Occlusie van linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale antistolling voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren (Occlusion-AF)
15 december 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Occlusie van linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulatie voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren. Een multicenter gerandomiseerde klinische studie. (occlusie-AF)
Boezemfibrilleren (AF) komt steeds vaker voor en verhoogt het risico op een beroerte met een factor vijf. Orale antistolling is de steunpilaar; het verhoogt echter het risico op bloedingen. Bovendien krijgt 30% met AF en met een risico op een beroerte geen relevante antistolling. De gerandomiseerde PROTECT-AF-studie heeft de superioriteit aangetoond van occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) in vergelijking met warfarine voor de preventie van het gecombineerde eindpunt beroerte, ernstige bloedingen en cardiovasculaire mortaliteit. Er zijn echter geen studies uitgevoerd waarin LAAO werd vergeleken met therapie met nieuwe orale anticoagulantia (NOAC).
Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) om de incidentie van beroerte, systemische embolie, ernstige bloedingen en mortaliteit door alle oorzaken te verminderen bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) en een eerdere ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval ( TIA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een door de onderzoeker geïnitieerde multicenter, gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie met geblindeerde uitkomstevaluatie (PROBE-ontwerp). De actieve vergelijking LAAO wordt getoetst aan NOAC-therapie in een 1:1 gestratificeerde randomisatie. Patiënten moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving AF en een ischemische beroerte of TIA hebben. In totaal zullen 750 patiënten worden geïncludeerd. Follow-up zal gebaseerd zijn op follow-up op kantoor en telefonisch gedurende de eerste 3 jaar na randomisatie, samen met tot 10 jaar follow-up op lange termijn via de nationale patiëntenregisters.
De belangrijkste onderzoeksresultaten: Het primaire resultaat is een combinatie van beroerte (hemorragisch of ischemisch), systemische embolie, ernstige bloeding of mortaliteit door alle oorzaken, beoordeeld na ten minste twee jaar follow-up voor de laatst ingeschreven patiënt. Secundaire uitkomsten zullen vroege en late uitkomstmaten voor veiligheid onderzoeken. De uitkomst op lange termijn zal tot 10 jaar na randomisatie worden beoordeeld via de nationale patiëntenregisters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kasper Korsholm, MD
- Telefoonnummer: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Ole de Backer
-
Holstebro, Denemarken
- Werving
- Regional Hospital West Jutland
-
Contact:
- Mohammad Al-Jazi, MD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Kasper Korsholm, MD
- Telefoonnummer: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
-
Contact:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Telefoonnummer: 0078452024
- E-mail: jensnils@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Actief, niet wervend
- Odense University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Boris Modrau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland
- Werving
- Jena University Hospital
-
Contact:
- Günther Albrecht
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Central Hospital
-
Contact:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
-
Oulu, Finland
- Ingetrokken
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Nog niet aan het werven
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Juha Lund, MD
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Erik JS Packer, MD
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
-
Trondheim, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Trondheim University Hospital
-
Contact:
- Hanne Ellekjær
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
-
Lund, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Skanes University Hospital
-
Contact:
- Arne Lindgren
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Nikola Drca, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Per Wester, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- gedocumenteerd niet-valvulair atriumfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend of permanent)
- Komt in aanmerking voor langdurige Novel Oral Anticoagulation (NOAC) therapie
- Ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden geverifieerd door neuroimaging, of
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden met bewezen cerebrale ischemie op basis van cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde rangorde > 3 op het moment van inschrijving
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 15 ml/min/1,73 m2
- Contra-indicatie voor langdurige aspirinetherapie
- Geplande gecombineerde cardiovasculaire interventieprocedures op het moment van inschrijving
- Terminale ziekte of kanker met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAAO-groep
Patiënten zullen worden behandeld met occlusie van het linker atriumaanhangsel via een katheter.
De LAAO kan worden uitgevoerd met het Amulet- of Watchman-apparaat.
|
Interventionele occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Amulet- of Watchman-apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NOAC-groep
Patiënten worden behandeld met een van de momenteel beschikbare NOAC-geneesmiddelen; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban of Rivaroxaban.
|
Medische behandelarm.
Patiënten worden behandeld met een van de beschikbare NOAC-geneesmiddelen; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban of Rivaroxaban.
Het specifieke medicijn en de dosis zijn ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van beroerte (ischemisch en hemorragisch), systemische embolie, ernstige bloedingen en sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
Het primaire eindpunt is het gecombineerde aantal beroertes, systemische embolie, ernstige bloedingen en sterfte door alle oorzaken.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
Het optreden van een acuut begin van een focale neurologische uitval van vermoedelijk vasculaire oorsprong die ≥ 24 uur aanhoudt of de dood tot gevolg heeft.
Beroerte wordt gecategoriseerd als ischemisch op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen of autopsie.
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Incidentie van hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
Het optreden van een acuut begin van een focale neurologische uitval van vermoedelijk vasculaire oorsprong die ≥ 24 uur aanhoudt of de dood tot gevolg heeft.
Beroerte wordt gecategoriseerd als hemorragisch op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen of autopsie.
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Incidentie van systemische embolie
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
Het optreden van een acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de extremiteiten of een niet-CZS-orgaan geassocieerd met klinisch, beeldvormend, chirurgisch of autopsie-bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van een ander waarschijnlijk mechanisme (bijv.
trauma, atherosclerose of instrumentatie).
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
Het optreden van een openlijke bloeding geassocieerd met een of meer van de volgende: verlaging van hemoglobine met ten minste 3,0 g/dl, transfusie van 2 of meer eenheden bloed, ziekenhuisopname, operatieve ingreep, stopzetting van alle antitrombotische therapie of pericardiale bloeding met/zonder tamponade of optredend tijdens de index-LAAO-procedure of tijdens ziekenhuisopname voor de indexprocedure (ernstige bloeding).
Levensbedreigende bloeding wordt gedefinieerd als een fatale bloeding die hypovolemische shock of ernstige hypotensie veroorzaakt waarvoor vasopressortherapie of -interventie nodig is, symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, intramusculair met compartimentsyndroom, pericardiale bloeding na ziekenhuisopname voor de index LAAO) of openlijke bloeding met afname van hemoglobine ≥ 5 g/dl of waarbij transfusie van ≥ 4 eenheden bloed nodig is.
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
een episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door focale hersen-, ruggenmerg- of retinale ischemie die leidt tot symptomen die minder dan 24 uur aanhouden, zonder acuut infarct op basis van neuroimaging.
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Aantal patiënten met een apparaatgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een complicatie gerelateerd aan de aanwezigheid van het apparaat. Apparaatgerelateerde complicaties zijn onder meer:
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten met een proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Alle complicaties gerelateerd aan de LAAO-procedure worden beoordeeld.
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten met succes van een apparaat
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Apparaat ingezet en geïmplanteerd in de juiste positie
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten met technisch succes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Uitsluiting van het linker atriale aneurysma (LAA) bereikt zonder apparaatgerelateerde complicaties en geen lekkage >5 mm op kleuren Doppler TEE.
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten met procedureel succes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Technisch succes en geen proceduregerelateerde complicaties, behalve ongecompliceerde apparaatembolisatie (d.w.z.
apparaatembolisatie verholpen door percutane verwijdering tijdens de procedure zonder chirurgische ingreep of schade aan omliggende cardiovasculaire structuren).
|
2 maanden
|
|
Aantal patiënten met peri-device-lekkage bij follow-up beeldvorming
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Detectie van elke peri-device flow/gap bij follow-up cardiale CT/TEE.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in functionele status op basis van Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Modified Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van handicap of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten veroorzaakt door een beroerte te meten.
De schaal loopt van 0-6, van geen symptomen (0) tot overlijden (6).
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op door patiënten zelf gerapporteerde EuroQol-5D-vragenlijsten.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het omvat vijf zelf beoordeelde dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst heeft 3 niveaus van ernst voor elk van de vijf dimensies.
Het bevat ook een visuele schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) om een algemene meting te rapporteren.
|
12 maanden
|
|
Naleving van NOAC
Tijdsspanne: 2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
Naleving van toegewezen NOAC-therapie zal worden beoordeeld via de National Prescription Registries.
|
2-, 3-, 5- en 10-jarigen
|
|
Veranderingen in neurologische status op basis van de score op de schaal van het National Institute of Health (NIH).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de NIH-slagschaal bij baseline en follow-up na 12 maanden. Een schaal om de neurologische stoornis veroorzaakt door een beroerte te kwantificeren. Het omvat 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score indicatief is voor een bepaalde mate van beperking. De individuele scores worden opgeteld om de totale NIH Stroke Scale-score te berekenen, die kan variëren van 0 tot 42, waarbij 0 geen symptomen is.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke bloeding die klinisch vermeld kan worden en die niet als levensbedreigend, invaliderend of ernstig kan worden aangemerkt.
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van LAAO- en NOAC-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle kosten en kosteneffectiviteit zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee diagnostische strategieën.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andere studie-ID-nummers
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .