Okluze oušku levé síně versus nová perorální antikoagulace pro prevenci mrtvice u fibrilace síní (Occlusion-AF)
15. prosince 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Okluze ouška levé síně versus nová perorální antikoagulace pro prevenci mrtvice u fibrilace síní. Multicentrická randomizovaná klinická studie. (Occlusion-AF)
Fibrilace síní (AF) je progresivně běžná a zvyšuje riziko cévní mozkové příhody pětinásobně. Základem léčby je perorální antikoagulace; zvyšuje však riziko krvácení. Navíc 30 % pacientů s FS a rizikem cévní mozkové příhody není v relevantní antikoagulaci. Randomizovaná studie PROTECT-AF prokázala nadřazenost okluze ouška levé síně (LAAO) ve srovnání s warfarinem v prevenci kombinovaného cílového parametru cévní mozkové příhody, velkého krvácení a kardiovaskulární mortality. Studie srovnávající LAAO s terapií novými perorálními antikoagulancii (NOAC) však nebyly provedeny.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek okluze ouška levé síně (LAAO) na snížení výskytu cévní mozkové příhody, systémové embolie, velkého krvácení a mortality ze všech příčin u pacientů s fibrilací síní (AF) a předchozí ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou ( TIA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušejícím iniciovaná multicentrická, randomizovaná otevřená non-inferiorita studie se zaslepeným hodnocením výsledku (design PROBE). Aktivní srovnání LAAO je testováno proti terapii NOAC ve stratifikované randomizaci 1:1. Pacienti by měli mít FS a ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA do 6 měsíců před zařazením. Celkem bude zahrnuto 750 pacientů. Sledování bude založeno na ambulantním a telefonickém sledování během prvních 3 let po randomizaci spolu s až 10letým dlouhodobým sledováním prostřednictvím národních registrů pacientů.
Hlavní výsledky studie: Primárním výsledkem je kombinace cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické), systémové embolie, závažného krvácení nebo mortality ze všech příčin hodnocené po nejméně dvouletém sledování u posledního zařazeného pacienta. Sekundární výsledky budou zkoumat časná a pozdní opatření výsledků bezpečnosti. Dlouhodobý výsledek bude hodnocen až 10 let po randomizaci prostřednictvím národních registrů pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kasper Korsholm, MD
- Telefonní číslo: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ole de Backer
-
Holstebro, Dánsko
- Nábor
- Regional Hospital West Jutland
-
Kontakt:
- Mohammad Al-Jazi, MD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kasper Korsholm, MD
- Telefonní číslo: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Telefonní číslo: 0078452024
- E-mail: jensnils@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Odense University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Boris Modrau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
-
Oulu, Finsko
- Staženo
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Zatím nenabíráme
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Juha Lund, MD
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Erik JS Packer, MD
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
-
Trondheim, Norsko
- Zatím nenabíráme
- Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Ellekjær
-
-
-
-
-
Jena, Německo
- Nábor
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Günther Albrecht
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
-
Lund, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Skånes University Hospital
-
Kontakt:
- Arne Lindgren
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Nikola Drca, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per Wester, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá)
- Vhodné pro dlouhodobou léčbu novou perorální antikoagulací (NOAC).
- Ischemická cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících ověřena neurozobrazením, popř
- Přechodná ischemická ataka do 6 měsíců s prokázanou mozkovou ischémií na základě zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Kritéria vyloučení:
- Upravená stupnice hodnocení > 3 v době zápisu
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 15 ml/min/1,73 m2
- Kontraindikace dlouhodobé léčby aspirinem
- Plánované kombinované kardiovaskulární intervenční výkony v době zařazení
- Terminální onemocnění nebo rakovina s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LAAO
Pacienti budou léčeni transkatétrovou okluzí ouška levé síně.
LAAO lze provést pomocí zařízení Amulet nebo Watchman.
|
Intervenční okluze ouška levé síně pomocí zařízení Amulet nebo Watchman
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina NOAC
Pacienti budou léčeni jedním z aktuálně dostupných léků NOAC; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban nebo Rivaroxaban.
|
Lékařské ošetření rameno.
Pacienti budou léčeni jedním z dostupných léků NOAC; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban nebo Rivaroxaban.
Konkrétní lék a dávka je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), systémová embolie, velké krvácení a mortalita ze všech příčin.
Časové okno: Až 5 let od randomizace
|
Primárním cílovým parametrem je kombinovaná četnost cévní mozkové příhody, systémové embolie, velkého krvácení a mortality ze všech příčin.
|
Až 5 let od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let
|
Výskyt akutního nástupu fokálního neurologického deficitu předpokládaného vaskulárního původu trvajícího ≥ 24 hodin nebo s následkem smrti.
