紧急情况下接受侵入性手术的患者的疼痛和焦虑评估 (URGENCES_RV)
评估紧急情况下接受侵入性操作的患者的疼痛和焦虑：随机试验
大量到急诊科就诊的患者将接受侵入性或潜在疼痛的治疗（缝合、导尿、脱位或骨折复位）。 这种护理是患者痛苦和焦虑的根源。
自 1998 年以来，疼痛管理是法国公共卫生的优先事项。 2002 年 3 月 4 日关于病人权利和卫生系统质量的第 2002-3003 号法律使疼痛管理成为一项权利：“每个人都有权获得减轻疼痛的护理。 在任何情况下都必须防止、评估、考虑和处理这种情况」。
在急诊室，镇痛药治疗和局部麻醉剂的使用是系统性的。
研究概览
详细说明
法国急救医学协会在紧急情况下处理伤口的建议中提出的其他转移注意力的技术可用于改善患者的体验：在手势或某些形式的催眠中使用语言。
疼痛和焦虑是需要整合的两个重要因素，以改善紧急情况下患者的管理。
为了改善疼痛和焦虑，分散注意力是一种可以使用的技术。 虚拟现实是一种分散注意力的技术，尚未经常使用但已被研究。 它结合了视觉和听觉，允许沉浸在虚拟世界中，这要归功于重新转录三维图像的头盔。 通过使用虚拟现实转移注意力允许患者通过眼睛上的面罩抑制外部世界的视觉和耳机减少外部声音并加强“沉浸”机制，使自己沉浸在虚构的环境中。
虚拟现实耳机的使用已经在烧伤患者和儿童的疼痛护理中显示出好处。
虚拟现实耳机尚未被研究作为一种分散注意力的工具，用于在紧急情况下进行侵入性和潜在的痛苦护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女（年龄≥18岁）
- 法语国家
- 有医疗保险的患者
- 伤口需要缝合躯干或四肢的患者
- 或需要导尿管的男性患者
- 有皮肤和皮下伤口（可能是深平面）但未修复贵重组织（肌腱或筋膜）且对要制作的点数没有限制的患者（即。 不影响主要终点）。
排除标准：
- 面部有伤口或皮肤感染的患者
- 恶心、呕吐、头晕的患者
- 有癫痫病史的神经系统疾病患者
- 研究者判断不能佩戴虚拟现实头盔的患者
- 接受辅导或监护的患者
- 被剥夺自由的病人
- 拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：局部麻醉
研究人群将由连续预筛查的患者组成，这些患者到达急诊室时处于接待护士级别。 负责患者的急诊医生会向患者提供信息表并确保没有禁忌症，回答患者的问题并征得他的自由、知情和明确同意。 一旦患者被纳入，接待护士和紧急转诊将通知患者参与研究的小组（有或没有虚拟现实）： - 第 1 组（常规护理）：护理程序与常规相同。 |
|
|
实验性的：局部麻醉+虚拟现实
研究人群将由连续预筛查的患者组成，这些患者到达急诊室时处于接待护士级别。 负责患者的急诊医生会向患者提供信息表并确保没有禁忌症，回答患者的问题并征得他的自由、知情和明确同意。 一旦患者被纳入，接待护士和紧急转诊将通知患者参与研究的小组（有或没有虚拟现实）： - Arm 2（介入）：局部麻醉+虚拟现实 |
虚拟现实耳机可以使用45分钟，如果手势持续时间较长需要暂停5分钟。 当达到编程时间结束时，VR 序列将完成，以保持患者的沉浸感。 患者将能够在手势结束时看到最终序列，以便再次适应现实世界。 程序及其持续时间将根据相关手势的持续时间进行调整。 关于疼痛、焦虑和满意度视觉模拟量表，它们将在移除 VR 头盔后立即执行。 虚拟现实视频来自 Healthy Mind® 软件。 这些视频是沉思的，带有三种放松的风景，伴随着一个专门为放松病人而组成的声音世界。 患者可以选择三个互动世界（亚洲花园、森林或山脉）之一。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间疼痛感的类比视觉量表
大体时间：虚拟现实开始后1小时
|
治疗期间感觉疼痛的类比视觉量表 类比视觉量表 (EVA)：允许患者自我评估滑块感觉疼痛的滑块 在尺子的前面，画了一条线或金字塔，患者将光标从“无痛”末尾移动到“可想象的最大疼痛”末尾 在幻灯片的背面，护理人员使用以毫米为单位的刻度（从 0 到 100 毫米）读取患者感觉到的疼痛
|
虚拟现实开始后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
类比视觉量表评估患者在治疗过程中的焦虑程度
大体时间：虚拟现实开始后1小时
|
类比视觉量表评估患者在治疗期间的焦虑程度患者将光标从“无焦虑”末端移动到“最大焦虑”末端 在幻灯片背面，护理人员使用以毫米为单位的刻度（从 0 到 100 毫米）读取患者感受到的疼痛
|
虚拟现实开始后1小时
|
|
患者满意度和满意度问卷的类比视觉量表
大体时间：虚拟现实开始后1小时
|
患者满意度的类比视觉量表和满意度调查表 类比视觉量表 (EVA)：一个滑块，允许患者自我评估滑块所感受到的疼痛 在标尺的正面，绘制一条线或一个金字塔，患者在该滑块上将光标从“不满意”一端移动到“非常满意”一端 在幻灯片背面，护理人员使用以毫米为单位的刻度（从 0 到 100 毫米）读取患者感受到的疼痛
|
虚拟现实开始后1小时
|
|
根据治疗组评估手势前后的焦虑和疼痛的类比视觉量表
大体时间：虚拟现实开始后1小时，虚拟现实结束前1小时
|
根据治疗组评估手势前后的焦虑和疼痛的类比视觉量表 类比视觉量表 (EVA)：允许患者自我评估滑块感觉疼痛的滑块患者将光标从“无疼痛/焦虑”末端移动到“可想象的最大疼痛/最大焦虑”末端的线或金字塔 在幻灯片的背面，护理人员使用刻度读取患者感受到的疼痛以毫米为单位（从 0 到 100 毫米）
|
虚拟现实开始后1小时，虚拟现实结束前1小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie MARTEAU, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Uman LS, Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely SR. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub3.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Schneider SM, Workman ML. Virtual reality as a distraction intervention for older children receiving chemotherapy. Pediatr Nurs. 2000 Nov-Dec;26(6):593-7.
- Miller KM, Wysocki T, Cassady JF Jr, Cancel D, Izenberg N. Validation of measures of parents' preoperative anxiety and anesthesia knowledge. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):251-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute主动，不招人
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health... 和其他合作者完全的