Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijn en angst bij patiënten met een invasieve procedure in noodsituaties (URGENCES_RV)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluatie van pijn en angst bij patiënten met een invasieve procedure in noodsituaties: gerandomiseerde studie

Een groot aantal patiënten dat zich op de spoedeisende hulp meldt, krijgt een invasieve of mogelijk pijnlijke behandeling (hechting, urinekatheterisatie, vermindering van dislocatie of fractuur). Deze zorg is een bron van pijn en angst voor patiënten.

Sinds 1998 is pijnbestrijding een prioriteit voor de volksgezondheid in Frankrijk. Wet nr. 2002-3003 van 4 maart 2002 betreffende de rechten van zieken en de kwaliteit van het gezondheidssysteem heeft pijnbestrijding tot een recht gemaakt: "Iedereen heeft recht op zorg om zijn pijn te verlichten. Dit moet in alle omstandigheden voorkomen, geëvalueerd, in aanmerking genomen en behandeld worden”.

Op spoedeisende hulpafdelingen is het gebruik van antalgische medicamenteuze behandelingen en lokale anesthetica systematisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere technieken om afleidingen te creëren die worden voorgesteld in de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Spoedeisende Geneeskunde voor de behandeling van wonden in noodsituaties, kunnen worden gebruikt om de ervaring van patiënten te verbeteren: het gebruik van spraak tijdens het gebaar of bepaalde vormen van hypnose.

Pijn en angst zijn twee belangrijke factoren die moeten worden geïntegreerd om het beheer van patiënten in noodsituaties te verbeteren.

Om pijn en angst te verminderen, is afleiding een techniek die kan worden gebruikt. Virtual reality is een afleidingstechniek die nog niet vaak wordt gebruikt maar wel wordt bestudeerd. Het combineert het visuele en het auditieve waardoor onderdompeling in een virtuele wereld mogelijk wordt dankzij een helm die een driedimensionaal beeld herschrijft. De afleiding van de aandacht door het gebruik van virtual reality stelt de patiënt in staat om zichzelf onder te dompelen in een fictieve omgeving door middel van een masker op de ogen dat het zicht van de buitenwereld belemmert en een koptelefoon die externe geluiden dempt en het mechanisme van 'onderdompeling' versterkt.

Het gebruik van de virtual reality headset heeft al voordelen opgeleverd tijdens pijnzorg bij brandwondenpatiënten en kinderen.

De virtual reality-headset is nog niet onderzocht als afleidingsinstrument voor invasieve en mogelijk pijnlijke zorg in noodsituaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Franstalig
  • Patiënt met medische verzekering
  • Patiënt met een wond die hechtingen van romp of ledematen vereist
  • Of mannelijke patiënt die een urinekatheter nodig heeft
  • Patiënt met huid- en onderhuidwonden (diep vlak mogelijk) maar zonder herstel van edele weefsels (pezen of fasciae) zonder beperking van het aantal te maken punten (d.w.z. zonder impact op het hoofdeindpunt).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een wond of huidinfectie van het gezicht
  • Patiënten met misselijkheid, braken, duizeligheid
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen met epilepsie
  • Patiënt wiens onderzoeker oordeelt dat hij geen virtual reality-helm kan dragen
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Plaatselijke verdoving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit achtereenvolgende vooraf gescreende patiënten bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp op het niveau van de gastverpleegkundige. De spoedeisende geneesheer die de patiënt zal begeleiden, geeft de patiënt het informatieformulier en zorgt ervoor dat er geen contra-indicatie is, beantwoordt de vragen van de patiënt en verzamelt zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming.

Zodra de patiënt is opgenomen, wordt de groep (met of zonder virtual reality) van de deelname van de patiënt aan het onderzoek op de hoogte gebracht door de onthaalverpleegkundige en de noodverwijzing:

- Arm 1 (gebruikelijke zorg): de zorgprocedure is hetzelfde als gebruikelijk.
Experimenteel: plaatselijke verdoving + virtual reality

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit achtereenvolgende vooraf gescreende patiënten bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp op het niveau van de gastverpleegkundige. De spoedeisende geneesheer die de patiënt zal begeleiden, geeft de patiënt het informatieformulier en zorgt ervoor dat er geen contra-indicatie is, beantwoordt de vragen van de patiënt en verzamelt zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming.

Zodra de patiënt is opgenomen, wordt de groep (met of zonder virtual reality) van de deelname van de patiënt aan het onderzoek op de hoogte gebracht door de onthaalverpleegkundige en de noodverwijzing:

- Arm 2 (interventie): plaatselijke verdoving + virtual reality
Apparaat: virtuele realiteit

De virtual reality-headset kan 45 minuten worden gebruikt met de noodzaak om 5 minuten te pauzeren als het gebaar langer duurt. De VR-reeks is voltooid wanneer het einde van de geprogrammeerde tijd is bereikt om de onderdompeling van de patiënt te behouden. De patiënt zal de laatste reeks aan het einde van het gebaar kunnen zien om weer aan de echte wereld te wennen. De programma's en hun duur worden aangepast aan de duur van het betreffende gebaar. Wat betreft de visuele analoge schalen voor pijn, angst en tevredenheid, deze worden uitgevoerd net na het afzetten van de VR-helm.

Virtual reality-video's zijn afkomstig van Healthy Mind®-software. De video's zijn contemplatief met drie soorten ontspannende landschappen vergezeld van een geluidsuniversum dat speciaal is samengesteld om de patiënt te ontspannen. De patiënt kan kiezen uit drie interactieve werelden (een Aziatische tuin, een bos of een berg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analoge visuele schaal op de pijn die tijdens de behandeling wordt gevoeld
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van virtual reality
Analoge visuele schaal op de pijn die tijdens de behandeling wordt gevoeld Analogische visuele schaal (EVA): een schuifregelaar waarmee de patiënt zelf de pijn kan beoordelen door een schuifregelaar Op de voorkant van de liniaal wordt een lijn of een piramide getekend waarop de patiënt beweegt de cursor van het einde "geen pijn" naar het einde "maximaal denkbare pijn" Op de achterkant van de dia leest de zorgverlener de pijn die de patiënt voelt af met een schaalverdeling in millimeters (van 0 tot 100 mm)
1 uur na het begin van virtual reality

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analoge visuele schaal die de angst van de patiënt tijdens de behandeling evalueert
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van virtual reality
Analoge visuele schaal die de angst van de patiënt tijdens de behandeling evalueert Analogische visuele schaal (EVA): een schuifregelaar waarmee de patiënt zelf de angst kan beoordelen die door een schuifregelaar wordt gevoeld. Op de voorkant van de liniaal wordt een lijn of een piramide getekend waarop de patiënt verplaatst de cursor van het einde "geen angst" naar het einde "maximale angst".
1 uur na het begin van virtual reality
Analoge visuele schaal van patiënttevredenheid en tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van virtual reality
Analoge visuele schaal van patiënttevredenheid en tevredenheidsvragenlijst Analogical Visual Scale (EVA): een schuifregelaar waarmee de patiënt zelf de pijn kan beoordelen door een schuifregelaar Op de voorkant van de liniaal wordt een lijn of een piramide getekend waarop de patiënt verplaatst de cursor van het einde "niet tevreden" naar het einde "zeer tevreden" Op de achterkant van de dia leest de zorgverlener de pijn die de patiënt voelt af met een schaalverdeling in millimeters (van 0 tot 100 mm)
1 uur na het begin van virtual reality
Analoge visuele schaal die angst en pijn voor en na het gebaar evalueert volgens de behandelgroep
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang virtual reality en 1 uur voor einde virtual reality
Analoge visuele schaal die angst en pijn voor en na het gebaar evalueert volgens de behandelingsgroep Analoge visuele schaal (EVA): een schuifregelaar waarmee de patiënt zelf de pijn kan beoordelen die wordt gevoeld door een schuifregelaar. Op de voorkant van de liniaal is een lijn of een piramide waarop de patiënt de cursor verplaatst van het einde "geen pijn/angst" tot het einde "maximale pijn denkbaar/maximale angst". in millimeters (van 0 tot 100 mm)
1 uur na aanvang virtual reality en 1 uur voor einde virtual reality

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URGENCES_RV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Klinische onderzoeken op virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren