Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wandelstokken vervangen door een elastische orthese bij patiënten met een chronische beroerte: de invloed op het lopen en evenwicht. Een reeks N-van-1-onderzoeken

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Clare Maguire, Technical University of Bern

Stokken vervangen door een elastische orthopedische kleding bij patiënten met een chronische beroerte: de invloed op het lopen en evenwicht. Een reeks N-van-1-onderzoeken

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een elastisch orthetisch kledingstuk "Thera Togs" op het loopvermogen en de balans bij proefpersonen met een chronische beroerte (minimaal 6 maanden na een beroerte) met behulp van een reeks N-van-1-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het effect onderzoeken van het vervangen van wandelstokken door een elastische steunzool op het lopen en het evenwicht bij patiënten met een chronische beroerte.

Ontwerp Experimenteel, meerdere baseline N-van-1-series met een ABC-ontwerp met gerandomiseerde periodeduur.

Deelnemers Vier proefpersonen met een chronische beroerte. Interventies Fase A (9-12 weken) gebruikelijke wandelstok om basiswaarden vast te stellen; Fase B (9-19 weken) interventie: orthopedisch kledingstuk dat de hele dag door wordt gedragen met maximale stokvermindering; Fase C (9-10 weken) individueel bepaald vervolg: ofwel geen loophulpmiddel, steunzolen of wandelstok.

Wekelijkse meting van uitkomstmaten voor loop- en evenwichtsfunctie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische beroerte (> zes maanden sinds laatste beroerte)
  • Onafhankelijke wandelstokken. Proefpersonen gebruiken meestal wandelstokken om naar binnen te lopen (dit kan af en toe veranderen van wandelstok naar het vasthouden van meubels etc.) en altijd buiten
  • Een Mini Mental Score van 22 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een risico op vallen geïdentificeerd als een Berg Balance Score ≤42/56

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fase A wandelstok (hulpmiddel een wandelstok)
9-12 weken normaal wandelen met een stok om basiswaarden vast te stellen. Patiënten lopen met hun gebruikelijke loophulpmiddel - een wandelstok.
Apparaat: Riet
Hulpmiddel bij het lopen
ACTIVE_COMPARATOR: Fase B elastisch orthetisch kledingstuk - TheraTogs
9-19 weken: loophulpmiddel, een elastisch orthetisch kledingstuk dat de hele dag gedragen wordt (productnaam TheraTogs). Cane gebruik maximaal verminderd tijdens zijn menstruatie.
Apparaat: Elastisch gedragen orthese-kledingstuk
Hulpmiddel bij het lopen - elastisch gedragen orthotisch kledingstuk
Andere namen:
  • TheraTogs (productnaam)
GEEN_INTERVENTIE: Fase C-vervolg
9-10 weken individueel bepaalde follow-up: proefpersonen bepalen of ze zelfstandig lopen (zonder hulpmiddel) of met de elastische steunkous (TheraTogs) of met een stok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele gangbeoordeling vanaf baseline tot post-interventie (tot 28 weken)
Tijdsspanne: Postinterventie tot 28 weken (gemiddeld 21,5 weken)
Verandering van loopfunctie tussen fase A (baseline) en fase B (interventie)
Postinterventie tot 28 weken (gemiddeld 21,5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Trunk-sway vanaf baseline tot post-interventie (tot 28 weken)
Tijdsspanne: Postinterventie tot 28 weken (gemiddeld 21,5 weken)
Verandering van rompzwaai op het zwaartepunt van het lichaam tijdens lopen gemeten als Total-Angle-Area (TAA°) in frontale en sagittale vlakken gemeten met een gyroscoop "Sway Star" tussen fase A (basislijn) en fase B (interventie )
Postinterventie tot 28 weken (gemiddeld 21,5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Bern

Medewerkers

Rehab Basel
Bildungszentrum Gesundheit Basel-Stadt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUBern

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Riet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren