A bal pitvar függelék elzáródása az új orális antikoagulánsokkal szemben a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban (Occlusion-AF)
2023. december 15. frissítette: University of Aarhus
A bal pitvari függelék elzáródása az új orális antikoagulánsokkal szemben a pitvarfibrilláció stroke megelőzésében. Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat. (elzáródás-AF)
A pitvarfibrilláció (AF) fokozatosan gyakori, és ötszörösére növeli a stroke kockázatát. Az orális véralvadásgátló kezelés a fő terápia; ugyanakkor növeli a vérzés kockázatát. Ráadásul az AF-ben szenvedők 30%-a, akiknél fennáll a stroke kockázata, nem részesülnek megfelelő véralvadásgátló kezelésben. A randomizált PROTECT-AF vizsgálat kimutatta, hogy a bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) jobb a warfarinnal szemben a stroke, a súlyos vérzés és a kardiovaszkuláris mortalitás együttes végpontjának megelőzésében. A LAAO-t az új orális antikoagulánsokkal (NOAC) végzett terápiával összehasonlító vizsgálatokat azonban nem végeztek.
Ennek a tanulmánynak a célja a bal pitvari függelék elzáródásának (LAAO) hatásának felmérése a stroke, a szisztémás embólia, a súlyos vérzés és az összes okból bekövetkező halálozás gyakoriságának csökkentésében pitvarfibrillációban (AF) és korábbi ischaemiás stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon átesett betegeknél. TIA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű non-inferiority vizsgálat vak kimenetel értékeléssel (PROBE tervezés). Az aktív összehasonlító LAAO-t NOAC-terápiával szemben tesztelték 1:1 arányú rétegzett randomizálásban. A betegeknek AF-ben és ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban kell lenniük a felvételt megelőző 6 hónapon belül. Összesen 750 beteget vonnak be. A nyomon követés a véletlen besorolást követő első 3 évben a rendelőben és telefonon végzett nyomon követésen, valamint az Országos Betegnyilvántartásokon keresztül 10 évig tartó, hosszú távú nyomon követésen alapul.
A fő vizsgálati eredmények: Az elsődleges eredmény a stroke (vérzéses vagy ischaemiás), szisztémás embólia, súlyos vérzés vagy bármilyen okból bekövetkező mortalitás összetettsége, amelyet legalább kétéves követés után értékeltek az utolsó beiratkozott betegnél. A másodlagos eredmények megvizsgálják a korai és késői biztonsági eredményeket. A hosszú távú eredményt az Országos Betegnyilvántartáson keresztül történő randomizálást követő 10 éven belül értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kasper Korsholm, MD
- Telefonszám: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Ole de Backer
-
Holstebro, Dánia
- Toborzás
- Regional Hospital West Jutland
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Al-Jazi, MD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasper Korsholm, MD
- Telefonszám: 004578452254
- E-mail: kasperkorsholm@clin.au.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Telefonszám: 0078452024
- E-mail: jensnils@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
- Aktív, nem toborzó
- Odense University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boris Modrau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
-
Oulu, Finnország
- Visszavont
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finnország, 20521
- Még nincs toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Lund, MD
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik JS Packer, MD
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
-
Trondheim, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Trondheim University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Ellekjær
-
-
-
-
-
Jena, Németország
- Toborzás
- Jena University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Günther Albrecht
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
-
Lund, Svédország
- Még nincs toborzás
- Skanes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arne Lindgren
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikola Drca, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Per Wester, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- dokumentált nem szelepes pitvarfibrilláció (paroxizmális, tartós vagy állandó)
- Alkalmas a hosszú távú újszerű orális antikoaguláns (NOAC) terápiára
- Ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban, neuroimaging által igazolt, ill
- Átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján bizonyított agyi ischaemiával
Kizárási kritériumok:
- Módosított rangsor skála > 3 a beiratkozáskor
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 15 ml/perc/1,73 alatt m2
- Hosszú távú aszpirin terápia ellenjavallata
- A beiratkozáskor tervezett kombinált kardiovaszkuláris beavatkozási eljárások
- Terminális betegség vagy rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAAO csoport
A betegeket transzkatéteres bal pitvari függelék elzárással kezelik.
A LAAO végrehajtható az Amulet vagy Watchman eszközzel.
|
Intervenciós bal pitvari függelék elzáródás az Amulet vagy Watchman készülékkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NOAC csoport
A betegeket a jelenleg elérhető NOAC-gyógyszerek egyikével kezelik; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban vagy Rivaroxaban.
|
Orvosi kezelési kar.
A betegeket a rendelkezésre álló NOAC-gyógyszerek egyikével kezelik; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban vagy Rivaroxaban.
A konkrét gyógyszert és a dózist a kezelőorvos dönti el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: stroke (ischaemiás és vérzéses), szisztémás embólia, súlyos vérzés és bármilyen okból bekövetkező halálozás.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
Az elsődleges végpont a stroke, a szisztémás embólia, a súlyos vérzés és az összes okból bekövetkező mortalitás együttes aránya.
|
Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
Feltételezett vaszkuláris eredetű fokális neurológiai deficit akut megjelenése, amely ≥ 24 órán át tart vagy halálhoz vezet.
A stroke-ot az agy számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy boncolás alapján ischaemiásnak minősítik.
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
A hemorrhagiás stroke előfordulása
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
Feltételezett vaszkuláris eredetű fokális neurológiai deficit akut megjelenése, amely ≥ 24 órán át tart vagy halálhoz vezet.
A stroke-ot a vérzéses kategóriába sorolják az agy számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy boncolás alapján.
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
A szisztémás embólia előfordulása
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
A végtagok vagy bármely nem központi idegrendszeri szerv akut vaszkuláris elégtelensége vagy elzáródása, amely az artériás elzáródás klinikai, képalkotó, sebészeti vagy boncolási bizonyítékával jár, egyéb valószínű mechanizmus hiányában (pl.
trauma, érelmeszesedés vagy műszerezettség).
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
Súlyos vagy életveszélyes vérzés előfordulása
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
Nyílvánvaló vérzés, amely az alábbiak közül egy vagy többhez kapcsolódik: hemoglobinszint csökkenése legalább 3,0 g/dl-re, 2 vagy több egység vér transzfúziója, kórházi kezelést okoz, műtétet igényel, minden antitrombotikus terápia abbahagyását okozza vagy szívburok vérzés tamponáddal vagy anélkül, vagy az index LAAO eljárás során, vagy az indexes beavatkozás miatti kórházi kezelés során (nagy vérzés).
Életveszélyes vérzésnek minősül a halálos kimenetelű, hypovolaemiás sokkot vagy súlyos hipotenziót okozó, vazopresszor terápiát vagy beavatkozást igénylő vérzés, tüneti vérzés kritikus szervben (intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, LAAO indexű kórházi kezelést követően perikardiális vérzés) vagy nyilvánvaló vérzés hemoglobinszint ≥ 5 g/dl-es csökkenésével vagy ≥ 4 egység vér transzfúzióját igénylő.
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
Tranziens ischaemiás roham (TIA) előfordulása
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
gócos agy, gerincvelő vagy retina ischaemia által okozott neurológiai diszfunkció epizódja, amely 24 óránál rövidebb tünetekkel jár, akut infarktus nélkül a neuroimaging alapján.
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
Az eszköz jelenlétével kapcsolatos szövődmény. Az eszközzel kapcsolatos szövődmények a következők:
|
2 hónap
|
|
A beavatkozással összefüggő szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
A LAAO-eljárással kapcsolatos minden szövődményt értékelni kell.
|
2 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknek a készülék sikeres volt
Időkeret: 2 hónap
|
A készülék üzembe helyezve és a megfelelő helyzetben beültetett
|
2 hónap
|
|
Technikai sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
A bal pitvari függelék (LAA) kizárása eszközzel kapcsolatos szövődmények nélkül, és 5 mm-nél nagyobb szivárgás nélkül a színes Doppler TEE-n.
|
2 hónap
|
|
Sikeres eljárású betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
Technikai siker és semmilyen eljárással összefüggő komplikáció, kivéve a komplikációmentes eszközembolizációt (pl.
eszközes embolizáció, amelyet az eljárás során perkután visszanyeréssel oldottak meg sebészeti beavatkozás vagy a környező kardiovaszkuláris struktúrák károsodása nélkül).
|
2 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a készülék körüli szivárgást észleltek a követési képalkotás során
Időkeret: 2 hónap
|
Bármilyen készülék körüli áramlás/rés kimutatása a szív-CT/TEE nyomon követése során.
|
2 hónap
|
|
A funkcionális állapot változásai a módosított Rankin-skála alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A Modified Rankin skála a napi tevékenységek során a stroke által okozott rokkantság vagy függőség mértékének mérésére szolgál.
A skála 0-tól 6-ig tart, a tünetmentességtől (0) a halálig (6).
|
24 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek saját bevallású EuroQol-5D kérdőívei alapján.
Az EuroQol-5D egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Öt saját besorolású dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A kérdőívnek 3 súlyossági szintje van mind az öt dimenzióhoz.
Tartalmaz egy vizuális skálát is, 0-tól (legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (legjobb elképzelhető egészségi állapot), hogy jelentést készítsen egy átfogó mérésről.
|
12 hónap
|
|
A NOAC-nak való megfelelés
Időkeret: 2-, 3-, 5- és 10 éves
|
A kijelölt NOAC-terápia betartását az Országos Felírási Nyilvántartásokon keresztül értékelik.
|
2-, 3-, 5- és 10 éves
|
|
A neurológiai állapot változásai az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Stroke skála pontszáma alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Az NIH stroke skála alapján értékelték kiinduláskor és 12 hónapos követéskor. A stroke által okozott neurológiai károsodás számszerűsítésére szolgáló skála. 11 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám valamilyen szintű károsodást jelez. Az egyes pontszámokat összeadják a teljes NIH Stroke Scale pontszám kiszámításához, amely 0-tól 42-ig terjedhet, ahol a 0 nem tünet.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb vérzés
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen klinikailag megemlíthető vérzés, amely nem minősül életveszélyesnek, rokkantságnak vagy súlyosnak.
|
24 hónap
|
|
A LAAO és a NOAC terápia költséghatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
Minden költséget és költséghatékonyságot értékelnek és összehasonlítanak a két diagnosztikai stratégia között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .