Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo versus Nova Anticoagulação Oral para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (Occlusion-AF)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo versus Nova Anticoagulação Oral para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico. (Oclusão-AF)
A fibrilação atrial (FA) é progressivamente comum e aumenta em cinco vezes o risco de AVC. A anticoagulação oral é a terapia de base; no entanto, aumenta o risco de sangramento. Além disso, 30% com FA e em risco de AVC não estão em anticoagulação relevante. O estudo randomizado PROTECT-AF demonstrou a superioridade da oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) em comparação com a varfarina para a prevenção do desfecho combinado de acidente vascular cerebral, sangramento maior e mortalidade cardiovascular. No entanto, estudos comparando LAAO à terapia com novos anticoagulantes orais (NOAC) não foram realizados.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) para reduzir a incidência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento maior e mortalidade por todas as causas em pacientes com fibrilação atrial (FA) e um acidente vascular cerebral isquêmico prévio ou ataque isquêmico transitório ( TIA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de não inferioridade, iniciado pelo investigador, com avaliação cega de resultados (projeto PROBE). A comparação ativa LAAO é testada contra a terapia NOAC em uma randomização estratificada 1:1. Os pacientes devem ter FA e um acidente vascular cerebral isquêmico ou TIA dentro de 6 meses antes da inscrição. No total, 750 pacientes serão incluídos. O acompanhamento será baseado no acompanhamento no consultório e por telefone durante os primeiros 3 anos após a randomização, juntamente com até 10 anos de acompanhamento de longo prazo por meio dos Registros Nacionais de Pacientes.
Os principais resultados do estudo: O resultado primário é um composto de acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico), embolia sistêmica, sangramento maior ou mortalidade por todas as causas avaliada após pelo menos dois anos de acompanhamento para o último paciente inscrito. Os resultados secundários examinarão as medidas de resultados de segurança precoces e tardios. O resultado a longo prazo será avaliado até 10 anos após a randomização por meio dos Registros Nacionais de Pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kasper Korsholm, MD
- Número de telefone: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
Locais de estudo
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Jena University Hospital
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Contato:
- Günther Albrecht
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Copenhagen, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet
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Contato:
- Ole de Backer
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Holstebro, Dinamarca
- Recrutamento
- Regional Hospital West Jutland
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Contato:
- Mohammad Al-Jazi, MD
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Kasper Korsholm, MD
- Número de telefone: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
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Contato:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Número de telefone: 0078452024
- E-mail: jensnils@rm.dk
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Ativo, não recrutando
- Odense University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Boris Modrau, MD, PhD
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Contato:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
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Oulu, Finlândia
- Retirado
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
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Contato:
- Juha Lund, MD
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Erik JS Packer, MD
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
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Trondheim, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Trondheim University Hospital
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Contato:
- Hanne Ellekjær
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Göteborg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
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Lund, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Skanes University Hospital
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Contato:
- Arne Lindgren
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Nikola Drca, MD, PhD
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Investigador principal:
- Per Wester, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fibrilação atrial não valvular documentada (paroxística, persistente ou permanente)
- Elegível para terapia de longo prazo com Nova Anticoagulação Oral (NOAC)
- AVC isquêmico nos últimos 6 meses verificado por neuroimagem, ou
- Ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses com isquemia cerebral comprovada com base na ressonância magnética cerebral (MRI)
Critério de exclusão:
- Escala de classificação modificada > 3 no momento da inscrição
- Taxa de filtração glomerular (TFG) abaixo de 15 ml/min/1,73 m2
- Contra-indicação para terapia prolongada com aspirina
- Procedimentos intervencionistas cardiovasculares combinados planejados no momento da inscrição
- Doença terminal ou câncer com expectativa de vida inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LAAO
Os pacientes serão tratados com oclusão do apêndice atrial esquerdo transcateter.
O LAAO pode ser realizado com o dispositivo Amulet ou Watchman.
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Oclusão intervencionista do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Amulet ou Watchman
Outros nomes:
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Experimental: Grupo NOAC
Os pacientes serão tratados com um dos NOAC atualmente disponíveis; Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana ou Rivaroxabana.
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Braço de tratamento médico.
Os pacientes serão tratados com um dos NOACs disponíveis; Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana ou Rivaroxabana.
O medicamento específico e a dose ficam a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de AVC (isquêmico e hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento maior e mortalidade por todas as causas.
Prazo: Até 5 anos a partir da randomização
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O desfecho primário é a taxa combinada de AVC, embolia sistêmica, sangramento maior e mortalidade por todas as causas.
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Até 5 anos a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
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A ocorrência de um início agudo de um déficit neurológico focal de origem vascular presumida com duração ≥ 24 horas ou resultando em morte.
O AVC é classificado como isquêmico com base na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro ou autópsia.
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2, 3, 5 e 10 anos
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Incidência de AVC hemorrágico
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
|
A ocorrência de um início agudo de um déficit neurológico focal de origem vascular presumida com duração ≥ 24 horas ou resultando em morte.
O AVC é classificado como hemorrágico com base na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro ou autópsia.
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2, 3, 5 e 10 anos
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Incidência de embolia sistêmica
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
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A ocorrência de insuficiência vascular aguda ou oclusão das extremidades ou de qualquer órgão não pertencente ao SNC associada a evidências clínicas, imagiológicas, cirúrgicas ou de autópsia de oclusão arterial na ausência de outro mecanismo provável (p.
trauma, aterosclerose ou instrumentação).
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2, 3, 5 e 10 anos
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Incidência de sangramento maior ou com risco de vida
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
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A ocorrência de um sangramento evidente associado a um ou mais dos seguintes: diminuição da hemoglobina de pelo menos 3,0 g/dL, transfusão de 2 ou mais unidades de sangue, causando hospitalização, exigindo cirurgia, causando descontinuação de toda terapia antitrombótica ou sangramento pericárdico com/sem tamponamento ou ocorrendo durante o procedimento inicial da OAE ou durante a hospitalização para o procedimento inicial (sangramento maior).
Sangramento com risco de vida é definido como sangramento fatal, causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave que requer terapia ou intervenção vasopressora, sangramento sintomático em um órgão crítico (intracraniano, intraespinhal, intraocular, intramuscular com síndrome compartimental, sangramento pericárdico após hospitalização para o índice LAAO) ou sangramento evidente com diminuição da hemoglobina ≥ 5 g/dL ou necessidade de transfusão ≥ 4 unidades de sangue.
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2, 3, 5 e 10 anos
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
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A ocorrência de morte por qualquer causa
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2, 3, 5 e 10 anos
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Incidência de ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
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um episódio de disfunção neurológica causada por isquemia focal do cérebro, medula espinhal ou retina levando a sintomas com duração inferior a 24 horas, sem infarto agudo baseado em neuroimagem.
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2, 3, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com uma complicação relacionada ao dispositivo
Prazo: 2 meses
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Uma complicação relacionada à presença do dispositivo. As complicações relacionadas ao dispositivo incluem:
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2 meses
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Número de pacientes com complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 2 meses
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Todas as complicações relacionadas ao procedimento LAAO serão avaliadas.
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2 meses
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Número de pacientes com sucesso do dispositivo
Prazo: 2 meses
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Dispositivo implantado e implantado na posição correta
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2 meses
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Número de pacientes com sucesso técnico
Prazo: 2 meses
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Exclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) obtida sem complicações relacionadas ao dispositivo e sem vazamento > 5 mm no ETE com Doppler colorido.
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2 meses
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Número de pacientes com sucesso no procedimento
Prazo: 2 meses
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Sucesso técnico e sem complicações relacionadas ao procedimento, exceto embolização de dispositivo não complicada (ou seja,
embolização do dispositivo resolvida por recuperação percutânea durante o procedimento sem intervenção cirúrgica ou danos às estruturas cardiovasculares circundantes).
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2 meses
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Número de pacientes com vazamentos peri-dispositivo na imagem de acompanhamento
Prazo: 2 meses
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Detecção de qualquer fluxo/lacuna peri-dispositivo na TC/ETE cardíaca de acompanhamento.
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2 meses
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Alterações no estado funcional com base na Escala de Rankin Modificada
Prazo: 24 meses
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A escala Modificada de Rankin é usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias causadas por um acidente vascular cerebral.
A escala vai de 0 a 6, de nenhum sintoma (0) a morte (6).
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24 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Com base em questionários EuroQol-5D auto-relatados pelo paciente.
O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui cinco dimensões autoavaliadas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O questionário tem 3 níveis de severidade para cada uma das cinco dimensões.
Também inclui uma escala visual de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável) para relatar uma medida geral.
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12 meses
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Conformidade com NOAC
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos
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A adesão à terapia NOAC atribuída será avaliada através dos Registros Nacionais de Prescrição.
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2, 3, 5 e 10 anos
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Alterações no estado neurológico com base na pontuação da escala de AVC do National Institute of Health (NIH)
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela escala de AVC do NIH no início e 12 meses de acompanhamento. Uma escala para quantificar o comprometimento neurológico causado por um acidente vascular cerebral. Inclui 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais são somadas para calcular a pontuação total da Escala de AVC do NIH, que pode variar de 0 a 42, sendo 0 a ausência de sintomas.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento leve
Prazo: 24 meses
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Qualquer sangramento mencionável clinicamente que não se qualifique como risco de vida, incapacitante ou grave.
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24 meses
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Comparação do custo-efetividade da terapia LAAO e NOAC
Prazo: 24 meses
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Todos os custos e custo-efetividade serão avaliados e comparados entre as duas estratégias diagnósticas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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