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緊急時の侵襲的処置を受けた患者の痛みと不安の評価 (URGENCES_RV)

2022年3月30日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

緊急時の侵襲的処置を受けた患者の痛みと不安の評価：ランダム化試験

救急外来を受診する患者の多くは、侵襲的または痛みを伴う可能性のある治療（縫合、導尿、脱臼や骨折の整復）を受けます。 この治療は患者にとって苦痛と不安の源です。

1998 年以来、フランスでは痛みの管理が公衆衛生の優先事項となっています。 病人の権利と医療制度の質に関する 2002 年 3 月 4 日法律第 2002-3003 号により、痛みの管理は権利となりました。「誰もが痛みを和らげるためのケアを受ける権利を持っています。 これはいかなる状況においても防止され、評価され、考慮され、処理されなければなりません。」

救急外来では、鎮痛剤治療と局所麻酔薬が体系的に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランス救急医学会の勧告で提案されている、緊急時の傷の管理に関する気晴らしを生み出すための他のテクニックは、患者の経験を改善するために使用できます。ジェスチャーや特定の形式の催眠術中に音声を使用することです。

痛みと不安は、緊急時の患者管理を改善するために統合すべき 2 つの重要な要素です。

痛みや不安を改善するために、気を紛らわすことができるテクニックです。 仮想現実は、まだ頻繁には使用されていませんが、研究されている気晴らしのテクニックです。 視覚と聴覚を組み合わせ、3次元画像を再転写するヘルメットにより仮想世界への没入を可能にします。 仮想現実を利用して注意をそらすことにより、患者は目の上のマスクで外界の視界を妨げ、ヘッドフォンで外部の音を軽減して「没入」のメカニズムを強化することで、架空の環境に没頭することができる。

バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用は、火傷患者や子供の痛みのケアに効果があることがすでに示されています。

仮想現実ヘッドセットは、緊急時の侵襲的で痛みを伴う可能性のあるケアのための気を散らすツールとしてはまだ研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女（年齢18歳以上）
  • フランス語圏
  • 医療保険に加入している患者さん
  • 体幹または四肢の縫合が必要な創傷のある患者
  • または尿道カテーテルを必要とする男性患者
  • 皮膚および皮下創傷（深い面の可能性あり）があるが、重要な組織（腱または筋膜）の修復がなく、作成するポイントの数に制限がない患者（つまり、 メインエンドポイントへの影響はありません）。

除外基準:

  • 顔に傷や皮膚感染症のある患者
  • 吐き気、嘔吐、めまいのある患者
  • てんかんを伴う神経疾患の既往歴のある患者
  • 調査員が仮想現実ヘルメットを着用できないと判断した患者
  • 後見人または保佐人の世話を受けている患者
  • 自由を奪われた患者
  • 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：局所麻酔

研究対象集団は、救急部門に到着した時点で、受け入れ看護師レベルで事前スクリーニングを受けた連続患者で構成されます。 患者を担当する救急医は、患者に情報用紙を渡し、禁忌がないことを確認し、患者の質問に答え、自由で十分な情報を得た明示的な同意を集めます。

患者が含まれると、患者が研究に参加するグループ (仮想現実の有無にかかわらず) が受付看護師と緊急紹介によって通知されます。

- アーム 1 (通常のケア): ケアの手順は通常と同じです。
実験的：局所麻酔 + 仮想現実

研究対象集団は、救急部門に到着した時点で、受け入れ看護師レベルで事前スクリーニングを受けた連続患者で構成されます。 患者を担当する救急医は、患者に情報用紙を渡し、禁忌がないことを確認し、患者の質問に答え、自由で十分な情報を得た明示的な同意を集めます。

患者が含まれると、患者が研究に参加するグループ (仮想現実の有無にかかわらず) が受付看護師と緊急紹介によって通知されます。

- アーム 2 (介入): 局所麻酔 + 仮想現実
デバイス：バーチャルリアリティ

仮想現実ヘッドセットは 45 分間使用できますが、ジェスチャが長く続く場合は 5 分間一時停止する必要があります。 患者の没入感を維持するために、プログラムされた時間の終了に達すると VR シーケンスが完了します。 患者は、再び現実世界に慣れるために、ジェスチャーの最後に最後のシーケンスを見ることができます。 プログラムとその期間は、関連するジェスチャの長さに合わせて調整されます。 痛み、不安、満足度の視覚的アナログスケールについては、VR ヘルメットを取り外した直後に実行されます。

仮想現実ビデオは、Healthy Mind® ソフトウェアからのものです。 ビデオは、患者をリラックスさせるために特別に構成された音の世界を伴う 3 種類のリラックスできる風景を備えた瞑想的なものです。 患者は 3 つのインタラクティブな世界 (アジアの庭園、森、山) から 1 つを選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に感じられる痛みを視覚的に視覚化したスケール
時間枠：仮想現実開始から1時間後
治療中に感じる痛みの類推視覚スケール 類推視覚スケール (EVA): スライダーによって感じる痛みを患者が自己評価できるようにするスライダー 定規の前面には、線またはピラミッドが描かれており、その上に痛みを感じます。患者は「痛みなし」の端から「想像できる最大の痛み」の端までカーソルを移動します。 介護者は、スライドの裏側にあるミリメートル単位の目盛（0 ～ 100 mm）を使用して、患者が感じた痛みを読み取ります。
仮想現実開始から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の患者の不安を評価する類似の視覚スケール
時間枠：仮想現実開始から1時間後
治療中の患者の不安を評価する類推視覚スケール 類推視覚スケール (EVA): スライダーによって患者が感じる不安を自己評価できるようにするスライダー 定規の前面には、線またはピラミッドが描かれており、その上に、患者は「不安なし」の端から「最大の不安」の端までカーソルを移動します。 スライドの裏側で、​​介護者はミリメートル単位の目盛（0 ～ 100 mm）を使用して患者が感じている痛みを読み取ります。
仮想現実開始から1時間後
患者満足度および満足度アンケートの視覚的スケールの類似化
時間枠：仮想現実開始から1時間後
患者満足度および満足度アンケートの類推視覚スケール 類推視覚スケール (EVA): スライダーによって感じられる痛みを患者が自己評価できるようにするスライダー 定規の前面には、患者がその上に立つ線またはピラミッドが描かれています。カーソルを「満足していない」端から「非常に満足している」端まで移動します。 スライドの裏側で、​​介護者はミリメートル単位の目盛（0 ～ 100 mm）を使用して、患者が感じている痛みを読み取ります。
仮想現実開始から1時間後
治療グループに応じたジェスチャーの前後の不安と痛みを評価する類似の視覚スケール
時間枠：仮想現実開始から 1 時間後、仮想現実終了から 1 時間前まで
治療グループに応じてジェスチャーの前後の不安と痛みを評価する類推視覚スケール 類推視覚スケール (EVA): スライダーによって感じられる痛みを患者が自己評価できるようにするスライダー 定規の前面には、患者が「痛みなし/不安」の端から「想像できる最大の痛み/最大の不安」までカーソルを移動させる線またはピラミッド スライドの裏面で、介護者は患者が感じた痛みを目盛りを使用して読み取ります。ミリメートル単位 (0 ～ 100 mm)
仮想現実開始から 1 時間後、仮想現実終了から 1 時間前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

  • 主任研究者：Stéphanie MARTEAU, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URGENCES_RV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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