Reemplazo de bastones con una ortesis elástica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: la influencia en la marcha y el equilibrio. Una serie de ensayos N-de-1
21 de agosto de 2018 actualizado por: Clare Maguire, Technical University of Bern
Reemplazo de bastones con una prenda ortopédica elástica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: la influencia en la marcha y el equilibrio. Una serie de ensayos N-de-1
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una prenda ortopédica elástica "Thera Togs" sobre la capacidad para caminar y el equilibrio en sujetos que actualmente usan bastón y que tienen un accidente cerebrovascular crónico (mínimo 6 meses después del accidente cerebrovascular) utilizando una serie de ensayos N-de-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar el efecto de reemplazar los bastones con una prenda ortopédica elástica sobre la marcha y el equilibrio en sujetos con accidente cerebrovascular crónico.
Diseño Experimental, serie N-de-1 de línea de base múltiple con un diseño ABC con duración de período aleatoria.
Participantes Cuatro sujetos que utilizan bastón con accidente cerebrovascular crónico. Intervenciones Fase A (9-12 semanas) uso habitual de bastón para establecer valores de referencia; Intervención de fase B (9-19 semanas): prenda ortopédica usada durante todo el día con reducción máxima del bastón; Fase C (9-10 semanas) seguimiento determinado individualmente: sin ayuda para caminar, ortesis o bastón.
Medición semanal de medidas de resultado para la función de marcha y equilibrio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular crónico (> seis meses desde el último accidente cerebrovascular)
- Caminantes de bastón independientes. Los sujetos generalmente usan bastones para caminar adentro (esto podría ser un cambio intermitente de bastón para sostener muebles, etc.) y siempre cuando están afuera
- Una Mini Puntuación Mental de 22 o superior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de caída identificados como Berg Balance Score ≤42/56
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fase A para caminar con bastón (dispositivo de asistencia para caminar, un bastón)
9-12 semanas habitual de andar con bastón para establecer los valores de referencia.
Los pacientes caminan con su dispositivo habitual de asistencia para caminar: un bastón.
|
Dispositivo de ayuda para caminar
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prenda ortopédica elástica Fase B - TheraTogs
9-19 semanas: dispositivo de asistencia para caminar que es una prenda ortopédica elástica que se usa durante todo el día (nombre del producto TheraTogs).
Uso de bastón reducido al máximo durante su período.
|
Dispositivo de asistencia para caminar: prenda ortopédica desgastada elástica
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Seguimiento de la fase C
Seguimiento determinado individualmente de 9 a 10 semanas: los sujetos determinan si caminan de forma independiente (sin dispositivo de asistencia) o con la prenda ortopédica elástica (TheraTogs) o con un bastón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la evaluación de la marcha funcional desde el inicio hasta después de la intervención (hasta 28 semanas)
Periodo de tiempo: Post intervención hasta 28 semanas (en promedio 21,5 semanas)
|
Cambio de la función de la marcha entre las fases A (línea de base) y la Fase B (Intervención)
|
Post intervención hasta 28 semanas (en promedio 21,5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el balanceo del tronco desde el inicio hasta después de la intervención (hasta 28 semanas)
Periodo de tiempo: Post intervención hasta 28 semanas (en promedio 21,5 semanas)
|
Cambio de balanceo del tronco en el centro de masa del cuerpo durante la marcha medido como Área de ángulo total (TAA°) en planos frontal y sagital medido con un giroscopio "Sway Star" entre las fases A (línea de base) y Fase B (Intervención )
|
Post intervención hasta 28 semanas (en promedio 21,5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUBern
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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