구자들은 환자에게 1, 8, 15 및 22일에 피하 보르테조밉을 투여했습니다. 1일에서 21일까지 경구 레날리도마이드; 및 28일 주기의 1, 8, 15 및 12일에 경구 덱사메타손. 환자는 3주기의 유도 후 언제든지 줄기세포 채취 요법을 중단하고 4주기 후에 줄기세포 이식을 진행할 수 있습니다. 혈액학적 회복 2개월 후, 비진행성 환자는 4주 주기의 VRD 2회 또는 2차 자가 조혈모세포 이식(환자의 신체적 상태에 따라 주치의가 결정)을 포함하는 강화 요법을 받게 됩니다. 줄기세포이식을 진행하지 않는 환자는 총 12코스의 VRD 유도요법을 받는다(덱사메타손 투여량은 9코스부터 20mg으로 감량). 반응을 보인 환자는 1일과 15일에 1.3mg/m2 용량 수준의 보르테조밉과 1일에서 21일까지 10mg 용량 수준의 레날리도마이드를 4주 주기로 포함하는 유지 요법을 받을 수 있었습니다. 참가자는 진행성 질환 또는 용인할 수 없는 독성 효과가 용량 수정으로 통제되지 않음.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hua Wang, MD.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다발성 골수종으로 새로 진단되었습니다.
  • 다발성 골수종 치료가 필요한 환자
  • 피험자는 고위험 특성을 가지고 있습니다. 고위험 다발성 골수종에 대한 우리의 정의:(1) del(17p),t(4;14),t(14;16) 및/또는 t(14;20)을 포함하는 세포유전학적 이상이 있음 ;(2) R-ISS III;(3) ISS III 및 유지 요법 전에 완전한 관해가 달성되지 않았습니다.
  • 피험자는 > 0.5 g/dL 혈청 단클론 단백질, > 10 mg/dL 관련 혈청 유리 경쇄(카파 또는 람다)로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 단 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상이고 > 0.2 g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 CT 스캐닝 또는 MRI로 측정한 최대 크기가 최소 1cm인 측정 가능한 형질세포종
  • 피험자는 Karnofsky 성능 상태가 ≥60%입니다.
  • 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/mm3(1.0 x 109/L) 헤모글로빈 ≥ 7 g/dL 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(광범위한 골수 침윤의 경우 30 x 109/L) 혈청 SGOT/AST <3.0 x 상부 정상 한계(ULN) 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN) 혈청 총 빌리루빈 <2.0mg/dL(34µmol/L) 크레아티닌 청소율 ≥ 30cc/분

제외 기준:

  • 피험자는 측정할 수 없는 MM(측정할 수 없는 단클론 단백질 없음, 혈액이나 소변에 자유 경쇄, 또는 방사선 스캔에서 측정할 수 있는 형질세포종)이 있습니다.
  • 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 안정적인 전립선을 동반한 글리슨 점수 < 7의 국소 전립선암을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. 특정 항원(PSA) 수준
  • 대상자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 NYHA(뉴욕 병원 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 VI 참조), 박출률 < 35%, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 급성 심전도 증거 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 피험자는 HIV 감염을 알고 있음
  • 피험자는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있습니다.
  • 피험자는 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 있습니다.
  • 피험자는 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 피험자는 등록 전 지난 4주 이내에 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 임상시험자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR이 따르는 VRD
연구자들은 환자에게 1일, 8일, 15일 및 22일에 보르테조밉 1.3mg/m2를 피하 투여했습니다. 1일에서 21일까지 경구 레날리도마이드 25mg; 및 28일 주기의 1, 8, 15 및 12일에 경구 덱사메타손 40mg. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 4주기의 VRD 후 줄기 세포 이식을 진행할 수 있습니다. 혈액학적 회복 2개월 후, 비진행성 환자는 2주기의 VRD로 구성된 공고화 요법을 받게 된다. 줄기세포 이식을 진행하지 않는 환자는 최대 반응을 얻은 후 유도 주기를 2회 더 받지만 총 6주기 이상을 받는다. 반응을 보인 환자는 4주 주기로 보르테조밉 1.3mg/m2를 1일과 15일에, 레날리도마이드를 1~21일에 10mg 용량 수준으로 포함하는 유지 요법을 받을 수 있었습니다.
의약품: 보르테조밉
연구자들은 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 환자에게 보르테조밉 1.3mg/m2를 피하 투여했습니다. 최대 반응을 얻은 후 유도 주기가 2회 이상이지만 총 6주기 이상이어야 합니다. 반응 환자는 1일과 15일에 1.3mg/m2의 용량 수준에서 보르테조밉의 4주 주기로 구성된 유지 요법을 받을 수 있었습니다. 진행성 질환이 있거나 용량 조절로 조절되지 않는 허용할 수 없는 독성 효과가 있는 환자는 치료를 중단했습니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 레날리도마이드
연구자들은 28일 주기의 1일에서 21일까지 환자에게 경구용 레날리도마이드 25mg을 투여했습니다. 최대 반응을 얻은 후 유도 주기가 2회 이상이지만 총 6주기 이상이어야 합니다. 반응하는 환자는 1일부터 21일까지 10mg의 용량 수준에서 4주 주기의 레날리도마이드를 포함하는 유지 요법을 받을 수 있습니다. 진행성 질환 또는 용량 조절로 조절되지 않는 허용할 수 없는 독성 효과가 있는 환자는 치료를 중단했습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
연구자들은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 환자에게 경구용 덱사메타손 40mg을 투여했습니다. 최대 반응을 얻은 후 유도 사이클을 2회 더 진행하되 총 6회 이상 실시합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Myeloma Working Group 기준에 의해 아주 좋은 부분 반응 이상
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
International Myeloma Working Group 기준에 의해 평가된 부분 반응이 매우 양호하거나 그 이상인 참가자 수, 기준선에서 변경.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(사인에 관계없이) 중 먼저 도래하는 기간.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
전반적인 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
치료 시작부터 사망까지의 기간(사인에 관계없음).
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
CTCAE v 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
CTCAE v 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 기준선에서 변경
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
International Myeloma Working Group 기준에 따른 완전 반응률
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
International Myeloma Working Group 기준에 의해 평가된 완전한 반응을 보인 참가자의 수, 기준선에서 변경.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
International Myeloma Working Group 기준에 따른 전체 응답률
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
International Myeloma Working Group 기준에 의해 평가된 응답(CR+VGPR+PR)이 있는 참가자 수, 기준선에서 변경.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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