Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smerte og angst hos pasienter med en invasiv prosedyre i nødstilfeller (URGENCES_RV)

30. mars 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluering av smerte og angst hos pasienter med en invasiv prosedyre i nødstilfeller: randomisert forsøk

Et stort antall pasienter som kommer til akuttmottaket vil ha en invasiv eller potensielt smertefull behandling (sutur, urinkateterisering, reduksjon av luksasjon eller brudd). Denne omsorgen er en kilde til smerte og angst for pasienter.

Siden 1998 har smertebehandling vært en folkehelseprioritet i Frankrike. Lov 4. mars 2002 nr. 2002-3003 om syke rettigheter og kvaliteten i helsevesenet har gjort smertebehandling til en rettighet: «Enhver har rett til å få omsorg for å lindre sine smerter. Dette må under alle omstendigheter forebygges, evalueres, tas i betraktning og behandles."

På akuttmottak er bruken av antalgiske medikamentelle behandlinger og lokalbedøvelse systematisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre teknikker for å skape avledninger foreslått i anbefalingene fra den franske foreningen for akuttmedisin for behandling av sår i nødstilfeller kan brukes til å forbedre pasientopplevelsen: bruk av tale under gesten eller visse former for hypnose.

Smerte og angst er to viktige faktorer å integrere for å forbedre håndteringen av pasienter i nødstilfeller.

For å forbedre smerte og angst er distraksjon en teknikk som kan brukes. Virtuell virkelighet er en distraksjonsteknikk som ennå ikke er ofte brukt, men studert. Den kombinerer det visuelle og det auditive og tillater fordypning i en virtuell verden takket være en hjelm som omskriver et tredimensjonalt bilde. Avledning av oppmerksomhet gjennom bruk av virtuell virkelighet lar pasienten fordype seg i et fiktivt miljø gjennom en maske på øynene som hemmer synet til omverdenen og en hodetelefon som reduserer eksterne lyder og forsterker mekanismen for 'nedsenking.

Bruken av virtual reality-headsettet har allerede vist fordeler under smertebehandling hos brannskadepasienter og barn.

Virtual reality-hodesettet har ennå ikke blitt studert som et distraksjonsverktøy for invasiv og potensielt smertefull omsorg i nødstilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne (alder ≥ 18 år)
  • frankofon
  • Pasient med sykeforsikring
  • Pasient med et sår som krever buk- eller lemsuturer
  • Eller mannlig pasient som trenger urinkateter
  • Pasient med kutane og subkutane sår (dypt plan mulig), men uten reparasjon av edelt vev (sener eller fascia) uten begrensning på antall punkter som skal gjøres (dvs. uten innvirkning på hovedendepunktet).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med sår eller hudinfeksjon i ansiktet
  • Pasienter med kvalme, oppkast, svimmelhet
  • Pasienter med en historie med nevrologiske lidelser med epilepsi
  • Pasient hvis etterforsker vurderer at han ikke kan bruke en virtual reality-hjelm
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lokalbedøvelse

Studiepopulasjonen vil bestå av påfølgende forhåndsscreenede pasienter når de ankommer akuttmottaket på nivå med vertssykepleier. Legevakten som skal være pasientansvarlig gir pasienten informasjonsskjemaet og sørger for fravær av kontraindikasjon, svarer på pasientens spørsmål og innhenter hans frie, informerte og uttrykkelige samtykke.

Når pasienten er inkludert, vil gruppen (med eller uten virtuell virkelighet) om pasientens deltakelse i studien bli varslet av mottakssykepleier og akutthenvisning:

- Arm 1 (vanlig pleie): prosedyren for pleie vil være den samme som vanlig.
Eksperimentell: lokalbedøvelse + virtuell virkelighet

Studiepopulasjonen vil bestå av påfølgende forhåndsscreenede pasienter når de ankommer akuttmottaket på nivå med vertssykepleier. Legevakten som skal være pasientansvarlig gir pasienten informasjonsskjemaet og sørger for fravær av kontraindikasjon, svarer på pasientens spørsmål og innhenter hans frie, informerte og uttrykkelige samtykke.

Når pasienten er inkludert, vil gruppen (med eller uten virtuell virkelighet) om pasientens deltakelse i studien bli varslet av mottakssykepleier og akutthenvisning:

- Arm 2 (intervensjon): lokalbedøvelse + virtuell virkelighet
Enhet: virtuell virkelighet

Virtual reality-headsettet kan brukes i 45 minutter med behov for pause i 5 minutter hvis gesten varer lenger. VR-sekvensen vil være fullført når slutten av den programmerte tiden er nådd for å bevare pasientens nedsenking. Pasienten vil kunne se den endelige sekvensen på slutten av gesten for å bli vant til den virkelige verden igjen. Programmene og deres varighet vil bli tilpasset varigheten av den aktuelle gesten. Når det gjelder smerte, angst og tilfredsstillelse visuelle analoge skalaer, vil de bli utført like etter fjerning av VR-hjelmen.

Virtual reality-videoer er fra Healthy Mind®-programvaren. Videoene er kontemplative med tre typer avslappende landskap akkompagnert av et lydunivers spesielt komponert for å slappe av pasienten. Pasienten kan velge en av tre interaktive verdener (en asiatisk hage, en skog eller et fjell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk visuell skala på smerten kjent under behandlingen
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet
Analogisk visuell skala på smerten som føles under behandlingen Analogical Visual Scale (EVA): en skyveknapp som lar pasienten selv vurdere smerten som føles av en glidebryter. På forsiden av linjalen er det tegnet en linje eller en pyramide som pasienten flytter markøren fra slutten "ingen smerte" til slutten "maksimal smerte tenkelig" På baksiden av lysbildet leser omsorgspersonen smerten som pasienten føler ved hjelp av en gradering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk visuell skala som evaluerer pasientens angst under behandlingen
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet
Analogisk visuell skala som evaluerer pasientens angst under behandlingen Analogical Visual Scale (EVA): en skyveknapp som lar pasienten selv vurdere angsten som en glidebryter føler. På forsiden av linjalen er det tegnet en linje eller en pyramide som pasient flytter markøren fra slutten "ingen angst" til slutten "maksimal angst" På baksiden av lysbildet leser omsorgspersonen smerten som pasienten føler ved hjelp av en gradering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet og tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet og -tilfredshet spørreskjema Analogical Visual Scale (EVA): en glidebryter som lar pasienten selv vurdere smerten som føles av en glidebryter På forsiden av linjalen er tegnet en linje eller en pyramide som pasienten flytter markøren fra slutten "ikke fornøyd" til slutten "veldig fornøyd" På baksiden av lysbildet leser omsorgspersonen smerten som pasienten føler ved hjelp av en gradering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet
Analogisk visuell skala som vurderer angst og smerte før og etter gesten i henhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet og 1 time før slutten av virtuell relaitet
Analogisk visuell skala som evaluerer angst og smerte før og etter gesten i henhold til behandlingsgruppen Analogical Visual Scale (EVA): en skyveknapp som lar pasienten selv vurdere smerten som en glidebryter føler. På forsiden av linjalen er tegnet en linje eller en pyramide som pasienten flytter markøren på fra slutten "ingen smerte/angst" til slutten "maksimal smerte tenkelig/maksimal angst" På baksiden av lysbildet leser omsorgspersonen smerten som pasienten føler ved hjelp av en graduering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time etter begynnelsen av virtuell virkelighet og 1 time før slutten av virtuell relaitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URGENCES_RV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Kliniske studier på virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere