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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche versus nouvelle anticoagulation orale pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (Occlusion-AF)

15 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Occlusion de l'appendice auriculaire gauche versus nouvelle anticoagulation orale pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire. Un essai clinique randomisé multicentrique. (Occlusion-AF)

La fibrillation auriculaire (FA) est progressivement courante et multiplie par cinq le risque d'AVC. L'anticoagulation orale est le traitement de référence ; cependant, cela augmente le risque de saignement. De plus, 30 % des patients atteints de FA et à risque d'AVC ne sont pas sous anticoagulation pertinente. L'essai randomisé PROTECT-AF a démontré la supériorité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) par rapport à la warfarine pour la prévention du critère combiné d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure et de mortalité cardiovasculaire. Cependant, les études comparant LAAO à la thérapie avec de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) n'ont pas été réalisées.

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) pour réduire l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des embolies systémiques, des saignements majeurs et de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et ayant déjà subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire ( AIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de non-infériorité multicentrique, randomisé, ouvert, initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle (conception PROBE). La comparaison active LAAO est testée contre la thérapie NOAC dans une randomisation stratifiée 1:1. Les patients doivent avoir une FA et un AVC ischémique ou un AIT dans les 6 mois précédant l'inscription. Au total 750 patients seront inclus. Le suivi sera basé sur un suivi en cabinet et par téléphone pendant les 3 premières années après la randomisation, ainsi qu'un suivi à long terme jusqu'à 10 ans via les registres nationaux des patients.

Principaux critères de jugement de l'étude : le critère de jugement principal est un critère composite d'AVC (hémorragique ou ischémique), d'embolie systémique, d'hémorragie majeure ou de mortalité toutes causes confondues évalué après au moins deux ans de suivi pour le dernier patient inscrit. Les critères de jugement secondaires examineront les mesures de résultats de sécurité précoces et tardives. Le résultat à long terme sera évalué jusqu'à 10 ans après la randomisation via les registres nationaux des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Jena University Hospital
        • Contact:
          • Günther Albrecht
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Danemark
        • Recrutement
        • Regional Hospital West Jutland
        • Contact:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Numéro de téléphone: 0078452024
          • E-mail: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finlande
        • Retiré
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Juha Lund, MD
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Trondheim University Hospital
        • Contact:
          • Hanne Ellekjær
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Skanes University Hospital
        • Contact:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Per Wester, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Fibrillation auriculaire non valvulaire documentée (paroxystique, persistante ou permanente)
  • Admissible à un traitement à long terme par nouvelle anticoagulation orale (NOAC)
  • AVC ischémique au cours des 6 derniers mois confirmé par neuroimagerie, ou
  • Accident ischémique transitoire dans les 6 mois avec ischémie cérébrale prouvée basée sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)

Critère d'exclusion:

  • Échelle de classement modifiée> 3 au moment de l'inscription
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min/1,73 m2
  • Contre-indication au traitement à long terme par l'aspirine
  • Interventions cardiovasculaires combinées planifiées au moment de l'inscription
  • Maladie en phase terminale ou cancer avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LAAO
Les patients seront traités par occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche. Le LAAO peut être effectué avec l'appareil Amulet ou Watchman.
Dispositif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Occlusion interventionnelle de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amulet ou Watchman
Autres noms:
  • Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Expérimental: Groupe NOAC
Les patients seront traités avec l'un des médicaments NOAC actuellement disponibles ; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban ou Rivaroxaban.
Médicament: NOAC
Bras de traitement médical. Les patients seront traités avec l'un des médicaments NOAC disponibles; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban ou Rivaroxaban. Le médicament et la dose spécifiques sont à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Édoxaban
  • Rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'AVC (ischémique et hémorragique), d'embolie systémique, d'hémorragie majeure et de mortalité toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
Le critère d'évaluation principal est le taux combiné d'AVC, d'embolie systémique, d'hémorragie majeure et de mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AVC ischémique
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
La survenue d'un début aigu d'un déficit neurologique focal d'origine vasculaire présumée durant ≥ 24 heures ou entraînant la mort. L'AVC est classé comme ischémique sur la base de la tomodensitométrie (TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de l'autopsie.
2, 3, 5 et 10 ans
Incidence de l'AVC hémorragique
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
La survenue d'un début aigu d'un déficit neurologique focal d'origine vasculaire présumée durant ≥ 24 heures ou entraînant la mort. L'AVC est classé comme hémorragique sur la base de la tomodensitométrie (TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de l'autopsie.
2, 3, 5 et 10 ans
Incidence de l'embolie systémique
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
La survenue d'une insuffisance vasculaire aiguë ou d'une occlusion des extrémités ou de tout organe n'appartenant pas au SNC associée à des signes cliniques, d'imagerie, chirurgicaux ou d'autopsie d'une occlusion artérielle en l'absence d'un autre mécanisme probable (par ex. traumatisme, athérosclérose ou instrumentation).
2, 3, 5 et 10 ans
Incidence de saignements majeurs ou mettant la vie en danger
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
La survenue d'un saignement manifeste associé à un ou plusieurs des éléments suivants : diminution de l'hémoglobine d'au moins 3,0 g/dL, transfusion de 2 unités de sang ou plus, entraînant une hospitalisation, nécessitant une intervention chirurgicale, entraînant l'arrêt de tout traitement antithrombotique ou un saignement péricardique avec/sans tamponnade ou survenant lors de la procédure index LAAO ou lors d'une hospitalisation pour la procédure index (hémorragie majeure). Une hémorragie engageant le pronostic vital est définie comme une hémorragie fatale, provoquant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant un traitement ou une intervention vasopresseur, une hémorragie symptomatique dans un organe critique (intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, intramusculaire avec syndrome des loges, hémorragie péricardique après hospitalisation pour le LAAO index) ou saignement manifeste avec diminution de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL ou nécessitant une transfusion de ≥ 4 unités de sang.
2, 3, 5 et 10 ans
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
La survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
2, 3, 5 et 10 ans
Incidence des accidents ischémiques transitoires (AIT)
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
un épisode de dysfonctionnement neurologique causé par une ischémie cérébrale, médullaire ou rétinienne focale entraînant des symptômes durant moins de 24 heures, sans infarctus aigu sur la base de la neuroimagerie.
2, 3, 5 et 10 ans
Nombre de patients présentant une complication liée au dispositif
Délai: 2 mois

Une complication liée à la présence de l'appareil. Les complications liées à l'appareil comprennent :

  • Embolisation du dispositif
  • Érosion de l'appareil
  • Interférence cliniquement significative de l'appareil avec les structures environnantes. Cela inclut les structures à l'emplacement de l'implant (artère coronaire circonflexe, valve mitrale, artère pulmonaire, veine pulmonaire) ou les structures cardiovasculaires à proximité de l'emplacement vers lequel le dispositif a migré (le cas échéant).
  • Dispositif thrombus
  • Rupture de l'appareil
  • Infection du dispositif/endocardite/péricardite
  • Perforation/lacération du dispositif
  • Allergie à l'appareil
2 mois
Nombre de patients avec une complication liée à la procédure
Délai: 2 mois
Toutes les complications liées à la procédure LAAO seront évaluées.
2 mois
Nombre de patients avec un appareil réussi
Délai: 2 mois
Dispositif déployé et implanté dans la bonne position
2 mois
Nombre de patients avec succès technique
Délai: 2 mois
Exclusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) réalisée sans complications liées au dispositif et sans fuite > 5 mm sur Doppler couleur TEE.
2 mois
Nombre de patients avec succès procédural
Délai: 2 mois
Succès technique et aucune complication liée à la procédure, à l'exception de l'embolisation sans complication du dispositif (c'est-à-dire embolisation du dispositif résolue par récupération percutanée au cours de la procédure sans intervention chirurgicale ni dommage aux structures cardiovasculaires environnantes).
2 mois
Nombre de patients présentant des fuites péri-dispositif lors de l'imagerie de suivi
Délai: 2 mois
Détection de tout flux/espace péri-dispositif lors du CT/TEE cardiaque de suivi.
2 mois
Modifications de l'état fonctionnel basées sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 24mois
L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes causée par un accident vasculaire cérébral. L'échelle va de 0 à 6, de l'absence de symptômes (0) au décès (6).
24mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 12 mois
Basé sur les questionnaires EuroQol-5D autodéclarés par les patients. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il comprend cinq dimensions d'auto-évaluation de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété/de la dépression. Le questionnaire comporte 3 niveaux de sévérité pour chacune des cinq dimensions. Il comprend également une échelle visuelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) pour rapporter une mesure globale.
12 mois
Conformité à la NOAC
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans
L'adhésion à la thérapie NOAC assignée sera évaluée par les registres nationaux de prescription.
2, 3, 5 et 10 ans
Modifications de l'état neurologique basées sur le score de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIH)
Délai: 12 mois

Évalué par l'échelle d'AVC du NIH au départ et 12 mois de suivi. Une échelle pour quantifier l'atteinte neurologique causée par un accident vasculaire cérébral. Il comprend 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels sont additionnés pour calculer le score total de l'échelle NIH Stroke Scale, qui peut aller de 0 à 42, 0 étant l'absence de symptômes.

  • Score 0 : Aucun symptôme d'AVC
  • Score 1-4 : Coup mineur
  • Score 5-15 : AVC modéré
  • Score 16-20 : AVC modéré à grave
  • Score 21-42 : AVC sévère
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement mineur
Délai: 24mois
Tout saignement cliniquement mentionnable qui n'est pas considéré comme mettant la vie en danger, invalidant ou majeur.
24mois
Comparaison du rapport coût-efficacité des thérapies LAAO et NOAC
Délai: 24mois
Tous les coûts et la rentabilité seront évalués et comparés entre les deux stratégies de diagnostic.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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