Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja uszka lewego przedsionka a nowe doustne leki przeciwzakrzepowe w prewencji udaru mózgu w migotaniu przedsionków (Occlusion-AF)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Okluzja uszka lewego przedsionka a nowe doustne leki przeciwkrzepliwe w zapobieganiu udarom w migotaniu przedsionków. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. (Okluzja-AF)

Migotanie przedsionków (AF) jest coraz częstsze i pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu. Podstawą terapii jest doustne antykoagulacja; zwiększa jednak ryzyko krwawienia. Co więcej, 30% z AF i zagrożonych udarem mózgu nie jest w odpowiedniej antykoagulacji. Randomizowane badanie PROTECT-AF wykazało wyższość okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu złożonemu punktowi końcowemu udaru mózgu, poważnemu krwawieniu i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących LAAO z terapią nowymi doustnymi antykoagulantami (NOAC).

Badanie to ma na celu ocenę wpływu niedrożności uszka lewego przedsionka (LAAO) na zmniejszenie częstości występowania udaru mózgu, zatorowości systemowej, poważnego krwawienia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i wcześniejszym udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym ( TIA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoważności z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE). Aktywne porównanie LAAO jest testowane z terapią NOAC w randomizacji warstwowej 1:1. Pacjenci powinni mieć AF i udar niedokrwienny lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Łącznie obejmie 750 pacjentów. Dalsza obserwacja będzie oparta na obserwacji w gabinecie i telefonicznej w ciągu pierwszych 3 lat po randomizacji, wraz z długoterminową obserwacją do 10 lat za pośrednictwem krajowych rejestrów pacjentów.

Główne wyniki badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest połączenie udaru (krwotocznego lub niedokrwiennego), zatorowości systemowej, poważnego krwawienia lub śmiertelności z dowolnej przyczyny, ocenianej po co najmniej dwuletniej obserwacji ostatniego zakwalifikowanego pacjenta. Wyniki drugorzędne zbadają wczesne i późne środki bezpieczeństwa. Długoterminowy wynik zostanie oceniony do 10 lat po randomizacji za pośrednictwem krajowych rejestrów pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Numer telefonu: 0078452024
          • E-mail: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Wycofane
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Lund, MD
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Günther Albrecht
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Ellekjær
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Per Wester, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe)
  • Kwalifikuje się do długoterminowej terapii Novell Oral Anticoagulation (NOAC).
  • udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony badaniem neuroobrazowym lub
  • Przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy z potwierdzonym niedokrwieniem mózgu na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala rankingowa > 3 w momencie rejestracji
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 15 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii aspiryną
  • Planowane złożone interwencyjne procedury sercowo-naczyniowe w momencie rejestracji
  • Śmiertelna choroba lub rak z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LAAO
Pacjenci będą leczeni przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka. LAAO można wykonać za pomocą urządzenia Amulet lub Watchman.
Urządzenie: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Interwencyjne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amulet lub Watchman
Inne nazwy:
  • Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Eksperymentalny: Grupa NOAC
Pacjenci będą leczeni jednym z dostępnych obecnie leków NOAC; apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban.
Lek: NOAC
Ramię medyczne. Pacjenci będą leczeni jednym z dostępnych leków NOAC; apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban. Konkretny lek i dawka zależy od uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Apiksaban
  • Dabigatran
  • Edoksaban
  • Rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy udaru (niedokrwienny i krwotoczny), zatorowości systemowej, poważnego krwawienia i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest łączny odsetek udarów, zatorowości systemowej, poważnych krwawień i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
Wystąpienie ostrego ogniskowego ubytku neurologicznego przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego trwającego ≥ 24 godzin lub prowadzącego do zgonu. Udar jest klasyfikowany jako niedokrwienny na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub sekcji zwłok.
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Występowanie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
Wystąpienie ostrego ogniskowego ubytku neurologicznego przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego trwającego ≥ 24 godzin lub prowadzącego do zgonu. Udar jest klasyfikowany jako krwotoczny na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub sekcji zwłok.
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Występowanie zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
Wystąpienie ostrej niewydolności naczyniowej lub niedrożności kończyn lub jakiegokolwiek narządu innego niż OUN związane z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi lub autopsyjnymi dowodami niedrożności tętnic przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np. uraz, miażdżyca lub instrumentarium).
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Występowanie poważnego lub zagrażającego życiu krwawienia
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
Wystąpienie jawnego krwawienia związanego z jednym lub kilkoma z następujących objawów: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 3,0 g/dl, przetoczenie 2 lub więcej jednostek krwi, powodujące hospitalizację, wymagające operacji, powodujące przerwanie wszelkiej terapii przeciwzakrzepowej lub krwawienie z osierdzia z tamponadą/bez tamponady lub występujące w trakcie zabiegu indeksowania LAAO lub podczas hospitalizacji w celu wykonania zabiegu indeksowania (duże krwawienie). Krwawienie zagrażające życiu definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, powodujące wstrząs hipowolemiczny lub ciężką hipotensję wymagające leczenia lub interwencji wazopresyjnej, objawowe krwawienie w krytycznym narządzie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, krwawienie osierdziowe po hospitalizacji dla wskaźnika LAAO) lub jawne krwawienie ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 5 g/dl lub wymagające przetoczenia ≥ 4 jednostek krwi.
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki prowadzący do objawów trwających krócej niż 24 godziny, bez ostrego zawału na podstawie badania neuroobrazowego.
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Liczba pacjentów z powikłaniem związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące

Komplikacja związana z obecnością urządzenia. Powikłania związane z urządzeniem obejmują:

  • Embolizacja urządzenia
  • Erozja urządzenia
  • Klinicznie istotna interferencja urządzenia z otaczającymi strukturami. Dotyczy to struktur w miejscu implantacji (tętnica wieńcowa okalająca, zastawka mitralna, tętnica płucna, żyła płucna) lub struktur sercowo-naczyniowych w pobliżu miejsca, do którego migrowało urządzenie (jeśli dotyczy).
  • Zakrzepica urządzenia
  • Pęknięcie urządzenia
  • Infekcja urządzenia/zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia
  • Perforacja/rozdarcie urządzenia
  • Alergia na urządzenie
2 miesiące
Liczba pacjentów z powikłaniem związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszystkie powikłania związane z procedurą LAAO zostaną ocenione.
2 miesiące
Liczba pacjentów z sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Urządzenie rozłożone i wszczepione w prawidłowej pozycji
2 miesiące
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykluczenie uszka lewego przedsionka (LAA) osiągnięto bez powikłań związanych z urządzeniem i bez przecieku >5 mm w TEE z kolorowym dopplerem.
2 miesiące
Liczba pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sukces techniczny i brak powikłań związanych z zabiegiem, z wyjątkiem nieskomplikowanej embolizacji urządzenia (tj. embolizacja urządzenia ustąpiona przez przezskórne wydobycie w trakcie zabiegu bez interwencji chirurgicznej lub uszkodzenia otaczających struktur sercowo-naczyniowych).
2 miesiące
Liczba pacjentów z przeciekami wokół urządzenia podczas obrazowania kontrolnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykrywanie przepływu/przerwy wokół urządzenia podczas kontrolnej TK/TEE serca.
2 miesiące
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach spowodowanego udarem. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od braku objawów (0) do zgonu (6).
24 miesiące
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie kwestionariuszy EuroQol-5D zgłaszanych przez pacjentów. EuroQol-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje pięć samooceny wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Kwestionariusz ma 3 poziomy dotkliwości dla każdego z pięciu wymiarów. Zawiera również wizualną skalę od 0 (najgorszy możliwy do pomyślenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do pomyślenia stan zdrowia), aby przedstawić ogólną miarę.
12 miesięcy
Zgodność z NOAC
Ramy czasowe: 2-, 3-, 5- i 10-letnie
Przestrzeganie przypisanej terapii NOAC będzie oceniane przez Krajowe Rejestry Recept.
2-, 3-, 5- i 10-letnie
Zmiany stanu neurologicznego na podstawie wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniane za pomocą skali udaru NIH na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji. Skala do ilościowego określenia upośledzenia neurologicznego spowodowanego udarem. Obejmuje 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Poszczególne wyniki są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku w Skali Udaru NIH, który może wynosić od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów.

  • Wynik 0: Brak objawów udaru
  • Wynik 1-4: Niewielkie uderzenie
  • Wynik 5-15: Umiarkowany udar
  • Wynik 16-20: Udar umiarkowany do ciężkiego
  • Wynik 21-42: Ciężki udar
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każde krwawienie dające się zauważyć klinicznie, które nie kwalifikuje się jako zagrażające życiu, powodujące kalectwo lub poważne.
24 miesiące
Porównanie opłacalności terapii LAAO i NOAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie koszty i opłacalność zostaną ocenione i porównane między dwiema strategiami diagnostycznymi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj