Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte ut stokk med en elastisk ortose hos kroniske slagpasienter: innflytelsen på gang og balanse. En serie med N-av-1 forsøk

21. august 2018 oppdatert av: Clare Maguire, Technical University of Bern

Bytte ut stokker med et elastisk ortotisk plagg hos pasienter med kronisk hjerneslag: innflytelsen på gang og balanse. En serie med N-av-1 forsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et elastisk ortotisk plagg "Thera Togs" på gangevne og balanse i stokk som bruker kroniske hjerneslag (minimum 6 måneder etter hjerneslag) ved å bruke en serie N-av-1 forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av å erstatte stokk med et elastisk ortosplagg på gang og balanse hos personer med kronisk hjerneslag.

Design Eksperimentell, multippel baseline N-av-1-serie med et ABC-design med randomisert periodevarighet.

Deltakere Fire stokk ved hjelp av kroniske hjerneslag. Intervensjoner Fase A (9-12 uker) vanlig stokkganging for å etablere basislinjeverdier; Fase B (9-19 uker) intervensjon: ortotiske plagg brukt hele dagen med maksimal stokkreduksjon; Fase C (9-10 uker) individuelt bestemt oppfølging: enten ingen ganghjelpemiddel, ortotiske plagg eller stokk.

Ukentlig måling av utfallsmål for gang- og balansefunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjerneslag (> seks måneder siden siste hjerneslag)
  • Uavhengige stokkvandrere. Personer bruker vanligvis stokk for å gå inne (dette kan være periodisk skifte fra stokk til å holde møbler osv.) og alltid når de er ute
  • En Mini Mental Score på 22 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med risiko for å falle identifisert som en Berg Balance Score ≤42/56

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase A stokkgang (hjelpemiddel - en stokk)
9-12 uker vanlig stokkganging for å etablere baseline-verdier. Pasienter går med sitt vanlige hjelpemiddel - en stokk.
Enhet: Stokk
Hjelpende gangapparat
ACTIVE_COMPARATOR: Fase B elastisk ortotiske plagg - TheraTogs
9-19 uker: hjelpemiddel som er et elastisk ortotiske plagg som brukes hele dagen (produktnavn TheraTogs). Stokkbruk maksimalt redusert under menstruasjonen.
Enhet: Elastisk slitt ortotiske plagg
Hjelpemiddel for å gå - elastisk slitt ortotiske plagg
Andre navn:
  • TheraTogs (produktnavn)
INGEN_INTERVENSJON: Fase C oppfølging
9-10 uker individuelt bestemt oppfølging: forsøkspersonene bestemmer om de går selvstendig (uten hjelpemidler) eller med det elastiske ortotiske plagget (TheraTogs) eller med stokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell gangvurdering fra baseline til post-intervensjon (opptil 28 uker)
Tidsramme: Etter intervensjon opptil 28 uker (i gjennomsnitt 21,5 uker)
Endring av gangfunksjon mellom fase A (grunnlinje) og fase B (intervensjon)
Etter intervensjon opptil 28 uker (i gjennomsnitt 21,5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trunk-sway fra baseline til post-intervensjon (opptil 28 uker)
Tidsramme: Etter intervensjon opptil 28 uker (i gjennomsnitt 21,5 uker)
Endring av trunk-sway ved kroppens massesenter under gange målt som Total-Angle-Area(TAA°) i frontale og sagittale plan målt med et gyroskop "Sway Star" mellom fase A (grunnlinje) og fase B (intervensjon) )
Etter intervensjon opptil 28 uker (i gjennomsnitt 21,5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Bern

Samarbeidspartnere

Rehab Basel
Bildungszentrum Gesundheit Basel-Stadt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUBern

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere