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左心耳封堵术与新型口服抗凝药预防心房颤动中风​​的比较 (Occlusion-AF)

2023年12月15日 更新者：University of Aarhus

左心耳封堵术与新型口服抗凝药预防心房颤动中风​​的比较。多中心随机临床试验。 （遮挡-AF）

心房颤动 (AF) 越来越普遍，并且使中风的风险增加五倍。 口服抗凝药是主要疗法；但是，它会增加出血的风险。 此外，30% 的房颤患者和有中风风险的患者并未接受相关的抗凝治疗。 随机 PROTECT-AF 试验已证明左心耳封堵术 (LAAO) 与华法林相比在预防中风、大出血和心血管死亡的联合终点方面具有优势。 然而，尚未进行比较 LAAO 与新型口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的研究。

本研究旨在评估左心耳封堵术 (LAAO) 对降低心房颤动 (AF) 和既往缺血性中风或短暂性脑缺血发作患者中风、全身性栓塞、大出血和全因死亡率的影响（ TIA）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项研究者发起的多中心、随机开放标签非劣效性试验，采用盲法结果评估（PROBE 设计）。 在 1:1 分层随机化中，针对 NOAC 疗法对活性比较 LAAO 进行了测试。 患者应在入组前 6 个月内患有 AF、缺血性中风或 TIA。 总共将包括 750 名患者。 随访将基于随机化后头 3 年的办公室和电话随访，以及通过国家患者登记处进行长达 10 年的长期随访。

主要研究结果：主要结果是对最后一名入组患者进行至少两年随访后评估的中风（出血性或缺血性）、全身性栓塞、大出血或全因死亡率的综合结果。 次要结果将检查早期和晚期安全结果措施。 长期结果将在随机化后 10 年内通过国家患者登记处进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • 尚未招聘
        • Rigshospitalet
        • 接触：
          • Ole de Backer
      • Holstebro、丹麦
        • 招聘中
        • Regional Hospital West Jutland
        • 接触：
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • 电话号码：0078452024
          • 邮箱：jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
        • 主动，不招人
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg、The North Denmark Region、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • 德国
      • Jena、德国
        • 招聘中
        • Jena University Hospital
        • 接触：
          • Günther Albrecht
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • 招聘中
        • Haukeland University Hospital
        • 接触：
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim、挪威
        • 尚未招聘
        • Trondheim University Hospital
        • 接触：
          • Hanne Ellekjær
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund、瑞典
        • 尚未招聘
        • Skanes University Hospital
        • 接触：
          • Arne Lindgren
      • Stockholm、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Per Wester, MD, PhD
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Central Hospital
        • 接触：
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu、芬兰
        • 撤销
        • Oulu University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • 尚未招聘
        • Turku University Hospital
        • 接触：
          • Juha Lund, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 有记录的非瓣膜性心房颤动（阵发性、持续性或永久性）
  • 有资格接受长期新型口服抗凝药 (NOAC) 治疗
  • 经神经影像学证实的最近 6 个月内的缺​​血性中风，或
  • 6 个月内发生短暂性脑缺血发作，并根据脑磁共振成像 (MRI) 证实存在脑缺血

排除标准：

  • 入组时改良 rankin 量表 > 3
  • 肾小球滤过率 (GFR) 低于 15 ml/min/1.73 平方米
  • 长期阿司匹林治疗的禁忌证
  • 入组时计划的联合心血管介入手术
  • 预期寿命少于 2 年的绝症或癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：老澳集团
患者将接受经导管左心耳封堵术治疗。 LAAO 可以使用 Amulet 或 Watchman 设备进行。
设备：左心耳封堵术
使用 Amulet 或 Watchman 装置进行介入性左心耳封堵
其他名称：
  • 左心耳封堵术
实验性的：NOAC集团
患者将接受一种目前可用的 NOAC 药物治疗；阿哌沙班、达比加群、依多沙班或利伐沙班。
药品：NOAC
医疗手臂。 患者将接受一种可用的 NOAC 药物治疗；阿哌沙班、达比加群、依多沙班或利伐沙班。 具体药物和剂量由主治医师决定。
其他名称：
  • 阿哌沙班
  • 达比加群酯
  • 依度沙班
  • 利伐沙班

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风（缺血性和出血性）、全身性栓塞、大出血和全因死亡率的复合终点。
大体时间：长达 5 年的随机化
主要终点是中风、全身性栓塞、大出血和全因死亡率的综合发生率。
长达 5 年的随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风的发生率
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
假定血管源性局灶性神经功能缺损急性发作持续≥ 24 小时或导致死亡。 根据大脑的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或尸检，中风被归类为缺血性中风。
2 年、3 年、5 年和 10 年
出血性中风的发病率
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
假定血管源性局灶性神经功能缺损急性发作持续≥ 24 小时或导致死亡。 根据大脑的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或尸检，中风被归类为出血性中风。
2 年、3 年、5 年和 10 年
全身性栓塞的发生率
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
在没有其他可能的机制（例如， 外伤、动脉粥样硬化或仪器仪表）。
2 年、3 年、5 年和 10 年
大出血或危及生命的出血发生率
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
与以下一项或多项相关的明显出血的发生：血红蛋白减少至少 3.0 g/dL，输血 2 个或更多单位，导致住院，需要手术，导致所有抗血栓治疗或心包出血停止有/没有填塞或发生在索引 LAAO 程序期间或索引程序住院期间（大出血）。 危及生命的出血被定义为致命性出血，导致低血容量性休克或严重低血压，需要血管升压药治疗或干预，重要器官的症状性出血（颅内、脊柱内、眼内、肌内伴筋膜室综合征，指数 LAAO 住院后心包出血）或明显出血伴血红蛋白减少 ≥ 5 g/dL 或需要输血 ≥ 4 个单位。
2 年、3 年、5 年和 10 年
全因死亡率
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
因任何原因死亡的发生
2 年、3 年、5 年和 10 年
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
由局灶性脑、脊髓或视网膜缺血引起的神经功能障碍发作导致症状持续不到 24 小时，根据神经影像学没有急性梗塞。
2 年、3 年、5 年和 10 年
出现器械相关并发症的患者人数
大体时间：2个月

与设备存在相关的并发症。 与设备相关的并发症包括：

  • 装置栓塞
  • 器件腐蚀
  • 具有临床意义的设备干扰周围结构。 这包括植入位置的结构（回旋支冠状动脉、二尖瓣、肺动脉、肺静脉）或设备迁移到的位置附近的心血管结构（如果适用）。
  • 器械血栓
  • 装置断裂
  • 器械感染/心内膜炎/心包炎
  • 器械穿孔/撕裂
  • 设备过敏
2个月
出现手术相关并发症的患者人数
大体时间：2个月
将评估与 LAAO 手术相关的所有并发症。
2个月
设备成功的患者人数
大体时间：2个月
设备部署并植入正确位置
2个月
技术成功的患者人数
大体时间：2个月
左心耳 (LAA) 的排除没有设备相关的并发症，并且在彩色多普勒 TEE 上没有泄漏 > 5 毫米。
2个月
手术成功的患者人数
大体时间：2个月
技术成功且无手术相关并发症，除了简单的装置栓塞（即 装置栓塞通过在手术过程中经皮取出解决，无需手术干预或损坏周围的心血管结构）。
2个月
在后续成像中出现设备周围泄漏的患者人数
大体时间：2个月
在后续心脏 CT/TEE 中检测任何设备周围的流动/间隙。
2个月
基于改良 Rankin 量表的功能状态变化
大体时间：24个月
改良 Rankin 量表用于测量中风引起的日常活动的残疾或依赖程度。 等级从 0-6，从无症状 (0) 到死亡 (6)。
24个月
生活质量的变化
大体时间：12个月
基于患者自我报告的 EuroQol-5D 问卷。 EuroQol-5D 是衡量健康相关生活质量的标准化仪器。 它包括流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个自评维度。 调查问卷的五个维度中的每一个都有 3 个严重程度级别。 它还包括从 0（可想到的最差健康状况）到 100（可想到的最佳健康状况）的视觉等级，以报告总体测量。
12个月
符合 NOAC
大体时间：2 年、3 年、5 年和 10 年
将通过国家处方登记处评估对指定 NOAC 治疗的依从性。
2 年、3 年、5 年和 10 年
基于美国国立卫生研究院 (NIH) 中风量表评分的神经状态变化
大体时间：12个月

在基线和 12 个月的随访中通过 NIH 卒中量表进行评估。 量化中风引起的神经损伤的量表。 它包括 11 个项目，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 将各个分数相加以计算总的 NIH 中风量表分数，范围从 0 到 42，0 表示没有症状。

  • 0 分：无中风症状
  • 1-4 分：轻微中风
  • 5-15 分：中度中风
  • 16-20 分：中度至重度中风
  • 分数 21-42：严重中风
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
轻微出血
大体时间：24个月
任何临床上可提及但不属于危及生命、致残或严重的出血。
24个月
LAAO与NOAC治疗的成本效益比较
大体时间：24个月
所有成本和成本效益将在两种诊断策略之间进行评估和比较。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Kasper Korsholm, MD、Aarhus University Hospital
  • 学习椅：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof、Aarhus University Hospital
  • 学习椅：Dorte Damgaard, MD PhD、Aarhus University Hospital
  • 学习椅：Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof、Aalborg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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