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Okklusion des linken Vorhofohrs versus neuartige orale Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (Occlusion-AF)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Okklusion des linken Vorhofohrs versus neuartige orale Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Eine multizentrische randomisierte klinische Studie. (Okklusions-AF)

Vorhofflimmern (AF) tritt zunehmend häufiger auf und erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache. Orale Antikoagulation ist die Haupttherapie; es erhöht jedoch das Blutungsrisiko. Darüber hinaus sind 30 % mit Vorhofflimmern und einem Schlaganfallrisiko nicht in relevanter Antikoagulation. Die randomisierte PROTECT-AF-Studie hat die Überlegenheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAO) im Vergleich zu Warfarin zur Prävention des kombinierten Endpunkts Schlaganfall, schwere Blutungen und kardiovaskuläre Mortalität gezeigt. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die LAAO mit einer Therapie mit neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAO) zur Verringerung der Inzidenz von Schlaganfällen, systemischen Embolien, schweren Blutungen und der Gesamtmortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und einem früheren ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke ( TIA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Prüfer-initiierte, multizentrische, randomisierte, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design). Der aktive Vergleich LAAO wird in einer 1:1 stratifizierten Randomisierung gegen die NOAK-Therapie getestet. Die Patienten sollten AF und einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme haben. Insgesamt werden 750 Patienten eingeschlossen. Die Nachsorge basiert auf Nachsorge in der Praxis und per Telefon während der ersten 3 Jahre nach der Randomisierung, zusammen mit einer Langzeitnachsorge von bis zu 10 Jahren durch die nationalen Patientenregister.

Die wichtigsten Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch), systemischer Embolie, schwerer Blutung oder Gesamtmortalität, bewertet nach mindestens zweijähriger Nachbeobachtung für den letzten aufgenommenen Patienten. Sekundäre Ergebnisse werden frühe und späte Sicherheitsergebnisse untersuchen. Das Langzeitergebnis wird bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung durch die nationalen Patientenregister bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Günther Albrecht
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Telefonnummer: 0078452024
          • E-Mail: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finnland
        • Zurückgezogen
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Lund, MD
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Ellekjær
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Per Wester, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • dokumentiertes nicht valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft)
  • Geeignet für eine Langzeittherapie mit neuartiger oraler Antikoagulation (NOAK).
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, bestätigt durch Neuroimaging, oder
  • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten mit nachgewiesener zerebraler Ischämie anhand zerebraler Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Rangskala > 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation für eine langfristige Aspirintherapie
  • Geplante kombinierte kardiovaskuläre Interventionsverfahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unheilbare Krankheit oder Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAAO-Gruppe
Die Patienten werden mit einem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt. Das LAAO kann mit dem Amulet- oder Watchman-Gerät durchgeführt werden.
Gerät: Okklusion des linken Herzohrs
Interventionelle Okklusion des linken Herzohrs mit dem Amulet- oder Watchman-Gerät
Andere Namen:
  • Verschluss des linken Vorhofohrs
Experimental: NOAC-Gruppe
Die Patienten werden mit einem der derzeit verfügbaren NOAK-Medikamente behandelt; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban.
Arzneimittel: NOAK
Medizinischer Behandlungsarm. Die Patienten werden mit einem der verfügbaren NOAK-Medikamente behandelt; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban. Das spezifische Medikament und die Dosis liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), systemischer Embolie, schweren Blutungen und Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist die kombinierte Rate von Schlaganfällen, systemischen Embolien, schweren Blutungen und Gesamtmortalität.
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Das Auftreten eines akuten Auftretens eines fokalen neurologischen Defizits vermutlich vaskulären Ursprungs, das ≥ 24 Stunden andauert oder zum Tod führt. Ein Schlaganfall wird basierend auf einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder einer Autopsie als ischämisch kategorisiert.
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Inzidenz eines hämorrhagischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Das Auftreten eines akuten Auftretens eines fokalen neurologischen Defizits vermutlich vaskulären Ursprungs, das ≥ 24 Stunden andauert oder zum Tod führt. Ein Schlaganfall wird basierend auf einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder einer Autopsie als hämorrhagisch kategorisiert.
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Inzidenz einer systemischen Embolie
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Das Auftreten einer akuten vaskulären Insuffizienz oder Okklusion der Extremitäten oder eines Nicht-ZNS-Organs in Verbindung mit klinischen, bildgebenden, chirurgischen oder Autopsie-Beweisen eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen (z. Trauma, Atherosklerose oder Instrumentierung).
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Das Auftreten einer offensichtlichen Blutung, die mit einem oder mehreren der folgenden Umstände einhergeht: Abfall des Hämoglobins um mindestens 3,0 g/dl, Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten, Krankenhausaufenthalt erforderlich, chirurgischer Eingriff, Abbruch jeglicher antithrombotischer Therapie oder Perikardblutung mit/ohne Tamponade oder während des Index-LAAO-Eingriffs oder während des Krankenhausaufenthalts für den Index-Eingriff (große Blutung). Lebensbedrohliche Blutungen sind definiert als tödliche Blutungen, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursachen, die eine Vasopressortherapie oder -intervention erfordern, symptomatische Blutungen in einem kritischen Organ (intrakranial, intraspinal, intraokular, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, Perikardblutung nach Krankenhausaufenthalt für den Index LAAO) oder Offensichtliche Blutung mit Abfall des Hämoglobins auf ≥ 5 g/dl oder Transfusionsbedarf von ≥ 4 Einheiten Blut.
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Das Eintreten des Todes aus jeglicher Ursache
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Inzidenz transienter ischämischer Attacken (TIA)
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
eine Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut verursacht wird und zu Symptomen führt, die weniger als 24 Stunden andauern, ohne akuten Infarkt, basierend auf der Neurobildgebung.
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Anzahl der Patienten mit einer gerätebedingten Komplikation
Zeitfenster: 2 Monate

Eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Vorhandensein des Geräts. Zu den gerätebedingten Komplikationen gehören:

  • Geräteembolisation
  • Geräteerosion
  • Klinisch signifikante Interferenz des Geräts mit umgebenden Strukturen. Dazu gehören Strukturen am Ort des Implantats (Circumflex-Koronararterie, Mitralklappe, Pulmonalarterie, Pulmonalvene) oder kardiovaskuläre Strukturen in der Nähe des Ortes, an den das Gerät migriert ist (falls zutreffend).
  • Gerätethrombus
  • Gerätebruch
  • Geräteinfektion/Endokarditis/Perikarditis
  • Perforation/Schnittverletzung des Geräts
  • Geräteallergie
2 Monate
Anzahl der Patienten mit einer eingriffsbedingten Komplikation
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem LAAO-Verfahren werden bewertet.
2 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Geräteerfolg
Zeitfenster: 2 Monate
Gerät eingesetzt und in der richtigen Position implantiert
2 Monate
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Monate
Ausschluss des linken Herzohrs (LAA) ohne gerätebedingte Komplikationen und keine Leckage >5 mm im Farbdoppler-TEE.
2 Monate
Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 2 Monate
Technischer Erfolg und keine verfahrensbedingten Komplikationen, außer einer unkomplizierten Geräteembolisation (d. h. Geräteembolie durch perkutane Bergung während des Eingriffs ohne chirurgischen Eingriff oder Beschädigung der umgebenden kardiovaskulären Strukturen behoben).
2 Monate
Anzahl der Patienten mit Undichtigkeiten um das Gerät bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Monate
Erkennung von Strömungen/Lücken um das Gerät herum bei der kardialen CT/TEE-Nachsorge.
2 Monate
Änderungen des Funktionsstatus basierend auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu messen, die durch einen Schlaganfall verursacht werden. Die Skala reicht von 0-6, von symptomlos (0) bis Tod (6).
24 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf von Patienten selbst berichteten EuroQol-5D-Fragebögen. Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst fünf selbstbewertete Dimensionen von Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnlichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Fragebogen hat 3 Schweregrade für jede der fünf Dimensionen. Es enthält auch eine visuelle Skala von 0 (schlechtester denkbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester denkbarer Gesundheitszustand), um ein Gesamtmaß anzugeben.
12 Monate
Einhaltung der NOAC
Zeitfenster: 2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Die Einhaltung der zugewiesenen NOAK-Therapie wird durch die nationalen Verschreibungsregister beurteilt.
2-, 3-, 5- und 10-Jahre
Veränderungen des neurologischen Status basierend auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIH).
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertet durch die NIH-Schlaganfall-Skala zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up. Eine Skala zur Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung. Es umfasst 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Werte werden summiert, um den Gesamtwert der NIH-Schlaganfall-Skala zu berechnen, der zwischen 0 und 42 liegen kann, wobei 0 keine Symptome bedeutet.

  • Score 0: Keine Schlaganfallsymptome
  • Ergebnis 1-4: Leichter Schlaganfall
  • Bewertung 5-15: Moderater Schlaganfall
  • Score 16–20: Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall
  • Ergebnis 21-42: Schwerer Schlaganfall
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
Jede klinisch erwähnenswerte Blutung, die nicht als lebensbedrohlich, behindernd oder schwerwiegend einzustufen ist.
24 Monate
Vergleich der Kosteneffektivität der LAAO- und NOAK-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Kosten und die Wirtschaftlichkeit werden bewertet und zwischen den beiden diagnostischen Strategien verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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