Cévní mozková příhoda je kategorizována jako ischemická na základě počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) mozku nebo pitvy.
|
2, 3, 5 a 10 let
|
|
Výskyt hemoragické mrtvice
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let
|
Výskyt akutního nástupu fokálního neurologického deficitu předpokládaného vaskulárního původu trvajícího ≥ 24 hodin nebo s následkem smrti.
Cévní mozková příhoda je kategorizována jako hemoragická na základě počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) mozku nebo pitvy.
|
2, 3, 5 a 10 let
|
|
Výskyt systémové embolie
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let
|
Výskyt akutní vaskulární nedostatečnosti nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo CNS spojený s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým nebo pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např.
trauma, ateroskleróza nebo instrumentace).
|
2, 3, 5 a 10 let
|
|
Výskyt velkého nebo život ohrožujícího krvácení
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let
|
Výskyt zjevného krvácení spojeného s jedním nebo více z následujících stavů: pokles hemoglobinu alespoň o 3,0 g/dl, transfuze 2 nebo více jednotek krve způsobující hospitalizaci, vyžadující chirurgický zákrok, způsobující přerušení veškeré antitrombotické léčby nebo perikardiální krvácení s tamponádou/bez tamponády nebo vyskytující se během indexové procedury LAAO nebo během hospitalizace pro indexovou proceduru (velké krvácení).
Život ohrožující krvácení je definováno jako smrtelné krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresorickou terapii nebo intervenci, symptomatické krvácení v kritickém orgánu (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, intramuskulární s kompartment syndromem, perikardiální krvácení po hospitalizaci pro index LAAO) nebo zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo vyžadující transfuzi ≥ 4 jednotek krve.
|
2, 3, 5 a 10 let
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let
|
Výskyt smrti z jakékoli příčiny
|
2, 3, 5 a 10 let
|
|
Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let
|
epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokální ischemií mozku, míchy nebo sítnice vedoucí k symptomům trvajícím méně než 24 hodin, bez akutního infarktu na základě neurozobrazení.
|
2, 3, 5 a 10 let
|
|
Počet pacientů s komplikací související s přístrojem
Časové okno: 2 měsíce
|
Komplikace související s přítomností zařízení. Komplikace související se zařízením zahrnují:
|
2 měsíce
|
|
Počet pacientů s komplikací související s výkonem
Časové okno: 2 měsíce
|
Budou posouzeny všechny komplikace související s procedurou LAAO.
|
2 měsíce
|
|
Počet pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: 2 měsíce
|
Zařízení nasazeno a implantováno ve správné poloze
|
2 měsíce
|
|
Počet pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyloučení ouška levé síně (LAA) bylo dosaženo bez komplikací souvisejících se zařízením a bez úniku >5 mm na barevném dopplerovském TEE.
|
2 měsíce
|
|
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: 2 měsíce
|
Technický úspěch a žádné komplikace související s výkonem, kromě nekomplikované embolizace zařízení (tj.
přístrojová embolizace řešená perkutánním odběrem během výkonu bez chirurgického zásahu nebo poškození okolních kardiovaskulárních struktur).
|
2 měsíce
|
|
Počet pacientů s netěsnostmi peri-device při kontrolním zobrazení
Časové okno: 2 měsíce
|
Detekce jakéhokoli průtoku/mezery v peri-zařízení při následném CT/TEE srdce.
|
2 měsíce
|
|
Změny funkčního stavu na základě upravené Rankinovy stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá k měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech způsobených mrtvicí.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od bez příznaků (0) po smrt (6).
|
24 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě dotazníků EuroQol-5D, které pacient sám uvedl.
EuroQol-5D je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Zahrnuje pět samostatně hodnocených dimenzí mobility, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dotazník má 3 úrovně závažnosti pro každou z pěti dimenzí.
Zahrnuje také vizuální stupnici od 0 (nejhorší myslitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší myslitelný zdravotní stav) pro hlášení celkového měření.
|
12 měsíců
|
|
Soulad s NOAC
Časové okno: 2-, 3-, 5- a 10 let
|
Dodržování přidělené terapie NOAC bude hodnoceno prostřednictvím národních registrů preskripce.
|
2-, 3-, 5- a 10 let
|
|
Změny neurologického stavu na základě skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno podle NIH iktové škály na začátku a po 12 měsících sledování. Škála pro kvantifikaci neurologického poškození způsobeného mrtvicí. Zahrnuje 11 položek, z nichž každá hodnotí určitou schopnost mezi 0 až 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre NIH Stroke Scale, které se může pohybovat od 0 do 42, přičemž 0 znamená žádné příznaky.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drobné krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakékoli klinicky zmiňované krvácení, které se nekvalifikuje jako život ohrožující, invalidizující nebo závažné.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání nákladové efektivity terapie LAAO a NOAC
Časové okno: 24 měsíců
|
Mezi oběma diagnostickými strategiemi budou vyhodnoceny a porovnány všechny náklady a nákladová efektivnost.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Další identifikační čísla studie
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .