Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter og angst hos patienter med en invasiv procedure i nødstilfælde (URGENCES_RV)

30. marts 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluering af smerter og angst hos patienter med en invasiv procedure i nødstilfælde: randomiseret forsøg

Et stort antal patienter, der kommer til skadestuen, vil have en invasiv eller potentielt smertefuld behandling (sutur, urinkateterisering, reduktion af dislokation eller fraktur). Denne pleje er en kilde til smerte og angst for patienter.

Siden 1998 har håndtering af smerter været en folkesundhedsprioritet i Frankrig. Lov nr. 2002-3003 af 4. marts 2002 om syges rettigheder og sundhedsvæsenets kvalitet har gjort smertebehandling til en ret: ”Enhver har ret til at modtage pleje til at lindre sine smerter. Dette skal under alle omstændigheder forebygges, evalueres, tages i betragtning og behandles".

På akutmodtagelser er brugen af ​​antalgiske lægemidler og lokalbedøvelser systematisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre teknikker til at skabe afledninger foreslået i anbefalingerne fra det franske selskab for akutmedicin til håndtering af sår i nødstilfælde kan bruges til at forbedre patienternes oplevelse: brugen af ​​tale under gestus eller visse former for hypnose.

Smerte og angst er to vigtige faktorer at integrere for at forbedre håndteringen af ​​patienter i nødstilfælde.

For at forbedre smerte og angst er distraktion en teknik, der kan bruges. Virtual reality er en distraktionsteknik, der endnu ikke er hyppigt brugt, men studeret. Den kombinerer det visuelle og det auditive, hvilket tillader fordybelse i en virtuel verden takket være en hjelm, der omskriver et tredimensionelt billede. Afledning af opmærksomhed gennem brug af virtual reality giver patienten mulighed for at fordybe sig i et fiktivt miljø gennem en maske på øjnene, der hæmmer synet af omverdenen og en hovedtelefon, der reducerer ydre lyde og forstærker mekanismen for 'fordybelse'.

Brugen af ​​virtual reality-headsettet har allerede vist fordele under smertebehandling hos brandsårspatienter og børn.

Virtual reality-headsettet er endnu ikke blevet undersøgt som et distraktionsværktøj til invasiv og potentielt smertefuld pleje i nødstilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde (alder ≥ 18 år)
  • frankofon
  • Patient med sygeforsikring
  • Patient med et sår, der kræver suturer i krop eller lemmer
  • Eller mandlig patient, der har brug for et urinkateter
  • Patient med kutane og subkutane sår (dybt plan muligt), men uden reparation af ædelvæv (sener eller fascier) uden begrænsning på antallet af punkter, der skal laves (dvs. uden indvirkning på hovedendepunktet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sår eller hudinfektion i ansigtet
  • Patienter med kvalme, opkastning, svimmelhed
  • Patienter med en historie med neurologiske lidelser med epilepsi
  • Patient, hvis efterforsker vurderer, at han ikke kan bære en virtual reality-hjelm
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lokalbedøvelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af konsekutive præ-screenede patienter, når de ankommer til akutmodtagelsen på værtssygeplejerskeniveau. Akutlægen, der skal stå for patienten, giver patienten informationsskemaet og sikrer fravær af kontraindikation, svarer på patientens spørgsmål og indhenter hans frie, informerede og udtrykkelige samtykke.

Når patienten er inkluderet, vil gruppen (med eller uden virtual reality) om patientens deltagelse i undersøgelsen blive underrettet af modtagesygeplejerske og akuthenvisning:

- Arm 1 (sædvanlig pleje): plejeproceduren vil være den samme som normalt.
Eksperimentel: lokalbedøvelse + virtual reality

Undersøgelsespopulationen vil bestå af konsekutive præ-screenede patienter, når de ankommer til akutmodtagelsen på værtssygeplejerskeniveau. Akutlægen, der skal stå for patienten, giver patienten informationsskemaet og sikrer fravær af kontraindikation, svarer på patientens spørgsmål og indhenter hans frie, informerede og udtrykkelige samtykke.

Når patienten er inkluderet, vil gruppen (med eller uden virtual reality) om patientens deltagelse i undersøgelsen blive underrettet af modtagesygeplejerske og akuthenvisning:

- Arm 2 (intervention): lokalbedøvelse + virtual reality
Enhed: Virtual reality

Virtual reality-headsettet kan bruges i 45 minutter med behov for at holde pause i 5 minutter, hvis gestus varer længere. VR-sekvensen vil være færdig, når slutningen af ​​den programmerede tid er nået for at bevare patientens nedsænkning. Patienten vil være i stand til at se den endelige sekvens i slutningen af ​​gestus for at vænne sig til den virkelige verden igen. Programmerne og deres varighed vil blive tilpasset varigheden af ​​den pågældende gestus. Med hensyn til smerte, angst og tilfredshed visuelle analoge skalaer, vil de blive udført lige efter fjernelse af VR-hjelmen.

Virtual reality-videoer er fra Healthy Mind®-softwaren. Videoerne er kontemplative med tre slags afslappende landskaber akkompagneret af et lydunivers specielt sammensat til at afslappe patienten. Patienten kan vælge en af ​​tre interaktive verdener (en asiatisk have, en skov eller et bjerg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analog visuel skala på smerten, der mærkes under behandlingen
Tidsramme: 1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality
Analogisk visuel skala på smerten, der mærkes under behandlingen Analogical Visual Scale (EVA): en skyder, der gør det muligt for patienten selv at vurdere smerten, der mærkes af en skyder. På forsiden af ​​linealen er tegnet en streg eller en pyramide, hvorpå patienten flytter markøren fra slutningen "ingen smerte" til slutningen "maksimal smerte, der kan tænkes" På bagsiden af ​​objektglasset aflæser plejepersonalet smerten, som patienten føler ved hjælp af en graduering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk visuel skala, der evaluerer patientens angst under behandlingen
Tidsramme: 1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality
Analogisk visuel skala, der evaluerer patientens angst under behandlingen Analogical Visual Scale (EVA): en skyder, der gør det muligt for patienten selv at vurdere den angst, en skyder føler. På forsiden af ​​linealen er tegnet en streg eller en pyramide, hvorpå patient flytter markøren fra slutningen "ingen angst" til slutningen "maksimal angst" På bagsiden af ​​diaset aflæser plejepersonalet smerten, som patienten føler ved hjælp af en graduering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality
Analogisk visuel skala for patienttilfredshed og tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality
Analogisk visuel skala for patienttilfredshed og -tilfredshedsspørgeskema Analogical Visual Scale (EVA): en skyder, der gør det muligt for patienten selv at vurdere smerten, der føles af en skyder. På forsiden af ​​linealen er tegnet en streg eller en pyramide, hvorpå patienten flytter markøren fra slutningen "ikke tilfreds" til slutningen "meget tilfreds" På bagsiden af ​​objektglasset aflæser plejepersonalet smerten, som patienten føler ved hjælp af en graduering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality
Analogisk visuel skala, der evaluerer angst og smerte før og efter gestus i henhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: 1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality og 1 time før afslutningen af ​​virtual relaity
Analogisk visuel skala, der evaluerer angst og smerte før og efter gestus i henhold til behandlingsgruppen Analogical Visual Scale (EVA): en skyder, der gør det muligt for patienten selv at vurdere smerten, som en skyder mærker. På forsiden af ​​linealen er tegnet en linje eller en pyramide, hvorpå patienten flytter markøren fra enden "ingen smerte/angst" til enden "maksimal smerte tænkelig/maksimal angst" På bagsiden af ​​diaset aflæser plejepersonalet smerten, som patienten føler ved hjælp af en graduering i millimeter (fra 0 til 100 mm)
1 time efter begyndelsen af ​​virtual reality og 1 time før afslutningen af ​​virtual relaity

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URGENCES_RV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner