Fájdalom és szorongás értékelése invazív eljárással járó betegeknél sürgősségi esetekben (URGENCES_RV)
A fájdalom és szorongás értékelése invazív eljárással járó betegeknél sürgősségi esetekben: Randomizált vizsgálat
A sürgősségi osztályon jelentkező betegek nagy része invazív vagy potenciálisan fájdalmas kezelésben részesül (varrat, húgyúti katéterezés, diszlokáció vagy törés csökkentése). Ez az ellátás fájdalom és szorongás forrása a betegek számára.
1998 óta a fájdalom kezelése közegészségügyi prioritás Franciaországban. A betegek jogairól és az egészségügyi rendszer minőségéről szóló, 2002. március 4-i 2002-3003. számú törvény a fájdalom kezelését joggá tette: „Mindenkinek joga van ahhoz, hogy ellátásban részesüljön fájdalma enyhítésére. Ezt minden körülmények között meg kell akadályozni, értékelni, figyelembe venni és kezelni."
A sürgősségi osztályokon szisztematikus a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelések és a helyi érzéstelenítők alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Francia Sürgősségi Orvostudományi Társaság ajánlásaiban a sürgősségi sebek kezelésére javasolt egyéb technikák is használhatók a betegek élményének javítására: a beszéd gesztus közbeni használata vagy a hipnózis bizonyos formái.
A fájdalom és a szorongás két fontos tényező, amelyet integrálni kell a betegek kezelésének javítása érdekében vészhelyzetekben.
A fájdalom és a szorongás enyhítésére a figyelemelterelés egy olyan technika, amely használható. A virtuális valóság egy még nem gyakran használt, de tanulmányozott figyelemelterelő technika. Egyesíti a vizuális és a hallási lehetőséget, lehetővé téve a virtuális világban való elmerülést a háromdimenziós képet átíró sisaknak köszönhetően. A figyelem elterelése a virtuális valóság használatával lehetővé teszi a páciens számára, hogy a külvilág látását gátló szemmaszkon és a külső hangokat csökkentő, az „elmerülés” mechanizmusát megerősítő fejhallgatón keresztül elmerüljön egy kitalált környezetben.
A virtuális valóság fejhallgatójának használata már mutatott előnyöket égési sérülések és gyermekek fájdalomkezelése során.
A virtuális valóság fejhallgatóját még nem tanulmányozták, mint figyelemelterelő eszközt az invazív és potenciálisan fájdalmas sürgősségi ellátáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő (életkor ≥ 18 év)
- Frankofón
- Beteg egészségügyi biztosítással
- Törzs- vagy végtagvarrást igénylő sebben szenvedő beteg
- Vagy húgyúti katétert igénylő férfibeteg
- Bőr- és bőralatti sebekkel rendelkező páciens (mély sík is lehetséges), de nemes szövetek (inak vagy fasciák) javítása nélkül, a pontozások számának korlátozása nélkül (pl. a fő végpontra gyakorolt hatás nélkül).
Kizárási kritériumok:
- Seb vagy bőrfertőzés esetén az arc
- Hányingerrel, hányással, szédüléssel küzdő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében epilepsziás neurológiai rendellenesség szerepel
- Beteg, akinek a vizsgálója úgy ítéli meg, hogy nem viselhet virtuális valóság sisakot
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- A beteg szabadságától megfosztott
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Helyi érzéstelenítés
A vizsgált populáció egymást követő előre szűrt betegekből áll majd, amikor a fogadó ápolónő szintjén megérkeznek a sürgősségi osztályra. A betegellátó sürgősségi orvos adja át a betegnek a tájékoztató lapot és biztosítja az ellenjavallat hiányát, válaszol a beteg kérdéseire, és beszerzi szabad, tájékozott és kifejezett hozzájárulását. A páciens bevonása után a betegcsoport (virtuális valósággal vagy anélkül) a recepciós nővér értesíti a beteg vizsgálatban való részvételéről, és sürgősségi beutalót küld: - 1. kar (szokásos gondozás): a gondozás menete megegyezik a szokásos eljárással. |
|
|
Kísérleti: helyi érzéstelenítés + virtuális valóság
A vizsgált populáció egymást követő előre szűrt betegekből áll majd, amikor a fogadó ápolónő szintjén megérkeznek a sürgősségi osztályra. A betegellátó sürgősségi orvos adja át a betegnek a tájékoztató lapot és biztosítja az ellenjavallat hiányát, válaszol a beteg kérdéseire, és beszerzi szabad, tájékozott és kifejezett hozzájárulását. A páciens bevonása után a betegcsoport (virtuális valósággal vagy anélkül) a recepciós nővér értesíti a beteg vizsgálatban való részvételéről, és sürgősségi beutalót küld: - 2. kar (beavatkozás): helyi érzéstelenítés + virtuális valóság |
A virtuális valóság fejhallgatója 45 percig használható, és 5 perc szünetet kell tartania, ha a gesztus tovább tart. A VR-szekvencia akkor fejeződik be, amikor elérkezik a beprogramozott idő végére, hogy megőrizze a páciens bemerülését. A páciens a gesztus végén láthatja a végső sorrendet, hogy újra megszokja a valós világot. A programok és azok időtartama az érintett gesztus időtartamához igazodik. Ami a fájdalom, szorongás és elégedettség vizuális analóg skáláit illeti, azokat közvetlenül a VR sisak eltávolítása után hajtják végre. A virtuális valóság videók a Healthy Mind® szoftverből származnak. A videók kontemplatív jellegűek, háromféle pihentető tájjal kísérik a kifejezetten a páciens ellazítására komponált hanguniverzumot. A páciens három interaktív világ közül választhat (ázsiai kert, erdő vagy hegy). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analóg vizuális skála a kezelés alatt érzett fájdalomról
Időkeret: 1 órával a virtuális valóság kezdete után
|
Analóg vizuális skála a kezelés során érzett fájdalomról Analogical Visual Scale (EVA): egy csúszka, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy csúszkával önmaga értékelje a fájdalmat A vonalzó elülső részén egy vonal vagy egy gúla van húzva, amelyen a a páciens a kurzort a végéről a „nincs fájdalom” a végére mozgatja a „maximális elképzelhető fájdalom” A dia hátoldalán a gondozó leolvassa a beteg által érzett fájdalmat milliméterben (0-100 mm) megadott beosztás segítségével.
|
1 órával a virtuális valóság kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analóg vizuális skála, amely értékeli a páciens szorongását a kezelés során
Időkeret: 1 órával a virtuális valóság kezdete után
|
Analogikus vizuális skála, amely értékeli a páciens szorongását a kezelés során Analogical Visual Scale (EVA): egy csúszka, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy csúszkával önmaga értékelje a szorongást A vonalzó elülső részén egy vonal vagy egy gúla van húzva, amelyen a a páciens a kurzort a végéről mozgatja a „nincs szorongás” a végére „maximális szorongás” A dia hátoldalán a gondozó leolvassa a beteg által érzett fájdalmat milliméteres beosztással (0 és 100 mm között)
|
1 órával a virtuális valóság kezdete után
|
|
A betegelégedettségi és elégedettségi kérdőív analóg vizuális skálája
Időkeret: 1 órával a virtuális valóság kezdete után
|
A betegelégedettségi és -elégedettségi kérdőív analóg vizuális skálája Analogical Visual Scale (EVA): egy csúszka, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy csúszka által érzett fájdalmat önmagában értékelje A vonalzó elülső részén egy vonal vagy egy piramis van húzva, amelyen a páciens mozgatja a kurzort a végéről a "nem elégedett" a végére "nagyon elégedett" A dia hátoldalán a gondozó leolvassa a beteg által érzett fájdalmat milliméterben (0-100 mm) megadott beosztás segítségével.
|
1 órával a virtuális valóság kezdete után
|
|
Analóg vizuális skála, amely értékeli a szorongást és a fájdalmat a gesztus előtt és után a kezelt csoport szerint
Időkeret: 1 órával a virtuális valóság kezdete után és 1 órával a virtuális valóság vége előtt
|
Analogikus vizuális skála, amely értékeli a szorongást és a fájdalmat a gesztus előtt és után a kezelési csoport szerint Analogical Visual Scale (EVA): egy csúszka, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy csúszkával önmaga értékelje a fájdalmat A vonalzó elülső részén egy vonal vagy piramis, amelyen a páciens a kurzort a „nincs fájdalom/szorongás” végéről a „maximális elképzelhető fájdalom/maximális szorongás” végére mozgatja A dia hátoldalán a gondozó a beteg által érzett fájdalmat egy beosztás segítségével olvassa le. milliméterben (0 és 100 mm között)
|
1 órával a virtuális valóság kezdete után és 1 órával a virtuális valóság vége előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Uman LS, Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely SR. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub3.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Schneider SM, Workman ML. Virtual reality as a distraction intervention for older children receiving chemotherapy. Pediatr Nurs. 2000 Nov-Dec;26(6):593-7.
- Miller KM, Wysocki T, Cassady JF Jr, Cancel D, Izenberg N. Validation of measures of parents' preoperative anxiety and anesthesia knowledge. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):251-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URGENCES_RV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Pôle Saint HélierBefejezveVirtual Reality Cyber SicknessFranciaország
Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás