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Valutazione del dolore e dell'ansia nei pazienti con una procedura invasiva nelle emergenze (URGENCES_RV)

30 marzo 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione del dolore e dell'ansia nei pazienti con una procedura invasiva nelle emergenze: studio randomizzato

Un gran numero di pazienti che si presentano al pronto soccorso subiranno un trattamento invasivo o potenzialmente doloroso (sutura, cateterismo urinario, riduzione di lussazione o frattura). Questa cura è fonte di dolore e ansia per i pazienti.

Dal 1998, la gestione del dolore è una priorità della sanità pubblica in Francia. La legge n. 2002-3003 del 4 marzo 2002 sui diritti del malato e la qualità del sistema sanitario ha fatto della gestione del dolore un diritto: "Ognuno ha diritto a ricevere cure per alleviare il proprio dolore. Questo deve essere in ogni circostanza prevenuto, valutato, preso in considerazione e curato”.

Nei Pronto Soccorso è sistematico l'uso di trattamenti farmacologici antalgici e anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altre tecniche per creare deviazioni proposte nelle raccomandazioni della Società francese di medicina d'urgenza per la gestione delle ferite nelle emergenze possono essere utilizzate per migliorare l'esperienza dei pazienti: l'uso della parola durante il gesto o alcune forme di ipnosi.

Il dolore e l'ansia sono due fattori importanti da integrare per migliorare la gestione dei pazienti in emergenza.

Per migliorare il dolore e l'ansia, la distrazione è una tecnica che può essere utilizzata. La realtà virtuale è una tecnica di distrazione non ancora utilizzata di frequente ma studiata. Combina il visivo e l'uditivo permettendo l'immersione in un mondo virtuale grazie a un casco che ritrascrive un'immagine tridimensionale. La diversione dell'attenzione attraverso l'uso della realtà virtuale consente al paziente di immergersi in un ambiente fittizio attraverso una maschera sugli occhi che inibisce la visione del mondo esterno e una cuffia che riduce i suoni esterni e rafforza il meccanismo dell'immersione.

L'uso del visore per la realtà virtuale ha già mostrato benefici durante la cura del dolore nei pazienti ustionati e nei bambini.

Il visore per la realtà virtuale non è ancora stato studiato come strumento di distrazione per cure invasive e potenzialmente dolorose nelle emergenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo e donna (età ≥ 18 anni)
  • francofono
  • Paziente con assicurazione medica
  • Paziente con una ferita che richiede suture del tronco o degli arti
  • O paziente maschio che richiede un catetere urinario
  • Paziente con ferite cutanee e sottocutanee (possibile piano profondo) ma senza riparazione dei tessuti nobili (tendini o fasce) senza limite al numero di punti da realizzare (es. senza impatto sull'endpoint principale).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una ferita o un'infezione della pelle del viso
  • Pazienti con nausea, vomito, vertigini
  • Pazienti con una storia di disturbi neurologici con epilessia
  • Paziente il cui investigatore ritiene di non poter indossare un casco di realtà virtuale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anestesia locale

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti preselezionati consecutivi quando arrivano al pronto soccorso a livello dell'infermiere ospitante. Il medico d'urgenza che prenderà in carico il paziente consegna al paziente il modulo informativo e accerta l'assenza di controindicazioni, risponde ai quesiti del paziente e ne raccoglie il consenso libero, informato ed espresso.

Una volta che il paziente è stato incluso, il gruppo (con o senza realtà virtuale) della partecipazione del paziente allo studio sarà informato dall'infermiere di accoglienza e referente di emergenza:

- Braccio 1 (cure abituali): la procedura di cura sarà la stessa del solito.
Sperimentale: anestesia locale + realtà virtuale

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti preselezionati consecutivi quando arrivano al pronto soccorso a livello dell'infermiere ospitante. Il medico d'urgenza che prenderà in carico il paziente consegna al paziente il modulo informativo e accerta l'assenza di controindicazioni, risponde ai quesiti del paziente e ne raccoglie il consenso libero, informato ed espresso.

Una volta che il paziente è stato incluso, il gruppo (con o senza realtà virtuale) della partecipazione del paziente allo studio sarà informato dall'infermiere di accoglienza e referente di emergenza:

- Braccio 2 (intervento): anestesia locale + realtà virtuale
Dispositivo: realta virtuale

Il visore per realtà virtuale può essere utilizzato per 45 minuti con la necessità di mettere in pausa per 5 minuti se il gesto dura più a lungo. La sequenza VR sarà completa quando si raggiunge la fine del tempo programmato per preservare l'immersione del paziente. Il paziente potrà vedere la sequenza finale alla fine del gesto per riabituarsi al mondo reale. I programmi e le loro durate saranno adattati alla durata del gesto in questione. Per quanto riguarda le scale analogiche visive del dolore, dell'ansia e della soddisfazione, verranno eseguite subito dopo la rimozione del casco VR.

I video di realtà virtuale provengono dal software Healthy Mind®. I video sono contemplativi con tre tipi di paesaggi rilassanti accompagnati da un universo sonoro appositamente composto per rilassare il paziente. Il paziente può scegliere uno dei tre mondi interattivi (un giardino asiatico, una foresta o una montagna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica sul dolore avvertito durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica sul dolore avvertito durante il trattamento Scala visiva analogica (EVA): uno slider che permette al paziente di autovalutare il dolore avvertito tramite uno slider Sulla parte anteriore del righello, viene tracciata una linea o una piramide su cui il il paziente sposta il cursore dalla fine "nessun dolore" alla fine "massimo dolore immaginabile" Sul retro della diapositiva, l'assistente legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica che valuta l'ansia del paziente durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica che valuta l'ansia del paziente durante il trattamento Scala visiva analogica (EVA): uno slider che permette al paziente di autovalutare l'ansia provata da uno slider Sulla parte anteriore del righello, viene tracciata una linea o una piramide su cui il il paziente sposta il cursore dalla fine "nessuna ansia" alla fine "massima ansia" Sul retro della diapositiva l'operatore legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica di soddisfazione del paziente e questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica di soddisfazione del paziente e questionario di soddisfazione Scala visiva analogica (EVA): uno slider che permette al paziente di autovalutare il dolore provato da uno slider Sulla parte anteriore del righello, viene disegnata una linea o una piramide su cui il paziente sposta il cursore dalla fine "non soddisfatto" alla fine "molto soddisfatto" Sul retro della diapositiva l'operatore legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica che valuta l'ansia e il dolore prima e dopo il gesto in base al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale e 1 ora prima della fine della realtà virtuale
Scala visiva analogica che valuta l'ansia e il dolore prima e dopo il gesto in base al gruppo di trattamento Scala visiva analogica (EVA): un cursore che consente al paziente di autovalutare il dolore provato da un cursore Sulla parte anteriore del righello, è disegnato un linea o piramide su cui il paziente sposta il cursore dalla fine "nessun dolore/ansia" alla fine "massimo dolore immaginabile/massima ansia" Sul retro della diapositiva, l'assistente legge il dolore provato dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale e 1 ora prima della fine della realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URGENCES_RV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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