Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av smärta och ångest hos patienter med en invasiv procedur i nödsituationer (URGENCES_RV)

30 mars 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utvärdering av smärta och ångest hos patienter med en invasiv procedur i nödsituationer: randomiserad studie

Ett stort antal patienter som kommer till akutmottagningen kommer att få en invasiv eller potentiellt smärtsam behandling (sutur, urinkateterisering, minskning av dislokation eller fraktur). Denna vård är en källa till smärta och oro för patienter.

Sedan 1998 är smärtbehandling en prioritering för folkhälsan i Frankrike. Lag nr 2002-3003 av den 4 mars 2002 om sjukas rättigheter och sjukvårdens kvalitet har gjort smärtbehandling till en rättighet: ”Var och en har rätt att få vård för att lindra sin smärta. Detta måste under alla omständigheter förhindras, utvärderas, beaktas och behandlas".

På akutmottagningar är användningen av antalgiska läkemedelsbehandlingar och lokalanestetika systematisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andra tekniker för att skapa avledningar som föreslagits i rekommendationerna från den franska föreningen för akutmedicin för hantering av sår i nödsituationer kan användas för att förbättra patienternas upplevelse: användning av tal under gesten eller vissa former av hypnos.

Smärta och ångest är två viktiga faktorer att integrera för att förbättra hanteringen av patienter i nödsituationer.

För att förbättra smärta och ångest är distraktion en teknik som kan användas. Virtuell verklighet är en distraktionsteknik som ännu inte används ofta men studeras. Den kombinerar det visuella och det auditiva, vilket tillåter nedsänkning i en virtuell värld tack vare en hjälm som omskriver en tredimensionell bild. Avledning av uppmärksamhet genom användning av virtuell verklighet tillåter patienten att fördjupa sig i en fiktiv miljö genom en mask på ögonen som hämmar synen av omvärlden och en hörlur som minskar externa ljud och förstärker mekanismen för 'nedsänkning'.

Användningen av virtual reality-headsetet har redan visat fördelar vid smärtvård hos brännskadapatienter och barn.

Virtual reality-headsetet har ännu inte studerats som ett distraktionsverktyg för invasiv och potentiellt smärtsam vård i nödsituationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna (ålder ≥ 18 år)
  • frankofon
  • Patient med sjukförsäkring
  • Patient med ett sår som kräver bål- eller lemsuturer
  • Eller manlig patient som behöver en urinkateter
  • Patient med kutana och subkutana sår (djupt plan möjlig) men utan reparation av ädla vävnader (senor eller fascia) utan begränsning av antalet punkter som ska göras (d.v.s. utan inverkan på huvudändpunkten).

Exklusions kriterier:

  • Patient med sår eller hudinfektion i ansiktet
  • Patienter med illamående, kräkningar, yrsel
  • Patienter med en historia av neurologiska störningar med epilepsi
  • Patient vars utredare bedömer att han inte kan bära en virtuell verklighetshjälm
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient frihetsberövad
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Lokalbedövning

Studiepopulationen kommer att bestå av på varandra följande förscreenade patienter när de anländer till akutmottagningen på värdsjuksköterskans nivå. Den akutläkare som kommer att ha hand om patienten ger patienten informationsformuläret och säkerställer frånvaron av kontraindikationer, svarar på patientens frågor och samlar in hans fria, informerade och uttryckliga samtycke.

När patienten är inkluderad kommer gruppen (med eller utan virtuell verklighet) om patientens deltagande i studien att meddelas av mottagningssköterskan och akutremiss:

- Arm 1 (vanlig vård): vårdproceduren kommer att vara densamma som vanligt.
Experimentell: lokalbedövning + virtuell verklighet

Studiepopulationen kommer att bestå av på varandra följande förscreenade patienter när de anländer till akutmottagningen på värdsjuksköterskans nivå. Den akutläkare som kommer att ha hand om patienten ger patienten informationsformuläret och säkerställer frånvaron av kontraindikationer, svarar på patientens frågor och samlar in hans fria, informerade och uttryckliga samtycke.

När patienten är inkluderad kommer gruppen (med eller utan virtuell verklighet) om patientens deltagande i studien att meddelas av mottagningssköterskan och akutremiss:

- Arm 2 (intervention): lokalbedövning + virtuell verklighet
Enhet: virtuell verklighet

Virtual reality-headsetet kan användas i 45 minuter med behov av paus i 5 minuter om gesten varar längre. VR-sekvensen kommer att vara klar när slutet av den programmerade tiden nås för att bevara patientens nedsänkning. Patienten kommer att kunna se den slutliga sekvensen i slutet av gesten för att vänja sig vid den verkliga världen igen. Programmen och deras längd kommer att anpassas till varaktigheten av den berörda gesten. När det gäller de visuella analoga skalorna för smärta, ångest och tillfredsställelse kommer de att utföras strax efter att VR-hjälmen tagits bort.

Virtual reality-videor är från Healthy Mind®-programvaran. Videorna är kontemplativa med tre typer av avkopplande landskap ackompanjerade av ett ljuduniversum speciellt komponerat för att slappna av patienten. Patienten kan välja en av tre interaktiva världar (en asiatisk trädgård, en skog eller ett berg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analog visuell skala på smärtan som känns under behandlingen
Tidsram: 1 timme efter början av virtuell verklighet
Analogisk visuell skala på smärtan som känns under behandlingen Analogical Visual Scale (EVA): ett reglage som gör att patienten själv kan bedöma smärtan som känns av ett reglage På linjalens framsida finns en linje eller en pyramid ritad på vilken patienten flyttar markören från slutet "ingen smärta" till slutet "maximal smärta tänkbar" På baksidan av bilden läser vårdgivaren av smärtan som patienten känner med hjälp av en gradering i millimeter (från 0 till 100 mm)
1 timme efter början av virtuell verklighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analogisk visuell skala som utvärderar patientens ångest under behandlingen
Tidsram: 1 timme efter början av virtuell verklighet
Analogisk visuell skala som utvärderar patientens ångest under behandlingen Analogical Visual Scale (EVA): ett reglage som låter patienten själv bedöma ångesten som en reglage känner. På linjalens framsida finns en linje eller en pyramid ritad på vilken patienten flyttar markören från slutet "ingen ångest" till slutet "maximal ångest" På baksidan av bilden läser vårdgivaren av smärtan som patienten känner med hjälp av en gradering i millimeter (från 0 till 100 mm)
1 timme efter början av virtuell verklighet
Analogisk visuell skala för patienttillfredsställelse och frågeformulär
Tidsram: 1 timme efter början av virtuell verklighet
Analogisk visuell skala för patientnöjdhet och tillfredsställelse frågeformulär Analogical Visual Scale (EVA): ett reglage som låter patienten själv bedöma smärtan som en reglage känner. På linjalens framsida är en linje eller en pyramid ritad på vilken patienten flyttar markören från slutet "inte nöjd" till slutet "mycket nöjd" På baksidan av bilden läser vårdgivaren av smärtan som patienten känner med hjälp av en gradering i millimeter (från 0 till 100 mm)
1 timme efter början av virtuell verklighet
Analogisk visuell skala som utvärderar ångest och smärta före och efter gesten enligt behandlingsgruppen
Tidsram: 1 timme efter början av virtuell verklighet och 1 timme före slutet av virtuell relaitet
Analogisk visuell skala som utvärderar ångest och smärta före och efter gesten enligt behandlingsgruppen Analogical Visual Scale (EVA): ett reglage som låter patienten själv bedöma smärtan som en reglage känner. På linjalens framsida är ritat en linje eller en pyramid på vilken patienten flyttar markören från slutet "ingen smärta/ångest" till slutet "maximal smärta tänkbar/maximal ångest" På baksidan av bilden läser vårdgivaren av smärtan som patienten känner med hjälp av en gradering i millimeter (från 0 till 100 mm)
1 timme efter början av virtuell verklighet och 1 timme före slutet av virtuell relaitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URGENCES_RV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Kliniska prövningar på virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera