Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRD som induktion efterfulgt af VR-vedligeholdelse hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-myelom

15. juni 2023 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Lenalidomid, Bortezomib og Dexamethason kombinationsterapi som induktion efterfulgt af Bortezomib og Lenalidomid-vedligeholdelse hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-myelom

Fase 2-studiet evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​bortezomib i kombination med lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos nydiagnosticerede højrisikopatienter med myelomatose, som får lenalidomid, bortezomib og dexamethasonkombination som induktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med frontlinjebehandling for myelomatose (MM) er at reducere tumorbyrden væsentligt, enten som forberedelse til konsolidering med højdosis melphalanbehandling med autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller som et middel i sig selv til at give langsigtet sygdomsbekæmpelse. Graden af ​​sygdomsreduktion er forbundet med forbedret resultat, herunder forlænget progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), både efter forberedelse til eller efter konsolidering med ASCT og hos patienter, der ikke går videre til ASCT. Introduktionen af ​​proteasomet hæmmer bortezomib og de immunmodulerende lægemidler thalidomid og lenalidomid er blevet forbundet med forbedret overlevelse. Kombinationer af bortezomib eller lenalidomid med konventionelle anti-MM-lægemidler har vist meget høje overordnede responsrater og kvalitet af respons i frontlinjen, som gennemgået for nylig. Fase 2-studiet evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​bortezomib i kombination med lenalidomid som vedligeholdelse. terapi til nydiagnosticerede patienter med myelomatose med høj risiko, som får lenalidomid, bortezomib og dexamethason (VRD) Kombination som induktionsterapi. Forskerne gav patienterne subkutant bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22; oralt lenalidomid på dag 1 til 21; og oral dexamethason på dag 1, 8, 15 og 12 i en 28-dages cyklus. Patienter har lov til at afbryde behandlingen for at indsamle stamceller på et hvilket som helst tidspunkt efter tre cyklusser med induktion og at fortsætte til stamcelletransplantation efter fire cyklusser induktion efter den behandlende læges skøn. To måneder efter hæmatologisk bedring skal ikke-progressive patienter modtage konsolideringsterapi omfattende to 4-ugers cyklusser af VRD eller den anden autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantation (bestemt af den behandlende læge i henhold til patientens fysiske tilstand, vilje og antallet af indsamlede CD34+-celler).Patienter, der ikke går videre til stamcelletransplantation, modtager i alt 12 forløb med VRD-induktionsterapi (dosis af dexamethason reduceres til 20 mg fra 9. behandlingsforløb). Patienter, der reagerede, kunne modtage vedligeholdelsesbehandling omfattende 4-ugers cyklusser med bortezomib på dag 1 og 15 ved dosisniveauet 1,3 mg/m2 og lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosisniveauet 10 mg. Deltagerne afbrød behandlingen, hvis deltagerne havde progressiv sygdom eller uacceptable toksiske effekter, der ikke kontrolleres med dosisændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hua Wang, MD.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en ny diagnose af myelomatose
  • Patienten har behov for behandling for myelomatose
  • Forsøgsperson har højrisikokarakteristika.Vores definition for højrisiko-myelom:(1) med cytogenetiske abnormiteter inklusive del(17p),t(4;14),t(14;16)og/eller t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III og ingen fuldstændig remission opnås før vedligeholdelsesbehandling.
  • Individet har målbar sygdom som defineret ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involveret serumfri let kæde (enten kappa eller lambda), forudsat at serumfri let kæde-forhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urin M-proteinudskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på mindst 1 cm i største dimension målt ved enten CT-scanning eller MRI
  • Emnet har en Karnofsky præstationsstatus ≥60 %
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratorieparametre:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hæmoglobin ≥ 7 g/dL Trombocyttal ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende knoglemarvsinfiltration) Serum SGOT x øvre <3 normalgrænser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre grænser for normal (ULN) Total bilirubin i serum <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har umålelig MM (intet målbart monoklonalt protein, frie lette kæder i blod eller urin eller målbart plasmacytom ved radiologisk scanning)
  • Forsøgspersonen har en tidligere anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har været sygdomsfri i ≥ 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret prostatacancer med Gleason-score < 7 med stabil prostata specifikke antigen (PSA) niveauer
  • Forsøgspersonen har haft myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag VI), ejektionsfraktion < 35 %, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Personen har kendt HIV-infektion
  • Personen har kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Forsøgspersonen har aktive virale eller bakterielle infektioner eller ethvert sameksisterende medicinsk problem, der ville øge risikoen ved dette behandlingsprogram markant
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at tage oral medicin
  • Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk hændelse inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRD for efterfulgt af VR
Efterforskerne gav patienterne subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22; oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21; og oral dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 12 i en 28-dages cyklus. Patienter får lov til at fortsætte til stamcelletransplantation efter fire cyklusser med VRD efter den behandlende læges skøn. To måneder efter hæmatologisk genopretning, ikke-progressiv Patienter skal modtage konsolideringsterapi, der omfatter to cyklusser af VRD. Patienter, der ikke fortsætter til stamcelletransplantation, modtager mere to induktionscyklusser efter opnåelse af maksimal respons, men ikke mindre end seks cyklusser totalt. Patienter, der reagerede, kunne modtage vedligeholdelsesbehandling omfattende 4-ugers cyklusser med bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1 og 15 og lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosisniveauet 10 mg.
Medicin: bortezomib
Efterforskerne gav patienterne subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus. Mere to induktionscyklusser efter opnåelse af maksimal respons, men ikke mindre end seks cyklusser totalt. Responderende patienter kunne modtage vedligeholdelsesbehandling omfattende 4-ugers cyklusser med bortezomib på dag 1 og 15 ved dosisniveauet 1,3 mg/m2. Patienter afbrød behandlingen, hvis de havde fremadskridende sygdom eller eller uacceptable toksiske virkninger, der ikke var kontrolleret med dosisændringer.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Lenalidomid
Efterforskerne gav patienterne oralt lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus. Mere to induktionscyklusser efter opnåelse af maksimal respons, men ikke mindre end seks cyklusser totalt. Responderende patienter kunne modtage vedligeholdelsesbehandling omfattende 4-ugers cyklusser af lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosisniveauet på 10 mg. Patienter afbrød behandlingen, hvis de havde progressiv sygdom eller uacceptable toksiske virkninger, der ikke var kontrolleret med dosisændringer.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Efterforskerne gav patienterne oral dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus. Mere to induktionscyklusser efter opnåelse af maksimal respons, men ikke mindre end seks cyklusser totalt.
Andre navne:
  • Dexamethasonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons eller bedre ifølge kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Antal deltagere med meget god delvis respons eller bedre som vurderet af International Myeloma Working Group-kriterier，ændring fra baseline.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Varighed fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der indtræffer først.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Varighed fra behandlingsstart til død (uanset dødsårsag).
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger som vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger som vurderet af CTCAE v 4.0, ændring fra baseline
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
komplet svarprocent i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Antal deltagere med fuldstændig respons som vurderet af kriterierne for International Myeloma Working Group, ændres fra baseline.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
overordnet svarprocent efter kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Antal deltagere med respons (CR+VGPR+PR) som vurderet af International Myeloma Working Group-kriterier, ændring fra baseline.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner