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Ersetzen von Stöcken durch eine elastische Orthese bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Der Einfluss auf Gang und Gleichgewicht. Eine Reihe von N-von-1-Versuchen

21. August 2018 aktualisiert von: Clare Maguire, Technical University of Bern

Ersetzen von Gehstöcken durch ein elastisches orthopädisches Kleidungsstück bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Der Einfluss auf Gang und Gleichgewicht. Eine Reihe von N-von-1-Versuchen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines elastischen orthopädischen Kleidungsstücks „Thera Togs“ auf die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall) mit einer Reihe von N-von-1-Versuchen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung des Ersatzes von Gehstöcken durch ein elastisches orthopädisches Kleidungsstück auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Design Experimentelle N-von-1-Serien mit mehreren Basislinien mit einem ABC-Design mit randomisierter Periodendauer.

Teilnehmer Vier Rohrstock mit chronischen Schlaganfall-Themen. Interventionen Phase A (9–12 Wochen) übliches Gehen mit dem Stock, um Ausgangswerte zu ermitteln; Phase B (9-19 Wochen) Intervention: Orthesenkleidung, die den ganzen Tag getragen wird, mit maximaler Rohrstockreduktion; Phase C (9-10 Wochen) individuell festgelegte Nachsorge: entweder keine Gehhilfe, Orthese oder Gehstock.

Wöchentliche Messung der Ergebnismaße für Gang- und Gleichgewichtsfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schlaganfall (> sechs Monate seit dem letzten Schlaganfall)
  • Unabhängige Wanderer. Die Probanden verwenden normalerweise Gehstöcke, um nach innen zu gehen (dies könnte ein zeitweises Wechseln vom Gehstock zum Halten von Möbeln usw. sein) und immer, wenn sie draußen sind
  • Ein Mini Mental Score von 22 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sturzrisiko, identifiziert als Berg-Balance-Score ≤42/56

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phase A Gehstock (Gehhilfe Gehstock)
9-12 Wochen übliches Gehen mit dem Stock, um die Ausgangswerte zu ermitteln. Die Patienten gehen mit ihrer üblichen Gehhilfe – einem Gehstock.
Gerät: Stock
Gehhilfe
ACTIVE_COMPARATOR: Elastische orthopädische Kleidung der Phase B - TheraTogs
9-19 Wochen : Gehhilfe, bei der es sich um ein elastisches orthopädisches Kleidungsstück handelt, das den ganzen Tag getragen wird (Produktname TheraTogs). Zuckerrohrgebrauch während seiner Periode maximal reduziert.
Gerät: Elastische getragene orthopädische Kleidung
Gehhilfe – elastisches, getragenes orthopädisches Kleidungsstück
Andere Namen:
  • TheraTogs (Produktname)
KEIN_EINGRIFF: Nachbereitung der Phase C
9-10 Wochen individuell festgelegte Nachsorge: Die Probanden bestimmen, ob sie selbstständig (ohne Hilfsmittel) oder mit der elastischen Orthese (TheraTogs) oder mit einem Gehstock gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Ganganalyse von der Baseline bis nach der Intervention (bis zu 28 Wochen)
Zeitfenster: Postintervention bis zu 28 Wochen (durchschnittlich 21,5 Wochen)
Änderung der Gangfunktion zwischen Phase A (Baseline) und Phase B (Intervention)
Postintervention bis zu 28 Wochen (durchschnittlich 21,5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Trunk-Sway vom Ausgangswert bis nach der Intervention (bis zu 28 Wochen)
Zeitfenster: Postintervention bis zu 28 Wochen (durchschnittlich 21,5 Wochen)
Veränderung der Rumpfschwankung am Körperschwerpunkt während des Gehens gemessen als Total-Angle-Area (TAA°) in Frontal- und Sagittalebene gemessen mit einem Gyroskop "Sway Star" zwischen Phase A (Baseline) und Phase B (Intervention )
Postintervention bis zu 28 Wochen (durchschnittlich 21,5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Bern

Mitarbeiter

Rehab Basel
Bildungszentrum Gesundheit Basel-Stadt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUBern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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