Замена трости эластичным ортезом у пациентов с хроническим инсультом: влияние на походку и равновесие. Серия испытаний N-из-1
21 августа 2018 г. обновлено: Clare Maguire, Technical University of Bern
Замена трости эластичной ортопедической одеждой у пациентов с хроническим инсультом: влияние на походку и равновесие. Серия испытаний N-из-1
Это исследование направлено на изучение влияния эластичной ортопедической одежды «Thera Togs» на способность ходить и равновесие у пациентов с тростью, страдающих хроническим инсультом (минимум через 6 месяцев после инсульта), с использованием серии испытаний N-из-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние замены трости на эластичную ортопедическую одежду на походку и равновесие у пациентов с хроническим инсультом.
Дизайн Экспериментальный, множественный базовый ряд N из 1 с дизайном ABC со случайной продолжительностью периода.
Участники Четыре человека с тростью, страдающие хроническим инсультом. Вмешательства Фаза А (9-12 недель) обычная ходьба с тростью для установления исходных показателей; Вмешательство фазы B (9-19 недель): ношение ортопедической одежды в течение дня с максимальным сокращением трости; Фаза C (9-10 недель), индивидуально определяемое последующее наблюдение: либо без помощи при ходьбе, либо с ортопедическим бельем, либо с тростью.
Еженедельное измерение итоговых показателей походки и функции равновесия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический инсульт (> 6 месяцев после последнего инсульта)
- Самостоятельные ходоки с тростью. Субъекты обычно используют трости, чтобы ходить внутри (это может быть периодическая смена трости на удерживание мебели и т. д.) и всегда на улице.
- Mini Mental Score 22 или выше.
Критерий исключения:
- Пациенты с риском падения по шкале баланса Берга ≤42/56.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ходьба с тростью, фаза А (вспомогательное устройство для ходьбы — трость)
9-12 недель обычная ходьба с тростью для установления исходных значений.
Пациенты ходят с привычным для них вспомогательным приспособлением для ходьбы — тростью.
|
Вспомогательное устройство для ходьбы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эластичная ортопедическая одежда Phase B - TheraTogs
9-19 недель: вспомогательное устройство для ходьбы, представляющее собой эластичную ортопедическую одежду, которую носят в течение дня (название продукта TheraTogs).
Использование трости максимально сокращено во время менструации.
|
Вспомогательное устройство для ходьбы - эластичный ортопедический комбинезон.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Последующая фаза C
9-10 недель индивидуально определяемого наблюдения: субъекты определяют, ходят ли они самостоятельно (без вспомогательного устройства), в эластичном ортопедическом белье (TheraTogs) или с тростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки походки по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (до 28 недель)
Временное ограничение: После вмешательства до 28 недель (в среднем 21,5 недели)
|
Изменение функции походки между фазами A (исходный уровень) и фазой B (вмешательство)
|
После вмешательства до 28 недель (в среднем 21,5 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение раскачивания туловища по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства (до 28 недель)
Временное ограничение: После вмешательства до 28 недель (в среднем 21,5 недели)
|
Изменение раскачивания туловища в центре масс тела во время ходьбы, измеренное как общая площадь угла (TAA°) во фронтальной и сагиттальной плоскостях, измеренное с помощью гироскопа «Sway Star» между фазами A (базовая линия) и фазой B (вмешательство). )
|
После вмешательства до 28 недель (в среднем 21,5 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUBern
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .