Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto alla nuova anticoagulante orale per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (Occlusion-AF)

15 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto alla nuova anticoagulante orale per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale. Uno studio clinico multicentrico randomizzato. (Occlusione-AF)

La fibrillazione atriale (FA) è progressivamente comune e aumenta di cinque volte il rischio di ictus. L'anticoagulazione orale è la terapia cardine; tuttavia, aumenta il rischio di sanguinamento. Inoltre, il 30% con FA ea rischio di ictus non è in terapia anticoagulante rilevante. Lo studio randomizzato PROTECT-AF ha dimostrato la superiorità dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) rispetto al warfarin per la prevenzione dell'endpoint combinato di ictus, sanguinamento maggiore e mortalità cardiovascolare. Tuttavia, non sono stati condotti studi di confronto tra LAAO e terapia con nuovi anticoagulanti orali (NOAC).

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) per ridurre l'incidenza di ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e un precedente ictus ischemico o attacco ischemico transitorio. TAI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in aperto, avviato dallo sperimentatore, con valutazione dei risultati in cieco (progettazione PROBE). Il confronto attivo LAAO è testato contro la terapia NOAC in una randomizzazione stratificata 1:1. I pazienti devono avere FA e ictus ischemico o TIA entro 6 mesi prima dell'arruolamento. In totale saranno inclusi 750 pazienti. Il follow-up si baserà sul follow-up in studio e telefonico durante i primi 3 anni dopo la randomizzazione, insieme a un follow-up a lungo termine fino a 10 anni attraverso i registri nazionali dei pazienti.

I principali risultati dello studio: l'esito primario è un composito di ictus (emorragico o ischemico), embolia sistemica, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause valutato dopo almeno due anni di follow-up per l'ultimo paziente arruolato. Gli esiti secondari esamineranno le misure degli esiti di sicurezza precoci e tardivi. L'esito a lungo termine sarà valutato fino a 10 anni dopo la randomizzazione attraverso i registri nazionali dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Danimarca
        • Reclutamento
        • Regional Hospital West Jutland
        • Contatto:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Numero di telefono: 0078452024
          • Email: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Ritirato
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Juha Lund, MD
  • Germania
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Jena University Hospital
        • Contatto:
          • Günther Albrecht
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Trondheim University Hospital
        • Contatto:
          • Hanne Ellekjær
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skånes University Hospital
        • Contatto:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Per Wester, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • fibrillazione atriale non valvolare documentata (parossistica, persistente o permanente)
  • Idoneo per la nuova terapia anticoagulante orale (NOAC) a lungo termine
  • Ictus ischemico negli ultimi 6 mesi verificato mediante neuroimaging, o
  • Attacco ischemico transitorio entro 6 mesi con comprovata ischemia cerebrale basata sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Scala di ranking modificata> 3 al momento dell'iscrizione
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 15 ml/min/1,73 m2
  • Controindicazione alla terapia aspirina a lungo termine
  • Procedure interventistiche cardiovascolari combinate pianificate al momento dell'arruolamento
  • Malattia terminale o cancro con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LAAA
I pazienti saranno trattati con occlusione dell'appendice atriale sinistra transcatetere. Il LAAO può essere eseguito con il dispositivo Amulet o Watchman.
Dispositivo: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Occlusione dell'appendice atriale sinistra interventistica con il dispositivo Amulet o Watchman
Altri nomi:
  • Chiusura dell'appendice atriale sinistra
Sperimentale: Gruppo NOAC
I pazienti saranno trattati con uno dei farmaci NOAC attualmente disponibili; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban o Rivaroxaban.
Droga: NOAC
Braccio di trattamento medico. I pazienti saranno trattati con uno dei farmaci NOAC disponibili; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban o Rivaroxaban. Il farmaco e la dose specifici sono a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di ictus (ischemico ed emorragico), embolia sistemica, sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
L'endpoint primario è il tasso combinato di ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
Il verificarsi di un esordio acuto di un deficit neurologico focale di presunta origine vascolare che dura per ≥ 24 ore o che porta alla morte. L'ictus è classificato come ischemico sulla base della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) del cervello o dell'autopsia.
2, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di ictus emorragico
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
Il verificarsi di un esordio acuto di un deficit neurologico focale di presunta origine vascolare che dura per ≥ 24 ore o che porta alla morte. L'ictus è classificato come emorragico sulla base della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) del cervello o dell'autopsia.
2, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di embolia sistemica
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
Il verificarsi di un'insufficienza vascolare acuta o di un'occlusione delle estremità o di qualsiasi organo non appartenente al SNC associata a evidenza clinica, per immagini, chirurgica o autoptica di occlusione arteriosa in assenza di altro probabile meccanismo (ad es. traumi, aterosclerosi o strumentazione).
2, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di sanguinamento maggiore o potenzialmente letale
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
Il verificarsi di un sanguinamento manifesto associato a uno o più dei seguenti: diminuzione dell'emoglobina di almeno 3,0 g/dL, trasfusione di 2 o più unità di sangue, che causa l'ospedalizzazione, richiede un intervento chirurgico, causa l'interruzione di tutte le terapie antitrombotiche o sanguinamento pericardico con/senza tamponamento o verificatosi durante la procedura indice LAAO o durante il ricovero per la procedura indice (sanguinamento maggiore). Il sanguinamento pericoloso per la vita è definito come sanguinamento fatale, che causa shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede terapia o intervento vasopressori, sanguinamento sintomatico in un organo critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, intramuscolare con sindrome compartimentale, sanguinamento pericardico dopo il ricovero per l'indice LAAO) o sanguinamento conclamato con diminuzione dell'emoglobina ≥ 5 g/dL o che richiede una trasfusione di ≥ 4 unità di sangue.
2, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa
2, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
un episodio di disfunzione neurologica causata da ischemia cerebrale focale, del midollo spinale o della retina che porta a sintomi che durano meno di 24 ore, senza infarto acuto basato su neuroimaging.
2, 3, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con una complicanza correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Due mesi

Una complicazione legata alla presenza del dispositivo. Le complicanze legate al dispositivo includono:

  • Embolizzazione del dispositivo
  • Erosione del dispositivo
  • Interferenza del dispositivo clinicamente significativa con le strutture circostanti. Ciò include strutture nella posizione dell'impianto (arteria coronaria circonflessa, valvola mitrale, arteria polmonare, vena polmonare) o strutture cardiovascolari in prossimità della posizione in cui il dispositivo è migrato (se applicabile).
  • Trombo del dispositivo
  • Frattura del dispositivo
  • Infezione del dispositivo/endocardite/pericardite
  • Perforazione/lacerazioni del dispositivo
  • Allergia al dispositivo
Due mesi
Numero di pazienti con una complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno valutate tutte le complicazioni relative alla procedura LAAO.
Due mesi
Numero di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Due mesi
Dispositivo dispiegato e impiantato in posizione corretta
Due mesi
Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: Due mesi
Esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) ottenuta senza complicanze legate al dispositivo e nessuna perdita >5 mm al color Doppler TEE.
Due mesi
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: Due mesi
Successo tecnico e nessuna complicazione correlata alla procedura, ad eccezione dell'embolizzazione del dispositivo non complicata (ad es. embolizzazione del dispositivo risolta mediante recupero percutaneo durante la procedura senza intervento chirurgico o danni alle strutture cardiovascolari circostanti).
Due mesi
Numero di pazienti con perdite peri-dispositivo all'imaging di follow-up
Lasso di tempo: Due mesi
Rilevazione di qualsiasi flusso/gap peri-dispositivo alla TC/TEE cardiaca di follow-up.
Due mesi
Cambiamenti nello stato funzionale basati sulla Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane causato da un ictus. La scala va da 0 a 6, da nessun sintomo (0) a morte (6).
24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato su questionari EuroQol-5D auto-segnalati dai pazienti. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende cinque dimensioni autovalutate di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario ha 3 livelli di gravità per ciascuna delle cinque dimensioni. Include anche una scala visiva da 0 (peggiore condizione di salute pensabile) a 100 (migliore condizione di salute pensabile) per riportare una misura complessiva.
12 mesi
Conformità al NOAC
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni
L'aderenza alla terapia NOAC assegnata sarà valutata attraverso i registri nazionali delle prescrizioni.
2, 3, 5 e 10 anni
Cambiamenti nello stato neurologico basati sul punteggio della scala Stroke del National Institute of Health (NIH).
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutato dalla scala dell'ictus NIH al basale e al follow-up di 12 mesi. Una scala per quantificare il danno neurologico causato da un ictus. Include 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali vengono sommati per calcolare il punteggio totale della NIH Stroke Scale, che può variare da 0 a 42, dove 0 è assenza di sintomi.

  • Punteggio 0: nessun sintomo di ictus
  • Punteggio 1-4: Colpo minore
  • Punteggio 5-15: Colpo moderato
  • Punteggio 16-20: ictus da moderato a grave
  • Punteggio 21-42: ictus grave
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi sanguinamento clinicamente menzionabile che non si qualifica come pericoloso per la vita, invalidante o grave.
24 mesi
Confronto del rapporto costo-efficacia della terapia LAAO e NOAC
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i costi e l'efficacia in termini di costi saranno valutati e confrontati tra le due strategie diagnostiche.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'appendice atriale sinistra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi