심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위한 좌심방 부속기 폐색 대 새로운 경구 항응고제 (Occlusion-AF)
2023년 12월 15일 업데이트: University of Aarhus
심방세동에서 뇌졸중 예방을 위한 좌심방이폐쇄 대 새로운 경구용 항응고제. 다기관 무작위 임상 시험. (오클루전-AF)
심방 세동(AF)은 점진적으로 흔하며 뇌졸중의 위험을 5배 증가시킵니다. 경구용 항응고제가 주된 치료법입니다. 그러나 출혈 위험이 증가합니다. 더욱이 심방세동이 있고 뇌졸중 위험이 있는 30%는 관련 항응고제를 사용하지 않습니다. 무작위배정 PROTECT-AF 시험은 뇌졸중, 주요 출혈 및 심혈관계 사망의 복합 종점 예방에 대해 와파린에 비해 좌심방이 폐쇄(LAAO)의 우월성을 입증했습니다. 그러나 LAAO를 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 요법과 비교한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 좌심방이 폐색(LAAO)이 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 및 심방 세동(AF) 및 이전 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 발생률을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다. TIA).
연구 개요
상세 설명
맹검 결과 평가(PROBE 디자인)와 함께 연구자가 시작한 다기관, 무작위 오픈 라벨 비열등성 시험. 활성 비교 LAAO는 1:1 층화 무작위배정에서 NOAC 요법에 대해 테스트됩니다. 환자는 등록 전 6개월 이내에 AF 및 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있어야 합니다. 총 750명의 환자가 포함될 것입니다. 후속 조치는 무작위 배정 후 처음 3년 동안 사무실 내 및 전화 후속 조치와 함께 National Patient Registries를 통한 최대 10년의 장기 후속 조치를 기반으로 합니다.
주요 연구 결과: 1차 결과는 마지막 등록 환자에 대한 최소 2년 추적 조사 후 평가된 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성), 전신 색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다. 이차 결과는 초기 및 후기 안전 결과 측정을 검사합니다. 장기 결과는 National Patient Registries를 통해 무작위 배정 후 최대 10년까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kasper Korsholm, MD
- 전화번호: 004578452254
- 이메일: kasperkorsholm@clin.au.dk
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Erik JS Packer, MD
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
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Trondheim, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Trondheim University Hospital
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연락하다:
- Hanne Ellekjær
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Ole de Backer
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Holstebro, 덴마크
- 모병
- Regional Hospital West Jutland
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연락하다:
- Mohammad Al-Jazi, MD
-
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Kasper Korsholm, MD
- 전화번호: 004578452254
- 이메일: kasperkorsholm@clin.au.dk
-
연락하다:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- 전화번호: 0078452024
- 이메일: jensnils@rm.dk
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Odense University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Boris Modrau, MD, PhD
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Jena, 독일
- 모병
- Jena University Hospital
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연락하다:
- Günther Albrecht
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
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Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Skånes University Hospital
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연락하다:
- Arne Lindgren
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Nikola Drca, MD, PhD
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수석 연구원:
- Per Wester, MD, PhD
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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연락하다:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
-
Oulu, 핀란드
- 빼는
- Oulu University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Juha Lund, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 문서화된 비판막성 심방 세동(발작성, 지속적 또는 영구적)
- 장기 Novel Oral Anticoagulation (NOAC) 요법에 적합
- 신경영상으로 확인된 최근 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 또는
- 대뇌 자기 공명 영상(MRI)에 근거하여 입증된 대뇌 허혈을 동반한 6개월 이내의 일과성 허혈 발작
제외 기준:
- 수정된 순위 척도 > 등록 시 3
- 사구체여과율(GFR) 15ml/min/1.73 미만 m2
- 장기간 아스피린 치료에 대한 금기
- 등록 시점에 계획된 통합 심혈관 개입 절차
- 기대 수명이 2년 미만인 불치병 또는 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라오그룹
환자는 transcatheter 좌심방이 폐쇄로 치료됩니다.
LAAO는 Amulet 또는 Watchman 장치로 수행할 수 있습니다.
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Amulet 또는 Watchman 장치를 사용한 중재적 좌심방이 폐색
다른 이름들:
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실험적: 노악 그룹
환자는 현재 이용 가능한 NOAC 약물 중 하나로 치료받게 됩니다. 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반.
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의료 팔.
환자는 이용 가능한 NOAC 약물 중 하나로 치료받게 됩니다. 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반.
특정 약물 및 용량은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 전신 색전증, 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 종합 종점.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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1차 종료점은 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망률을 합한 비율입니다.
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무작위 배정 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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≥ 24시간 동안 지속되거나 사망을 초래하는 것으로 추정되는 혈관 기원의 국소 신경학적 결손의 급성 발병 발생.
뇌졸중은 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 부검을 기반으로 허혈성으로 분류됩니다.
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2년, 3년, 5년 및 10년
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출혈성 뇌졸중의 발병률
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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≥ 24시간 동안 지속되거나 사망을 초래하는 것으로 추정되는 혈관 기원의 국소 신경학적 결손의 급성 발병 발생.
뇌졸중은 뇌의 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 또는 부검을 기준으로 출혈성으로 분류된다.
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2년, 3년, 5년 및 10년
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전신 색전증의 발생률
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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다른 가능성 있는 기전(예:
외상, 죽상동맥경화증 또는 기구 사용).
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2년, 3년, 5년 및 10년
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중대한 또는 생명을 위협하는 출혈의 발생률
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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다음 중 하나 이상과 관련된 명백한 출혈의 발생: 최소 3.0g/dL의 헤모글로빈 감소, 2단위 이상의 혈액 수혈, 입원 유발, 수술 필요, 모든 항혈전 치료 중단 또는 심낭 출혈 탐포네이드 유무에 관계없이 또는 지표 LAAO 절차 동안 또는 지표 절차를 위한 입원 중에 발생(주요 출혈).
생명을 위협하는 출혈은 치명적인 출혈로 정의되어 저혈량성 쇼크 또는 승압제 요법이나 개입이 필요한 심한 저혈압, 중요 기관의 증상성 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 구획 증후군을 동반한 근육내, LAAO 지수에 대한 입원 후 심낭 출혈) 또는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소하거나 혈액 4단위 이상을 수혈해야 하는 명백한 출혈.
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2년, 3년, 5년 및 10년
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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어떤 원인으로 인한 사망의 발생
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2년, 3년, 5년 및 10년
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일과성 허혈 발작(TIA)의 부각
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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신경 영상에 근거한 급성 경색 없이 증상이 24시간 미만 지속되는 국소 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 신경학적 기능 장애의 에피소드입니다.
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2년, 3년, 5년 및 10년
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장치 관련 합병증이 있는 환자 수
기간: 2 개월
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장치의 존재와 관련된 합병증입니다. 장치 관련 합병증은 다음과 같습니다.
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2 개월
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시술 관련 합병증이 있는 환자 수
기간: 2 개월
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LAAO 절차와 관련된 모든 합병증이 평가됩니다.
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2 개월
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장치 성공 환자 수
기간: 2 개월
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올바른 위치에 배치 및 이식된 장치
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2 개월
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기술적 성공 환자 수
기간: 2 개월
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장치 관련 합병증 없이 달성된 좌심방 부속기(LAA)의 배제 및 컬러 도플러 TEE에서 >5mm 누출 없음.
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2 개월
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시술 성공 환자 수
기간: 2 개월
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복잡하지 않은 장치 색전술(예:
외과적 개입이나 주변 심혈관 구조에 대한 손상 없이 시술 중 경피적 회수로 해결된 장치 색전술).
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2 개월
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후속 영상에서 장치 주변 누출이 있는 환자 수
기간: 2 개월
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후속 심장 CT/TEE에서 모든 장치 주변 흐름/갭 감지.
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2 개월
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Modified Rankin Scale에 따른 기능적 상태의 변화
기간: 24개월
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Modified Rankin 척도는 뇌졸중으로 인한 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 무증상(0)에서 사망(6)까지 0-6입니다.
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24개월
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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환자가 직접 보고한 EuroQol-5D 설문지를 기반으로 합니다.
EuroQol-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다.
여기에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 자가 평가 차원이 포함됩니다.
설문지는 5개 차원 각각에 대해 3단계의 심각도를 가집니다.
또한 전반적인 측정을 보고하기 위해 0(생각할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(생각할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 시각적 척도를 포함합니다.
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12 개월
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NOAC 준수
기간: 2년, 3년, 5년 및 10년
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할당된 NOAC 요법에 대한 순응도는 National Prescription Registries를 통해 평가됩니다.
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2년, 3년, 5년 및 10년
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NIH(National Institute of Health) 뇌졸중 척도 점수에 따른 신경학적 상태의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 NIH 뇌졸중 척도에 의해 평가됨. 뇌졸중으로 인한 신경 손상을 정량화하는 척도. 여기에는 11개 항목이 포함되며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다. 개별 점수를 합산하여 총 NIH Stroke Scale 점수를 계산합니다. 범위는 0에서 42까지이며 0은 증상이 없습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 출혈
기간: 24개월
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생명을 위협하거나 장애를 주거나 중대하지 않은 것으로 임상적으로 언급할 수 있는 모든 출혈.
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24개월
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LAAO와 NOAC 치료의 비용효과 비교
기간: 24개월
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두 가지 진단 전략 간에 모든 비용과 비용 효율성을 평가하고 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
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- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Occlusion-AF-AUH250418-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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