Substituição de bengalas por uma órtese elástica em pacientes com AVC crônico: a influência na marcha e no equilíbrio. Uma série de tentativas N-de-1
21 de agosto de 2018 atualizado por: Clare Maguire, Technical University of Bern
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma vestimenta ortopédica elástica "Thera Togs" na capacidade de caminhar e no equilíbrio em bengalas usando indivíduos com AVC crônico (mínimo de 6 meses após o AVC) usando uma série de N-of-1 Trials.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o efeito da substituição de bengalas por uma órtese elástica na marcha e equilíbrio em indivíduos com AVC crônico.
Projeto Experimental, série N-de-1 de linha de base múltipla com um projeto ABC com duração de período aleatório.
Participantes Quatro bengalas usando indivíduos com AVC crônico. Intervenções Fase A (9-12 semanas) caminhada com bengala usual para estabelecer valores basais; Intervenção da Fase B (9-19 semanas): órtese usada durante todo o dia com redução máxima da bengala; Fase C (9-10 semanas) acompanhamento determinado individualmente: sem andador, órtese ou bengala.
Medição semanal das medidas de resultado para função de marcha e equilíbrio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC crônico (> seis meses desde o último AVC)
- Andadores de bengala independentes. Os sujeitos geralmente usam bengalas para andar dentro de casa (isso pode ser uma mudança intermitente de bengala para segurar móveis, etc.) e sempre quando estiver fora
- Uma pontuação mental mínima de 22 ou superior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de queda identificados como Berg Balance Score ≤42/56
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andar com bengala Fase A (dispositivo auxiliar de caminhada uma bengala)
9-12 semanas de caminhada com bengala habitual para estabelecer os valores basais.
Os pacientes andam com seu dispositivo habitual de assistência à marcha - uma bengala.
|
Dispositivo auxiliar de caminhada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortopedia Fase B elástica - TheraTogs
9-19 semanas : dispositivo auxiliar de caminhada que é uma peça de órtese elástica usada durante todo o dia (nome do produto TheraTogs).
O uso da bengala foi reduzido ao máximo durante seu período.
|
Dispositivo auxiliar de caminhada - vestimenta ortopédica elástica usada
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Acompanhamento da Fase C
9-10 semanas de acompanhamento determinado individualmente: os sujeitos determinam se eles andam de forma independente (sem dispositivo auxiliar) ou com a ortopedia elástica (TheraTogs) ou com uma bengala.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação funcional da marcha desde o início até a pós-intervenção (até 28 semanas)
Prazo: Pós-intervenção até 28 semanas (em média 21,5 semanas)
|
Alteração da função da marcha entre as fases A (linha de base) e Fase B (intervenção)
|
Pós-intervenção até 28 semanas (em média 21,5 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na oscilação do tronco desde o início até a pós-intervenção (até 28 semanas)
Prazo: Pós-intervenção até 28 semanas (em média 21,5 semanas)
|
Alteração da oscilação do tronco no centro de massa do corpo durante a caminhada medida como área total do ângulo (TAA°) nos planos frontal e sagital medida com um giroscópio "Sway Star" entre as fases A (linha de base) e Fase B (intervenção )
|
Pós-intervenção até 28 semanas (em média 21,5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUBern
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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