Окклюзия ушка левого предсердия в сравнении с новыми пероральными антикоагулянтами для профилактики инсульта при мерцательной аритмии (Occlusion-AF)
15 декабря 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Окклюзия ушка левого предсердия по сравнению с новыми пероральными антикоагулянтами для профилактики инсульта при мерцательной аритмии. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. (окклюзия-AF)
Мерцательная аритмия (ФП) становится все более распространенной и увеличивает риск инсульта в пять раз. Пероральные антикоагулянты являются основной терапией; однако это увеличивает риск кровотечения. Более того, 30% пациентов с ФП и риском инсульта не получают соответствующих антикоагулянтов. Рандомизированное исследование PROTECT-AF продемонстрировало превосходство окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) по сравнению с варфарином в профилактике комбинированной конечной точки: инсульта, больших кровотечений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако исследования, сравнивающие LAAO с терапией новыми пероральными антикоагулянтами (NOAC), не проводились.
Это исследование направлено на оценку влияния окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) на снижение частоты инсульта, системной эмболии, больших кровотечений и смертности от всех причин у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и предшествующим ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой. ТИА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инициированное исследователем многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности со слепой оценкой результатов (дизайн PROBE). Активное сравнение LAAO тестируется в сравнении с терапией NOAC в стратифицированной рандомизации 1:1. Пациенты должны иметь ФП и ишемический инсульт или ТИА в течение 6 месяцев до включения в исследование. Всего будет включено 750 пациентов. Последующее наблюдение будет основано на последующем наблюдении в офисе и по телефону в течение первых 3 лет после рандомизации, а также на долгосрочном наблюдении в течение до 10 лет через национальные регистры пациентов.
Основные результаты исследования. Первичный результат представляет собой совокупность инсульта (геморрагического или ишемического), системной эмболии, массивного кровотечения или смертности от всех причин, оцениваемой после не менее двух лет наблюдения за последним включенным в исследование пациентом. Вторичные результаты будут изучать ранние и поздние показатели безопасности. Долгосрочный результат будет оцениваться в течение 10 лет после рандомизации через национальные реестры пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kasper Korsholm, MD
- Номер телефона: 004578452254
- Электронная почта: kasperkorsholm@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Jena University Hospital
-
Контакт:
- Günther Albrecht
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Ole de Backer
-
Holstebro, Дания
- Рекрутинг
- Regional Hospital West Jutland
-
Контакт:
- Mohammad Al-Jazi, MD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Kasper Korsholm, MD
- Номер телефона: 004578452254
- Электронная почта: kasperkorsholm@clin.au.dk
-
Контакт:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Номер телефона: 0078452024
- Электронная почта: jensnils@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Odense University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Boris Modrau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Erik JS Packer, MD
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
-
Trondheim, Норвегия
- Еще не набирают
- Trondheim University Hospital
-
Контакт:
- Hanne Ellekjær
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
-
Oulu, Финляндия
- Отозван
- Oulu University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Еще не набирают
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Juha Lund, MD
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
-
Lund, Швеция
- Еще не набирают
- Skånes University Hospital
-
Контакт:
- Arne Lindgren
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Nikola Drca, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Per Wester, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- документированная неклапанная фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая или постоянная)
- Подходит для длительной терапии новыми пероральными антикоагулянтами (НОАК)
- Ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев, подтвержденный нейровизуализацией, или
- Транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев с доказанной церебральной ишемией по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
Критерий исключения:
- Модифицированная рейтинговая шкала > 3 на момент зачисления
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 15 мл/мин/1,73 м2
- Противопоказания к длительной терапии аспирином
- Запланированные комбинированные сердечно-сосудистые вмешательства на момент регистрации
- Неизлечимая болезнь или рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛААО
Пациентам будет проведена транскатетерная окклюзия ушка левого предсердия.
LAAO можно выполнять с помощью устройства Amulet или Watchman.
|
Интервенционная окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства Amulet или Watchman
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа НОАК
Пациентов будут лечить одним из доступных в настоящее время препаратов НОАК; Апиксабан, Дабигатран, Эдоксабан или Ривароксабан.
|
Лечебная рука.
Пациентов будут лечить одним из доступных препаратов НОАК; Апиксабан, Дабигатран, Эдоксабан или Ривароксабан.
Конкретный препарат и доза определяются лечащим врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка инсульта (ишемического и геморрагического), системной эмболии, большого кровотечения и смертности от всех причин.
Временное ограничение: До 5 лет с момента рандомизации
|
Первичной конечной точкой является комбинированная частота инсульта, системной эмболии, больших кровотечений и смертности от всех причин.
|
До 5 лет с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: 2-, 3-, 5- и 10-летние
|
Возникновение острого начала очагового неврологического дефицита предположительно сосудистого генеза, длящегося ≥ 24 часов или приводящего к смерти.
Инсульт классифицируется как ишемический на основании данных компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга или аутопсии.
|
2-, 3-, 5- и 10-летние
|
|
Частота геморрагического инсульта
Временное ограничение: 2-, 3-, 5- и 10-летние
|
Возникновение острого начала очагового неврологического дефицита предположительно сосудистого генеза, длящегося ≥ 24 часов или приводящего к смерти.
Инсульт классифицируется как геморрагический на основании данных компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга или аутопсии.
|
2-, 3-, 5- и 10-летние
|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 2-, 3-, 5- и 10-летние
|
Возникновение острой сосудистой недостаточности или окклюзии конечностей или любого органа, не относящегося к ЦНС, связанное с клиническими, визуализирующими, хирургическими или аутопсийными признаками артериальной окклюзии при отсутствии другого вероятного механизма (например,
травмы, атеросклероза или инструментария).
|
2-, 3-, 5- и 10-летние
|
|
Частота больших или угрожающих жизни кровотечений
Временное ограничение: 2-, 3-, 5- и 10-летние
|
Возникновение явного кровотечения, связанного с одним или несколькими из следующих факторов: снижение гемоглобина не менее чем на 3,0 г/дл, переливание 2 или более единиц крови, вызывающее госпитализацию, требующее хирургического вмешательства, вызывающее прекращение всей антитромботической терапии или перикардиальное кровотечение с тампонадой или без тампонады или возникающие во время индексной процедуры LAAO или во время госпитализации для индексной процедуры (большое кровотечение).
Угрожающие жизни кровотечения определяются как фатальные кровотечения, вызывающие гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующие вазопрессорной терапии или вмешательства, симптоматические кровотечения в критический орган (внутричерепные, интраспинальные, внутриглазные, внутримышечные с компартмент-синдромом, перикардиальные кровотечения после госпитализации по индексу LAAO) или явное кровотечение со снижением гемоглобина ≥ 5 г/дл или требующее переливания ≥ 4 единиц крови.
|
2-, 3-, 5- и 10-летние
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2-, 3-, 5- и 10-летние
|
Наступление смерти от любой причины
|
2-, 3-, 5- и 10-летние
|
|
Частота транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: 2-, 3-, 5- и 10-летние
|
эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговой ишемией головного, спинного мозга или сетчатки, приводящий к симптомам, длящимся менее 24 часов, без острого инфаркта по данным нейровизуализации.
|
2-, 3-, 5- и 10-летние
|
|
Количество пациентов с осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 2 месяца
|
Осложнение, связанное с наличием устройства. Осложнения, связанные с устройством, включают:
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будут оценены все осложнения, связанные с процедурой LAAO.
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с успехом устройства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Устройство развернуто и имплантировано в правильном положении
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исключение ушка левого предсердия (УЛП) достигнуто без осложнений, связанных с устройством, и без утечки > 5 мм на цветной допплеровской ТЭЭ.
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Технический успех и отсутствие осложнений, связанных с процедурой, за исключением несложной эмболизации устройством (т.
эмболизация устройства разрешилась путем чрескожного извлечения во время процедуры без хирургического вмешательства или повреждения окружающих сердечно-сосудистых структур).
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с утечками вокруг устройства при последующей визуализации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Обнаружение любого потока/зазора вокруг устройства при последующей КТ/ТЭЭ сердца.
|
2 месяца
|
|
Изменения функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, вызванной инсультом.
Шкала проходит от 0 до 6, от отсутствия симптомов (0) до смерти (6).
|
24 месяца
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основе опросников EuroQol-5D, которые пациенты сами заполнили.
EuroQol-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает в себя пять самооцениваемых параметров подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
Анкета имеет 3 уровня серьезности для каждого из пяти параметров.
Он также включает визуальную шкалу от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья), чтобы сообщить об общем показателе.
|
12 месяцев
|
|
Соответствие НОАК
Временное ограничение: 2, 3, 5 и 10 лет
|
Приверженность назначенной терапии НОАК будет оцениваться через Национальный реестр рецептов.
|
2, 3, 5 и 10 лет
|
|
Изменения в неврологическом статусе по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIH)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали по шкале инсульта NIH исходно и через 12 месяцев наблюдения. Шкала для количественной оценки неврологических нарушений, вызванных инсультом. Он включает 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы суммируются для расчета общего балла по шкале инсульта NIH, который может варьироваться от 0 до 42, где 0 означает отсутствие симптомов.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любое клинически заметное кровотечение, которое не квалифицируется как опасное для жизни, инвалидизирующее или серьезное.
|
24 месяца
|
|
Сравнение экономической эффективности терапии LAAO и NOAC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все затраты и экономическая эффективность будут оценены и сравнены между двумя диагностическими стратегиями.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .