VRD som induktion följt av VR-underhåll hos patienter med nyligen diagnostiserat högrisk-myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten har nyligen fått diagnosen multipelt myelom
• Patienten behöver behandling för multipelt myelom
• Försökspersonen har högriskegenskaper. Vår definition av multipelt myelom med hög risk:(1) med cytogenetiska avvikelser inklusive del(17p),t(4;14),t(14;16)och/eller t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III och ingen fullständig remission uppnås före underhållsbehandling.
• Försökspersonen har en mätbar sjukdom som definieras av > 0,5 g/dL monoklonalt serumprotein, >10 mg/dL involverad serumfri lätt kedja (antingen kappa eller lambda) förutsatt att förhållandet serumfritt lätt kedja är onormalt, >0,2 g/24 timmar urinering M-proteinutsöndring och/eller mätbara plasmacytom på minst 1 cm i största dimension mätt med antingen CT-skanning eller MRI
• Ämnet har en Karnofsky prestationsstatus ≥60 %
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
• Försökspersoner måste uppfylla följande laboratorieparametrar:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dL Trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L vid omfattande benmärgsinfiltration) Serum SGOT x Övre normala gränser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x övre normala gränser (ULN) Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har omätbar MM (inget mätbart monoklonalt protein, fria lätta kedjor i blod eller urin eller mätbart plasmacytom vid radiologisk skanning)
• Personen har tidigare haft andra maligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng < 7 med stabil prostata specifika antigennivåer (PSA).
• Försökspersonen har haft hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller NYHA (New York Hospital Association) klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga VI), ejektionsfraktion < 35 %, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akuta ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
• Personen har känd HIV-infektion
• Personen har känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
• Försökspersonen har aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller något samexisterande medicinskt problem som avsevärt skulle öka riskerna med detta behandlingsprogram
• Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt ta orala mediciner
• Försökspersonen har en historia av tromboembolisk händelse under de senaste 4 veckorna före inskrivningen
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke