Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusjon av venstre atrie vedheng versus ny oral antikoagulasjon for slagforebygging ved atrieflimmer (Occlusion-AF)

15. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Okklusjon av venstre atrie vedheng versus ny oral antikoagulasjon for slagforebygging ved atrieflimmer. En multisenter randomisert klinisk studie. (Occlusion-AF)

Atrieflimmer (AF) er gradvis vanlig, og øker risikoen for hjerneslag fem ganger. Oral antikoagulasjon er hovedterapien; det øker imidlertid risikoen for blødning. Dessuten er 30 % med AF og med risiko for hjerneslag ikke i relevant antikoagulasjon. Den randomiserte PROTECT-AF-studien har vist overlegenheten til okklusjon av venstre atrie vedheng (LAAO) sammenlignet med warfarin for forebygging av det kombinerte endepunktet slag, større blødninger og kardiovaskulær dødelighet. Studier som sammenligner LAAO med behandling med nye orale antikoagulantia (NOAC) er imidlertid ikke utført.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) for å redusere forekomsten av hjerneslag, systemisk emboli, større blødninger og dødelighet av alle årsaker hos pasienter med atrieflimmer (AF) og et tidligere iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep ( TIA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En etterforsker-initiert multisenter, randomisert åpen non-inferiority studie med blindet resultatevaluering (PROBE design). Den aktive sammenligningen LAAO er testet mot NOAC-terapi i en 1:1 stratifisert randomisering. Pasienter bør ha AF og et iskemisk hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før registrering. Totalt vil 750 pasienter inkluderes. Oppfølgingen vil være basert på kontor- og telefonoppfølging de første 3 årene etter randomisering, sammen med inntil 10 års langtidsoppfølging gjennom Nasjonale pasientregistre.

Hovedresultatene fra studien: Det primære utfallet er en sammensetning av hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk), systemisk emboli, større blødninger eller dødelighet av alle årsaker vurdert etter minst to års oppfølging for den sist innrullerte pasienten. Sekundære utfall vil undersøke tidlige og sene sikkerhetsresultatmål. Langtidsutfallet vil bli vurdert inntil 10 år etter randomisering gjennom Nasjonale pasientregistre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Danmark
        • Rekruttering
        • Regional Hospital West Jutland
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Telefonnummer: 0078452024
          • E-post: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finland
        • Tilbaketrukket
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha Lund, MD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trondheim University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanne Ellekjær
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skanes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Per Wester, MD, PhD
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Günther Albrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • dokumentert ikke-klaff atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
  • Kvalifisert for langtidsbehandling med Novel Oral Anticoagulation (NOAC).
  • Iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene verifisert ved nevroimaging, eller
  • Forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder med påvist cerebral iskemi basert på cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Endret rangeringsskala > 3 ved påmelding
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 15 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikasjon mot langvarig aspirinbehandling
  • Planlagte kombinerte kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer ved påmelding
  • Uhelbredelig sykdom eller kreft med forventet levealder under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAAO-gruppen
Pasienter vil bli behandlet med okklusjon av venstre atrie vedheng med transkateter. LAAO kan utføres med Amulet- eller Watchman-enheten.
Enhet: Venstre atrie vedheng okklusjon
Intervensjonell venstre atrie vedheng okklusjon med Amulet eller Watchman enheten
Andre navn:
  • Venstre atrie vedheng lukking
Eksperimentell: NOAC gruppe
Pasienter vil bli behandlet med et av de tilgjengelige NOAC-legemidlene; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban.
Legemiddel: NOAC
Medisinsk behandlingsarm. Pasienter vil bli behandlet med et av de tilgjengelige NOAC-legemidlene; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban. Det spesifikke medikamentet og dosen bestemmes av den behandlende legen.
Andre navn:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroksaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), systemisk emboli, større blødninger og dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Inntil 5 år fra randomisering
Det primære endepunktet er den kombinerte frekvensen av hjerneslag, systemisk emboli, større blødninger og dødelighet av alle årsaker.
Inntil 5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten av et akutt utbrudd av et fokalt nevrologisk underskudd av antatt vaskulær opprinnelse som varer i ≥ 24 timer eller som resulterer i død. Hjerneslag er kategorisert som iskemisk basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen eller obduksjon.
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst av hemorragisk slag
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten av et akutt utbrudd av et fokalt nevrologisk underskudd av antatt vaskulær opprinnelse som varer i ≥ 24 timer eller som resulterer i død. Hjerneslag er kategorisert som hemorragisk basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen eller obduksjon.
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst av systemisk emboli
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten av en akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremitetene eller ethvert ikke-CNS-organ assosiert med kliniske, bildediagnostiske, kirurgiske eller obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (f. traumer, aterosklerose eller instrumentering).
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst av større eller livstruende blødninger
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten av en åpen blødning assosiert med ett eller flere av følgende: reduksjon i hemoglobin på minst 3,0 g/dL, transfusjon av 2 eller flere enheter blod, forårsaker sykehusinnleggelse, krever kirurgi, forårsaker seponering av all antitrombotisk terapi eller perikardiell blødning med/uten tamponade eller oppstår under indeks LAAO-prosedyren eller under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren (større blødning). Livstruende blødning er definert som dødelig blødning, forårsaker hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever vasopressorbehandling eller intervensjon, symptomatisk blødning i et kritisk organ (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, perikardiell blødning etter sykehusinnleggelse for indeksen LAAO) åpen blødning med reduksjon i hemoglobin ≥ 5 g/dL eller som krever transfusjon av ≥ 4 enheter blod.
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten av død uansett årsak
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst av forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
en episode med nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokal hjerne, ryggmarg eller retinal iskemi som fører til symptomer som varer mindre enn 24 timer, uten akutt infarkt basert på nevroavbildning.
2-, 3-, 5- og 10-år
Antall pasienter med en enhetsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 2 måneder

En komplikasjon knyttet til tilstedeværelsen av enheten. Enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer:

  • Embolisering av enheten
  • Enhetserosjon
  • Klinisk signifikant enhetsinterferens med omkringliggende strukturer. Dette inkluderer strukturer på implantatstedet (cirkumfleks koronararterie, mitralklaff, lungearterie, lungevene) eller kardiovaskulære strukturer i nærheten av stedet som enheten migrerte til (hvis aktuelt).
  • Enhetens trombe
  • Enhetsbrudd
  • Apparatinfeksjon/endokarditt/perikarditt
  • Enhetsperforering/lacerasjon
  • Apparatallergi
2 måneder
Antall pasienter med en prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 2 måneder
Alle komplikasjoner knyttet til LAAO-prosedyren vil bli vurdert.
2 måneder
Antall pasienter med vellykket enhet
Tidsramme: 2 måneder
Enheten utplassert og implantert i riktig posisjon
2 måneder
Antall pasienter med teknisk suksess
Tidsramme: 2 måneder
Utelukkelse av venstre atrial appendage (LAA) oppnådd uten enhetsrelaterte komplikasjoner og ingen lekkasje >5 mm på fargedoppler TEE.
2 måneder
Antall pasienter med prosedyremessig suksess
Tidsramme: 2 måneder
Teknisk suksess og ingen prosedyrerelaterte komplikasjoner, bortsett fra ukomplisert embolisering av enheten (dvs. embolisering av enheten løst ved perkutan uthenting under prosedyren uten kirurgisk inngrep eller skade på omkringliggende kardiovaskulære strukturer).
2 måneder
Antall pasienter med peri-device lekkasjer ved oppfølging av bildediagnostikk
Tidsramme: 2 måneder
Påvisning av eventuell flyt/gap per enhet ved oppfølging av hjerte-CT/TEE.
2 måneder
Endringer i funksjonsstatus basert på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 24 måneder
Modified Rankin-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter forårsaket av hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra ingen symptomer (0) til død (6).
24 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Basert på pasientens selvrapporterte EuroQol-5D spørreskjemaer. EuroQol-5D er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Den inkluderer fem selvvurderte dimensjoner av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Spørreskjemaet har 3 alvorlighetsgrader for hver av de fem dimensjonene. Den inkluderer også en visuell skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand) for å rapportere et samlet mål.
12 måneder
Overholdelse av NOAC
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10 år
Overholdelse av tildelt NOAC-behandling vil bli vurdert gjennom de nasjonale reseptregistrene.
2-, 3-, 5- og 10 år
Endringer i nevrologisk status basert på National Institute of Health (NIH) Stroke-score
Tidsramme: 12 måneder

Vurdert av NIH-slagskalaen ved baseline og 12 måneders oppfølging. En skala for å kvantifisere nevrologisk svekkelse forårsaket av hjerneslag. Den inkluderer 11 elementer, som hver gir en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene summeres for å beregne den totale NIH Stroke Scale-score, som kan variere fra 0 til 42, med 0 som ingen symptomer.

  • Poeng 0: Ingen hjerneslagsymptomer
  • Score 1-4: Mindre slag
  • Score 5-15: Moderat slag
  • Score 16-20: Moderat til alvorlig slag
  • Score 21-42: Kraftig slag
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre blødninger
Tidsramme: 24 måneder
Enhver blødning som kan nevnes klinisk som ikke kvalifiserer som livstruende, invalidiserende eller alvorlig.
24 måneder
Sammenligning av kostnadseffektiviteten til LAAO- og NOAC-terapi
Tidsramme: 24 måneder
Alle kostnader og kostnadseffektivitet vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to diagnostiske strategiene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre atrie vedheng okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere