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Beurteilung von Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten mit einem invasiven Eingriff in Notfällen (URGENCES_RV)

30. März 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Bewertung von Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten mit einem invasiven Eingriff in Notfällen: Randomisierte Studie

Eine große Anzahl von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, wird einer invasiven oder möglicherweise schmerzhaften Behandlung unterzogen (Naht, Harnkatheterisierung, Reposition einer Luxation oder Fraktur). Diese Pflege ist für die Patienten eine Quelle von Schmerz und Angst.

Seit 1998 ist die Schmerzbehandlung in Frankreich eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Das Gesetz Nr. 2002-3003 vom 4. März 2002 über die Rechte von Kranken und die Qualität des Gesundheitssystems hat die Schmerzbehandlung zu einem Recht gemacht: „Jeder hat das Recht auf schmerzlindernde Pflege.“ Dies muss unter allen Umständen verhindert, bewertet, berücksichtigt und behandelt werden.

In Notaufnahmen werden schmerzstillende Medikamente und Lokalanästhetika systematisch eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Andere Techniken zur Schaffung von Ablenkungen, die in den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Notfallmedizin für die Behandlung von Wunden in Notfällen vorgeschlagen werden, können verwendet werden, um das Erlebnis der Patienten zu verbessern: die Verwendung von Sprache während der Geste oder bestimmte Formen der Hypnose.

Schmerz und Angst sind zwei wichtige Faktoren, die es zu integrieren gilt, um die Behandlung von Patienten in Notfällen zu verbessern.

Um Schmerzen und Ängste zu lindern, ist Ablenkung eine Technik, die eingesetzt werden kann. Virtuelle Realität ist eine Ablenkungstechnik, die noch nicht häufig eingesetzt, aber erforscht wird. Es kombiniert das Visuelle und das Auditive und ermöglicht das Eintauchen in eine virtuelle Welt dank eines Helms, der ein dreidimensionales Bild neu transkribiert. Die Ablenkung der Aufmerksamkeit durch den Einsatz der virtuellen Realität ermöglicht es dem Patienten, in eine fiktive Umgebung einzutauchen, und zwar durch eine Maske auf den Augen, die die Sicht auf die Außenwelt behindert, und durch einen Kopfhörer, der Außengeräusche reduziert und den Mechanismus des „Eintauchens“ verstärkt.

Der Einsatz des Virtual-Reality-Headsets hat bereits Vorteile bei der Schmerzbehandlung bei Verbrennungspatienten und Kindern gezeigt.

Das Virtual-Reality-Headset wurde noch nicht als Ablenkungsinstrument für die invasive und möglicherweise schmerzhafte Versorgung in Notfällen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Frankophon
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Patient mit einer Wunde, die Nähte am Rumpf oder an den Gliedmaßen erfordert
  • Oder männlicher Patient, der einen Harnkatheter benötigt
  • Patient mit Haut- und Unterhautwunden (tiefe Ebene möglich), aber ohne Reparatur von Edelgewebe (Sehnen oder Faszien) und ohne Begrenzung der Anzahl der zu machenden Punkte (d. h. ohne Auswirkungen auf den Hauptendpunkt).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Wunde oder Hautinfektion im Gesicht
  • Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patient, dessen Untersucher zu dem Schluss kommt, dass er keinen Virtual-Reality-Helm tragen kann
  • Patient unter Betreuung oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lokale Betäubung

Die Studienpopulation wird aus aufeinanderfolgenden, vorab untersuchten Patienten bestehen, wenn sie auf der Ebene der Gastkrankenschwester in der Notaufnahme eintreffen. Der den Patienten betreuende Notarzt übergibt dem Patienten das Informationsformular und stellt sicher, dass keine Kontraindikationen vorliegen, beantwortet die Fragen des Patienten und holt seine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung ein.

Sobald der Patient eingeschlossen ist, wird die Gruppe (mit oder ohne virtuelle Realität) von der Empfangsschwester und der Notfallüberweisung über die Teilnahme des Patienten an der Studie informiert:

- Arm 1 (übliche Pflege): Der Pflegeablauf ist derselbe wie üblich.
Experimental: Lokalanästhesie + virtuelle Realität

Die Studienpopulation wird aus aufeinanderfolgenden, vorab untersuchten Patienten bestehen, wenn sie auf der Ebene der Gastkrankenschwester in der Notaufnahme eintreffen. Der den Patienten betreuende Notarzt übergibt dem Patienten das Informationsformular und stellt sicher, dass keine Kontraindikationen vorliegen, beantwortet die Fragen des Patienten und holt seine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung ein.

Sobald der Patient eingeschlossen ist, wird die Gruppe (mit oder ohne virtuelle Realität) von der Empfangsschwester und der Notfallüberweisung über die Teilnahme des Patienten an der Studie informiert:

- Arm 2 (Intervention): Lokalanästhesie + virtuelle Realität
Gerät: virtuelle Realität

Das Virtual-Reality-Headset kann 45 Minuten lang verwendet werden, wobei eine 5-minütige Pause erforderlich ist, wenn die Geste länger dauert. Die VR-Sequenz ist abgeschlossen, wenn das Ende der programmierten Zeit erreicht ist, um die Immersion des Patienten aufrechtzuerhalten. Am Ende der Geste kann der Patient die finale Sequenz sehen, um sich wieder an die reale Welt zu gewöhnen. Die Programme und ihre Dauer werden an die Dauer der jeweiligen Geste angepasst. Die visuellen Analogskalen Schmerz, Angst und Zufriedenheit werden unmittelbar nach dem Abnehmen des VR-Helms durchgeführt.

Virtual-Reality-Videos stammen von der Healthy Mind®-Software. Die Videos sind kontemplativ mit drei Arten entspannender Landschaften, begleitet von einem Klanguniversum, das speziell zur Entspannung des Patienten komponiert wurde. Der Patient kann eine von drei interaktiven Welten wählen (einen asiatischen Garten, einen Wald oder einen Berg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Skala zum Schmerzgefühl während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität
Analoge visuelle Skala für den während der Behandlung empfundenen Schmerz. Analoge visuelle Skala (EVA): ein Schieberegler, der es dem Patienten ermöglicht, den von einem Schieberegler empfundenen Schmerz selbst einzuschätzen. Auf der Vorderseite des Lineals ist eine Linie oder Pyramide gezeichnet, auf der der Der Patient bewegt den Cursor vom Ende „kein Schmerz“ zum Ende „maximal vorstellbarer Schmerz“. Auf der Rückseite des Schiebers liest die Pflegekraft anhand einer Skala in Millimetern (von 0 bis 100 mm) den vom Patienten empfundenen Schmerz ab.
1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Skala zur Bewertung der Angst des Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität
Analoge visuelle Skala zur Bewertung der Angst des Patienten während der Behandlung. Analoge visuelle Skala (EVA): ein Schieberegler, der es dem Patienten ermöglicht, die von einem Schieberegler empfundene Angst selbst einzuschätzen. Auf der Vorderseite des Lineals ist eine Linie oder Pyramide gezeichnet, auf der die Der Patient bewegt den Cursor vom Ende „keine Angst“ zum Ende „maximale Angst“. Auf der Rückseite des Schiebers liest die Pflegekraft anhand einer Skala in Millimetern (von 0 bis 100 mm) den vom Patienten empfundenen Schmerz ab.
1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität
Analoge visuelle Skala der Patientenzufriedenheit und Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität
Analoge visuelle Skala zur Patientenzufriedenheit und Zufriedenheitsfragebogen Analoge visuelle Skala (EVA): ein Schieberegler, der es dem Patienten ermöglicht, den durch einen Schieberegler empfundenen Schmerz selbst einzuschätzen. Auf der Vorderseite des Lineals ist eine Linie oder Pyramide gezeichnet, auf der der Patient bewegt den Cursor vom Ende „nicht zufrieden“ zum Ende „sehr zufrieden“ Auf der Rückseite des Schiebers liest der Pfleger mithilfe einer Millimeterskala (von 0 bis 100 mm) den vom Patienten empfundenen Schmerz ab.
1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität
Analoge visuelle Skala zur Bewertung von Angst und Schmerz vor und nach der Geste entsprechend der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität und 1 Stunde vor Ende der virtuellen Realität
Analoge visuelle Skala zur Bewertung von Angst und Schmerz vor und nach der Geste gemäß der Behandlungsgruppe. Analoge visuelle Skala (EVA): ein Schieberegler, der es dem Patienten ermöglicht, den durch einen Schieberegler empfundenen Schmerz selbst einzuschätzen. Auf der Vorderseite des Lineals ist a gezeichnet Linie oder Pyramide, auf der der Patient den Cursor vom Ende „kein Schmerz/Angst“ bis zum Ende „maximal vorstellbarer Schmerz/maximale Angst“ bewegt. Auf der Rückseite der Folie liest die Pflegekraft anhand einer Skala den vom Patienten empfundenen Schmerz ab in Millimetern (von 0 bis 100 mm)
1 Stunde nach Beginn der virtuellen Realität und 1 Stunde vor Ende der virtuellen Realität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URGENCES_RV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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