Oclusión del apéndice auricular izquierdo versus anticoagulación oral novedosa para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (Occlusion-AF)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Oclusión del apéndice auricular izquierdo versus anticoagulación oral novedosa para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular. Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. (Oclusión-AF)
La fibrilación auricular (FA) es progresivamente común y aumenta cinco veces el riesgo de accidente cerebrovascular. La anticoagulación oral es la terapia principal; sin embargo, aumenta el riesgo de sangrado. Además, el 30% con FA y riesgo de ictus no están en anticoagulación relevante. El ensayo aleatorizado PROTECT-AF ha demostrado la superioridad de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) en comparación con la warfarina para la prevención del criterio de valoración combinado de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor y mortalidad cardiovascular. Sin embargo, no se han realizado estudios que comparen LAAO con la terapia con nuevos anticoagulantes orales (NOAC).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) para reducir la incidencia de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas en pacientes con fibrilación auricular (FA) y un accidente cerebrovascular isquémico previo o un ataque isquémico transitorio ( AIT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de no inferioridad abierto, aleatorizado, multicéntrico, iniciado por el investigador, con evaluación de resultados cegada (diseño PROBE). La comparación activa LAAO se prueba frente a la terapia con NOAC en una aleatorización estratificada 1:1. Los pacientes deben tener FA y un accidente cerebrovascular isquémico o AIT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. En total se incluirán 750 pacientes. El seguimiento se basará en el seguimiento en el consultorio y por teléfono durante los primeros 3 años después de la aleatorización, junto con un seguimiento a largo plazo de hasta 10 años a través de los Registros Nacionales de Pacientes.
Los resultados principales del estudio: El resultado primario es una combinación de accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico), embolia sistémica, hemorragia mayor o mortalidad por todas las causas evaluada después de al menos dos años de seguimiento del último paciente inscrito. Los resultados secundarios examinarán las medidas de resultado de seguridad tempranas y tardías. El resultado a largo plazo se evaluará hasta 10 años después de la aleatorización a través de los Registros Nacionales de Pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kasper Korsholm, MD
- Número de teléfono: 004578452254
- Correo electrónico: kasperkorsholm@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Jena University Hospital
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Contacto:
- Günther Albrecht
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Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Ole de Backer
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Holstebro, Dinamarca
- Reclutamiento
- Regional Hospital West Jutland
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Contacto:
- Mohammad Al-Jazi, MD
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Kasper Korsholm, MD
- Número de teléfono: 004578452254
- Correo electrónico: kasperkorsholm@clin.au.dk
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Contacto:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Número de teléfono: 0078452024
- Correo electrónico: jensnils@rm.dk
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Activo, no reclutando
- Odense University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Boris Modrau, MD, PhD
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Contacto:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
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Oulu, Finlandia
- Retirado
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Juha Lund, MD
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Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Erik JS Packer, MD
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
-
Trondheim, Noruega
- Aún no reclutando
- Trondheim University Hospital
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Contacto:
- Hanne Ellekjær
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Göteborg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
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Lund, Suecia
- Aún no reclutando
- Skanes University Hospital
-
Contacto:
- Arne Lindgren
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Nikola Drca, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Per Wester, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- fibrilación auricular no valvular documentada (paroxística, persistente o permanente)
- Elegible para la terapia a largo plazo de anticoagulación oral novedosa (NOAC)
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses verificado por neuroimagen, o
- Ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses con isquemia cerebral comprobada basada en imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral
Criterio de exclusión:
- Escala de clasificación modificada > 3 en el momento de la inscripción
- Tasa de filtración glomerular (TFG) por debajo de 15 ml/min/1,73 m2
- Contraindicación para la terapia con aspirina a largo plazo
- Procedimientos de intervención cardiovascular combinados planificados en el momento de la inscripción
- Enfermedad terminal o cáncer con esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LAAO
Los pacientes serán tratados con oclusión del apéndice auricular izquierdo transcatéter.
El LAAO se puede realizar con el dispositivo Amulet o Watchman.
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Oclusión intervencionista del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo Amulet o Watchman
Otros nombres:
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Experimental: Grupo NOAC
Los pacientes serán tratados con uno de los medicamentos NOAC actualmente disponibles; Apixabán, Dabigatrán, Edoxabán o Rivaroxabán.
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Brazo de tratamiento médico.
Los pacientes serán tratados con uno de los medicamentos NOAC disponibles; Apixabán, Dabigatrán, Edoxabán o Rivaroxabán.
El fármaco específico y la dosis quedan a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), embolia sistémica, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la aleatorización
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El criterio principal de valoración es la tasa combinada de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas.
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Hasta 5 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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La aparición de un inicio agudo de un déficit neurológico focal de presunto origen vascular que dura ≥ 24 horas o que resulta en la muerte.
El accidente cerebrovascular se clasifica como isquémico según la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro o la autopsia.
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2, 3, 5 y 10 años
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Incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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La aparición de un inicio agudo de un déficit neurológico focal de presunto origen vascular que dura ≥ 24 horas o que resulta en la muerte.
El accidente cerebrovascular se clasifica como hemorrágico según la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro o la autopsia.
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2, 3, 5 y 10 años
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Incidencia de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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La ocurrencia de una insuficiencia vascular aguda u oclusión de las extremidades o de cualquier órgano no perteneciente al SNC asociado con evidencia clínica, de imagen, quirúrgica o de autopsia de oclusión arterial en ausencia de otro mecanismo probable (p.
trauma, aterosclerosis o instrumentación).
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2, 3, 5 y 10 años
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Incidencia de sangrado mayor o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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La aparición de un sangrado manifiesto asociado con uno o más de los siguientes: disminución de la hemoglobina de al menos 3,0 g/dl, transfusión de 2 o más unidades de sangre, que provoca hospitalización, requiere cirugía, provoca la interrupción de toda la terapia antitrombótica o hemorragia pericárdica con/sin taponamiento o que ocurra durante el procedimiento índice LAAO o durante la hospitalización para el procedimiento índice (hemorragia mayor).
El sangrado potencialmente mortal se define como sangrado fatal, que causa shock hipovolémico o hipotensión severa que requiere terapia o intervención vasopresora, sangrado sintomático en un órgano crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, intramuscular con síndrome compartimental, sangrado pericárdico después de la hospitalización por el índice LAAO) o sangrado manifiesto con disminución de la hemoglobina ≥ 5 g/dL o que requiere transfusión de ≥ 4 unidades de sangre.
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2, 3, 5 y 10 años
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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La ocurrencia de la muerte por cualquier causa.
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2, 3, 5 y 10 años
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Incidencia de ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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un episodio de disfunción neurológica causado por isquemia focal en el cerebro, la médula espinal o la retina que conduce a síntomas que duran menos de 24 horas, sin infarto agudo basado en neuroimágenes.
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2, 3, 5 y 10 años
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Número de pacientes con una complicación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una complicación relacionada con la presencia del dispositivo. Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen:
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2 meses
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Número de pacientes con una complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluarán todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento LAAO.
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2 meses
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Número de pacientes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Dispositivo desplegado e implantado en la posición correcta
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2 meses
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Número de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se logró la exclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA) sin complicaciones relacionadas con el dispositivo y sin fuga > 5 mm en la ETE Doppler color.
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2 meses
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Número de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Éxito técnico y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento, excepto la embolización del dispositivo sin complicaciones (es decir,
embolización del dispositivo resuelta por extracción percutánea durante el procedimiento sin intervención quirúrgica ni daño a las estructuras cardiovasculares circundantes).
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2 meses
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Número de pacientes con fugas alrededor del dispositivo en las imágenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Detección de cualquier flujo/brecha alrededor del dispositivo en la TC/ETE cardiaca de seguimiento.
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2 meses
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Cambios en el estado funcional basados en la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala de Rankin Modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias que provoca un ictus.
La escala va de 0 a 6, desde ningún síntoma (0) hasta la muerte (6).
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24 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en cuestionarios EuroQol-5D autoinformados por los pacientes.
El EuroQol-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye cinco dimensiones autoevaluadas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El cuestionario tiene 3 niveles de severidad para cada una de las cinco dimensiones.
También incluye una escala visual de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) para informar una medida general.
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12 meses
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Cumplimiento de NOAC
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años
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La adherencia a la terapia NOAC asignada se evaluará a través de los Registros Nacionales de Recetas.
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2, 3, 5 y 10 años
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Cambios en el estado neurológico según la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la escala de accidentes cerebrovasculares NIH al inicio del estudio ya los 12 meses de seguimiento. Una escala para cuantificar el deterioro neurológico causado por un ictus. Incluye 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales se suman para calcular la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH, que puede oscilar entre 0 y 42, siendo 0 la ausencia de síntomas.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier sangrado clínicamente mencionable que no califique como potencialmente mortal, incapacitante o mayor.
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24 meses
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Comparación de la rentabilidad de la terapia LAAO y NOAC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los costos y la rentabilidad serán evaluados y comparados entre las dos estrategias de diagnóstico.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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