慢性脳卒中患者の杖を伸縮性装具に置き換える：歩行とバランスへの影響。一連の N-of-1 トライアル
2018年8月21日 更新者：Clare Maguire、Technical University of Bern
慢性脳卒中患者の杖を伸縮性のある装具に置き換える：歩行とバランスへの影響。一連の N-of-1 トライアル
この研究の目的は、一連の N-of-1 試験を使用して、慢性脳卒中被験者 (脳卒中後最低 6 か月) を使用して、現在杖を使用している歩行能力とバランスに対する伸縮性装具「Thera Togs」の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 慢性脳卒中患者の歩行とバランスに対する杖の代わりに伸縮性矯正装具を使用した場合の効果を調査すること。
設計 ランダム化された期間の ABC 設計による、複数のベースライン N-of-1 シリーズの実験。
参加者 慢性脳卒中被験者を使用した 4 つの杖。 介入フェーズ A (9 ～ 12 週間) 通常の杖歩行でベースライン値を確立します。フェーズ B (9 ～ 19 週間) の介入: 装具を 1 日中着用し、杖を最大限に減らします。フェーズ C (9 ～ 10 週間) 個別に決定されたフォローアップ: 歩行補助具、装具または杖なし。
歩行およびバランス機能の成果指標の週次測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中 (最後の脳卒中から 6 か月以上)
- 独立した杖歩行者。 被験者は通常、中を歩くために杖を使用し（これは、杖から家具を保持するなどに断続的に変更される可能性があります）、外では常に常に
- 22 以上のミニ メンタル スコア。
除外基準:
- -バーグバランススコア≤42/56として特定された転倒のリスクがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ A 杖歩行 (補助歩行装置 - 杖)
ベースライン値を確立するために、通常の杖歩行を 9 ～ 12 週間行います。
患者は通常の歩行補助具である杖を使って歩きます。
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歩行補助具
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ B 伸縮性装具 - TheraTogs
9-19 週: 1 日を通して着用される伸縮性矯正装具である補助歩行装置 (製品名 TheraTogs)。
彼の期間中、杖の使用は最大限に減少しました。
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歩行補助具 - 伸縮性のある装具装具
他の名前：
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NO_INTERVENTION：フェーズ C フォローアップ
個別に決定された9～10週間のフォローアップ: 被験者は、独立して歩くか(補助具なしで)、伸縮性矯正装具(TheraTogs)を使用するか、杖を使用して歩くかを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの機能的歩行評価の変化 (最大 28 週間)
時間枠：介入後最大 28 週間 (平均 21.5 週間)
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フェーズ A (ベースライン) とフェーズ B (介入) の間の歩行機能の変化
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介入後最大 28 週間 (平均 21.5 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後までの体幹の揺れの変化 (最大 28 週間)
時間枠：介入後最大 28 週間 (平均 21.5 週間)
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フェーズ A (ベースライン) とフェーズ B (介入) の間のジャイロスコープ「Sway Star」で測定された、前頭面および矢状面の総角度面積 (TAA°) として測定された歩行中の体の重心での体幹の揺れの変化)
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介入後最大 28 週間 (平均 21.5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月8日
一次修了 (実際)
2014年10月15日
研究の完了 (実際)
2015年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。