Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu i lęku u pacjentów po zabiegu inwazyjnym w stanach nagłych (URGENCES_RV)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ocena bólu i lęku u pacjentów z procedurą inwazyjną w nagłych przypadkach: badanie z randomizacją

Duża liczba pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy będzie miała inwazyjne lub potencjalnie bolesne leczenie (szycie, cewnikowanie moczu, nastawienie zwichnięcia lub złamania). Opieka ta jest dla pacjentów źródłem bólu i niepokoju.

Od 1998 roku leczenie bólu jest priorytetem zdrowia publicznego we Francji. Ustawa nr 2002-3003 z dnia 4 marca 2002 r. o prawach chorych i jakości systemu opieki zdrowotnej uczyniła z leczenia bólu prawo: „Każdy ma prawo do otrzymania opieki w celu złagodzenia bólu. Należy temu w każdych okolicznościach zapobiegać, oceniać, brać pod uwagę i leczyć”.

Na oddziałach ratunkowych systematyczne jest stosowanie leków przeciwbólowych i środków miejscowo znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne techniki tworzenia dywersji proponowane w zaleceniach Francuskiego Towarzystwa Medycyny Ratunkowej dotyczące leczenia ran w stanach nagłych mogą być stosowane w celu poprawy doświadczenia pacjentów: użycie mowy podczas gestu lub niektóre formy hipnozy.

Ból i niepokój to dwa ważne czynniki, które należy zintegrować w celu poprawy postępowania z pacjentami w nagłych wypadkach.

Aby złagodzić ból i niepokój, rozproszenie uwagi jest techniką, którą można zastosować. Rzeczywistość wirtualna to technika rozpraszania uwagi, która nie jest jeszcze często stosowana, ale została przebadana. Łączy w sobie część wizualną i dźwiękową pozwalając na zanurzenie się w wirtualnym świecie dzięki hełmowi retranskrypującemu trójwymiarowy obraz. Odwrócenie uwagi poprzez wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości pozwala pacjentowi zanurzyć się w fikcyjnym otoczeniu poprzez maskę na oczach utrudniającą widzenie świata zewnętrznego oraz słuchawki redukujące dźwięki zewnętrzne i wzmacniające mechanizm „zanurzenia”.

Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości już wykazało korzyści podczas leczenia bólu u pacjentów z oparzeniami i dzieci.

Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej nie był jeszcze badany jako narzędzie odwracające uwagę w inwazyjnej i potencjalnie bolesnej opiece w nagłych wypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta (wiek ≥ 18 lat)
  • frankofoński
  • Pacjent z ubezpieczeniem medycznym
  • Pacjent z raną wymagającą szwów tułowia lub kończyny
  • Lub pacjent płci męskiej wymagający cewnika moczowego
  • Pacjent z ranami skórnymi i podskórnymi (możliwa głęboka płaszczyzna) ale bez naprawy tkanek szlachetnych (ścięgien lub powięzi) bez ograniczenia ilości punktów do wykonania (tj. bez wpływu na główny punkt końcowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z raną lub infekcją skóry twarzy
  • Pacjenci z nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie z padaczką
  • Pacjent, którego badacz ocenia, że ​​nie może nosić hełmu wirtualnej rzeczywistości
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Znieczulenie miejscowe

Badana populacja będzie składać się z kolejnych wstępnie przebadanych pacjentów, którzy przybędą na oddział ratunkowy na poziomie pielęgniarki goszczącej. Opiekujący się pacjentem lekarz medycyny ratunkowej przekazuje pacjentowi formularz informacyjny i zapewnia brak przeciwwskazań, odpowiada na pytania pacjenta i zbiera jego dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę.

Po włączeniu pacjenta grupa (z wirtualną rzeczywistością lub bez) o udziale pacjenta w badaniu zostanie powiadomiona przez pielęgniarkę recepcyjną i skierowanie doraźne:

- Ramię 1 (zwykła pielęgnacja): procedura pielęgnacji będzie taka sama jak zwykle.
Eksperymentalny: znieczulenie miejscowe + wirtualna rzeczywistość

Badana populacja będzie składać się z kolejnych wstępnie przebadanych pacjentów, którzy przybędą na oddział ratunkowy na poziomie pielęgniarki goszczącej. Opiekujący się pacjentem lekarz medycyny ratunkowej przekazuje pacjentowi formularz informacyjny i zapewnia brak przeciwwskazań, odpowiada na pytania pacjenta i zbiera jego dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę.

Po włączeniu pacjenta grupa (z wirtualną rzeczywistością lub bez) o udziale pacjenta w badaniu zostanie powiadomiona przez pielęgniarkę recepcyjną i skierowanie doraźne:

- Ramię 2 (interwencja): znieczulenie miejscowe + rzeczywistość wirtualna
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość

Z gogli wirtualnej rzeczywistości można korzystać przez 45 minut z koniecznością przerwy na 5 minut, jeśli gest trwa dłużej. Sekwencja VR zostanie zakończona, gdy osiągnięty zostanie koniec zaprogramowanego czasu, aby zachować zanurzenie pacjenta. Pacjent będzie mógł zobaczyć końcową sekwencję na końcu gestu, aby na nowo przyzwyczaić się do realnego świata. Programy i czas ich trwania zostaną dostosowane do czasu trwania danego gestu. Jeśli chodzi o wizualne analogowe skale bólu, niepokoju i satysfakcji, zostaną one wykonane tuż po zdjęciu hełmu VR.

Filmy w wirtualnej rzeczywistości pochodzą z oprogramowania Healthy Mind®. Filmy są kontemplacyjne z trzema rodzajami relaksujących krajobrazów, którym towarzyszy dźwiękowy wszechświat skomponowany specjalnie w celu odprężenia pacjenta. Pacjent ma do wyboru jeden z trzech interaktywnych światów (azjatycki ogród, las lub góra).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogiczna wizualna skala bólu odczuwanego podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości
Analogiczna skala wizualna bólu odczuwanego podczas zabiegu Analogiczna skala wizualna (EVA): suwak pozwalający pacjentowi na samoocenę odczuwanego bólu suwakiem Z przodu linijki narysowana jest linia lub piramida, na której pacjent przesuwa kursor od końca „brak bólu” do końca „ból maksymalny do wyobrażenia” Na odwrocie slajdu opiekun odczytuje ból odczuwany przez pacjenta za pomocą podziałki w milimetrach (od 0 do 100 mm)
1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogiczna skala wizualna oceniająca niepokój pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości
Analogiczna skala wizualna oceniająca niepokój pacjenta podczas zabiegu Analogiczna skala wizualna (EVA): suwak pozwalający pacjentowi na samoocenę odczuwanego lęku suwakiem Z przodu linijki narysowana jest linia lub piramida, na której pacjent przesuwa kursor od końca „brak lęku” do końca „lęk maksymalny” Na odwrocie slajdu opiekun odczytuje odczuwany przez pacjenta ból za pomocą podziałki w milimetrach (od 0 do 100 mm)
1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości
Analogiczna wizualna skala satysfakcji pacjenta i kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości
Analogiczna wizualna skala satysfakcji pacjenta i kwestionariusz satysfakcji Analogiczna skala wizualna (EVA): suwak pozwalający pacjentowi na samoocenę odczuwanego bólu suwakiem Na przedniej stronie linijki narysowana jest linia lub piramida, na której pacjent przesuwa kursor od końca „niezadowolony” do końca „bardzo zadowolony” Na odwrocie slajdu opiekun odczytuje ból odczuwany przez pacjenta za pomocą podziałki w milimetrach (od 0 do 100 mm)
1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości
Analogiczna skala wizualna oceniająca niepokój i ból przed i po wykonaniu gestu w zależności od grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości i 1 godzinę przed końcem wirtualnej rzeczywistości
Analogiczna skala wizualna oceniająca niepokój i ból przed i po wykonaniu gestu w zależności od grupy zabiegowej Analogiczna skala wizualna (EVA): suwak pozwalający pacjentowi na samoocenę odczuwanego bólu suwakiem Z przodu linijki narysowana jest linia lub piramida, po której pacjent przesuwa kursor od końca „brak bólu/lęku” do końca „maksymalny wyobrażalny ból/maksymalny niepokój” Na odwrocie slajdu opiekun odczytuje ból odczuwany przez pacjenta za pomocą podziałki w milimetrach (od 0 do 100 mm)
1 godzinę po rozpoczęciu wirtualnej rzeczywistości i 1 godzinę przed końcem wirtualnej rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URGENCES_RV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj